Письмо Министерства здравоохранения РФ от 20 ноября 2014 г. N 20-3/682 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества мометазон в лекарственной форме спрей назальный дозированный 50 мкг/доза, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 20 ноября 2014 г. N 20-3/682

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 24.10.2014 N 13074 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества мометазон в лекарственной форме спрей назальный дозированный 50 мкг/доза, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 24.10.2014 N 13074 на 1 л. в 1 экз.

Первый заместитель Министра

И.Н. Каграманян

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 24 октября 2014 г. N 13074

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества мометазон в лекарственной форме спрей назальный дозированный 50 мкг/доза была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

В раздел "Побочное действие" необходимо добавить "ощущение раздражения слизистой оболочки глотки, инфекции верхних дыхательных путей", а также информацию о возможности развития системных побочных эффектов при длительном использовании глюкокортикостероидов (ГКС) в высоких дозах, в том числе о возможности развития глаукомы, катаракты, задержки роста у детей.

В раздел "Особые указания" необходимо добавить информацию о возможности задержки роста у детей, о необходимости мониторинга за пациентами, получающими препарат длительное время, о действиях в случае выявления задержки роста, о необходимости изменения режима дозирования; информацию о возможности развития системных побочных эффектов при длительном использовании ГКС в высоких дозах; информацию о том, что эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом и полипов, которые полностью закрывают носовую полость, информацию об алгоритме действия в случае выявления односторонних полипов неправильной формы или кровоточащих.

С уважением,

Генеральный директор

А.Н. Миронов