Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 ноября 2014 г. N 02И-1728/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия (владелец ГУЗ "Зерносовхозская участковая больница", ул. Гагарина, д. 24, п. Новоселки, Мелекесский район, Ульяновская область), показатель "Средняя масса таблеток" - серии 390114;

- Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия (владелец ГУЗ "Областной онкологический диспансер N 2", Смирновское ущелье, д. 1, г. Саратов, Саратовская область), показатель "Средняя масса таблеток" - серии 8631213.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория):

- Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ООО "АСФАРМА", Россия (владелец Ельнинское районное потребительское общество, ул. Пролетарская, д. 76, г. Ельня, Смоленская область), показатель "Распадаемость" - серии 320414.

3. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Периндоприл, таблетки 4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ЗАО "Северная звезда", Россия (владелец ТОГБУЗ "Рассказовская центральная районная больница", ул. Красноармейская, д. 14, г. Рассказово, Тамбовская область), показатели: "Растворение", "Количественное определение" - серии 10214.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 15 декабря 2014 г. N 01И-1998/14

Территориальным органам Росздравнадзора по Ульяновской области, Саратовской области, Смоленской области, Тамбовской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко