Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 ноября 2014 г. N 02И-1754/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал):

- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флаконы из полиэтилена, производства ОАО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия (владелец аптечное учреждение ООО "Минимаркет Паша", ул. Строителей, д. 1, с. Михайловское, Республика Северная Осетия - Алания), показатель "Объем содержимого упаковки" - серии 650714;

- Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 0,5 г 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ЗАО "Медисорб", Россия (владелец ИП Ужахова Л.Б., ул. Муталиева, д. 125, г. Назрань, Республика Ингушетия), показатель "Растворение" - серии 047052014;

- Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 0,5 г 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ЗАО "Медисорб", Россия (владелец аптечное учреждение ООО "Мир и К", ул. Весенняя, д. 4, г. Владикавказ, Республика Северная Осетия - Алания), показатель "Растворение" - серии 082082014;

- Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 0,5 г 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ЗАО "Медисорб", Россия (владелец аптечный пункт ИП Газиева М.Н., с. Хунзах, Хунзахский район, Республика Дагестан), показатель "Растворение" - серии 052052014;

- Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 0,5 г 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ЗАО "Медисорб", Россия (владелец ООО "Фарм Лидер", ул. Акушинского, д. 34, г. Махачкала, Республика Дагестан), показатель "Растворение" - серии 041042014.

Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания, Республике Ингушетия, Республике Дагестан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко