Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 ноября 2014 г. N 02И-1730/14 "Об отзыве декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО НПЦ "Эльфа" отозвать декларацию о соответствии N РОСС IN.ФМ09.Д66119 от 11.12.2013 на лекарственный препарат "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные" серии DX-124 производства "Эльфа Лабораториз" (Индия).

О несоответствии указанной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: "Механические включения. Видимые частицы", "Количественное определение. Натрия дисульфит" субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмом Росздравнадзора от 15.09.2014 N 01И-1425/14.

Росздравнадзор предлагает ЗАО НПЦ "Эльфа" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко