Приложение. Итоговый отчет о выполнении научно-технической программы Союзного государства "Разработка технологий и организация опытного производства высокоэффективных и биологически безопасных лекарственных средств нового поколения и пищевых продуктов на основе лактоферрина человека, получаемого из молока животных-продуцентов" ("БелРосТрансген-2") на 2009 - 2013 годы и эффективности использования финансовых средств за весь период реализации

Приложение
к постановлению Совета Министров
Союзного государства
от 21 октября 2014 г. N 28

Итоговый отчет
о выполнении научно-технической программы Союзного государства
"Разработка технологий и организация опытного производства высокоэффективных и биологически безопасных лекарственных средств нового поколения и пищевых продуктов на основе лактоферрина человека, получаемого из молока животных-продуцентов" ("БелРосТрансген-2") на 2009 - 2013 годы и эффективности использования финансовых средств за весь период реализации

Научно-техническая программа Союзного государства "Разработка технологий и организация опытного производства высокоэффективных и биологически безопасных лекарственных средств нового поколения и пищевых продуктов на основе лактоферрина человека, получаемого из молока животных-продуцентов" ("БелРосТрансген-2") (далее - программа "БелРосТрансген-2") утверждена постановлением Совета Министров Союзного государства от 26 июня 2009 г. N 23.

Срок исполнения: 2009 - 2013 годы.

Паспортом программы "БелРосТрансген-2" государственным заказчиком-координатором программы "БелРосТрансген-2" определено Министерство образования и науки Российской Федерации, государственными заказчиками - Национальная академия наук Беларуси, Министерство здравоохранения Российской Федерации и Министерство здравоохранения Республики Беларусь.

Головными исполнителями определены от Российской Федерации - Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт биологии гена Российской академии наук, от Белорусской стороны - РУП "НПЦ по животноводству НАН Беларуси" (г. Жодино, Республика Беларусь).

Цель программы "БелРосТрансген-2" - разработка технологий производства лекарственных средств нового поколения и пищевых продуктов на основе результатов реализации программы "БелРосТрансген".

1. Результаты реализации программы "БелРосТрансген-2"

Реализация программы "БелРосТрансген-2" проводилась в соответствии с "Системой программных мероприятий" по направлениям:

1. Научные разработки и исследования.

2. Экспериментальные работы по получению и размножению животных.

3. Технологические разработки.

4. Организация опытных производств лекарственных средств и пищевых продуктов для проведения испытаний и маркетинговых исследований.

В отчетный период в рамках программы "БелРосТрансген-2" были получены следующие результаты.

По направлению 1. "Научные разработки и исследования" предусматривалось проведение генного конструирования, проверки генных конструкций на лабораторных животных (мышах); исследования спектра биологических активностей рекомбинантного лактоферрина человека, получаемого из молока животных-продуцентов; исследования животных-продуцентов.

Предусмотрено Программой

Результат реализации

Примечание

мероприятие 1.1.

"Наработка, оптимизация и проверка генных конструкций, обеспечивающих экспрессию генов лактоферрина человека в молочной железе животных-продуцентов"

В Российской Федерации наработан и протестирован генетический материал для проведения работ по получению первичных трансгенных коз в Республике Беларусь (г. Жодино) и Российской Федерации (г. Ставрополь).

Получен ряд модифицированных генных конструкций, обеспечивающих направленную экспрессию генов человека в молочной железе животных.

Отработаны методы очистки генных конструкций, позволяющие получать определенное количество фрагментов с высокой степенью чистоты.

Разработаны и оформлены паспорта на генные конструкции.

Проведена работа по созданию генетических конструкций третьего поколения, включающих в себя наиболее эффективные регуляторные элементы, и оценке эффективности использования регуляторного наноэлемента лактоферрина в промышленном производстве лекарственных белков человека. Патентные исследования показали патентную чистоту и патентоспособность результатов, связанных с созданием конструкции и возможностью использования энхансера лактоферрина для повышения экспрессии целевого белка.

Получено и проверено на экспериментальных животных десять новых генных конструкций, несущих ген лактоферрина человека. Генетический материал депонировался в "Трансгенбанк" ИБГ РАН.

Создана и проходит этап тестирования генетическая конструкция третьего поколения - LTF12.

Проведено закрепление приоритета в генетическом конструировании.

В 2013 году получен патент N 2491343 на генные конструкции с геном лактоферрина человека:

"Генетические конструкции LTF3, LTF5, LTF7, LTF10, LTF11 для получения рекомбинантного лактоферрина человека (варианты)".

Мероприятие 1.2.

"Исследование спектра биологических активностей лактоферрина человека, полученного из молока животных - продуцентов".

В Российской Федерации разработаны подходы к выделению рекомбинантного лактоферрина человека из молока животных-продуцентов.

Проведены исследования биологической активности лактоферрина человека для оценки его противомикробных и противораковых свойств.

В экспериментах in vitro и in vivo получены данные, свидетельствующие о способности Лактоферрина усиливать активность антибиотиков и противогрибковых препаратов при их сочетанном применении с Лактоферрином.

Проведено исследование препаратов лактоферрина (Неолактоферрин), состоящего из лактоферрина человека (90%) и лактоферрина козы (10%), присутствующего в молоке коз-продуцентов.

Показано, данный препарат эффективно защищает организм от развития опухолей, локализованных в таких органах, как пищевод, язык, легкие, печень, толстый кишечник и мочевой пузырь.

В Республике Беларусь. Изучено влияние человеческого рекомбинантного лактоферрина на культивируемые онко-трансформированные эпителиальные клетки человека, показано, что лактоферрин дозозависимо подавляет рост опухолевых клеток.

Установлено, что лактоферрин частично предотвращает снижение метаболической активности клеток линии MCF 7, облученных ультрафиолетом С.

Показана способность человеческого рекомбинантного лактоферрина предотвращать индуцируемую бактериальным липополисахаридом (ЛПС) продукцию клетками крови человека интерлейкина-8 и фактора некроза опухолей-альфа, проявлять протекторные эффекты в отношении токсического действия эндотоксина кишечной палочки (выявлено в in vitro на культуре клеток HeLa), усиление гибели опухолевых клеток после аппликации химиопрепаратов и рекомбинантного человеческого лактоферрина (на первичной культуре клеток атипичной гератоидной/рабдоидной опухоли человека); усиление пролиферативной активности опухолевых клеток HeLa после аппликации рекомбинантного человеческого лактоферрина, у экспериментальных животных повышение устойчивости к стрессогенным факторам; предотвращение развития грубых изменений в слизистой оболочке желудка и кишечника, а также ускорение репаративных процессов в органах желудочно-кишечного тракта; эффективность действия на содержание гемоглобина в крови и железа сыворотки крови даже при кормлении животных кормом, не содержащим железо и ряд других свойств препарата включая усиление гибели культуры клеток крысиной глиомы С6, сравнимое с действием химиопрепаратов летальное действие на клетки кругломелкоклеточной нейробластомы человека (G IV) и клеток ганглиоглиомы человека; ингибирующее дозозависимое действие на раковые клетки легкого линии А549, иммортализированную линию фибробластов человека,

противовирусную активность в отношении вирусе высоко патогенного гриппа птиц H5N1.

Проявление нейропротективных свойств рекомбинантного лактоферрина человека в мозгу мышей после внутрибрюшинного введения предопределяет его широкое потенциальное применение в спорте и медицине (нейродегенерация, инфаркт миокарда, инсульт, гипоксическое прекондиционирование, воспалительные заболевания, респираторные заболевания, ринапатии и др.).

Получено положительное решение от Национального центра интеллектуальной собственности на выдачу патента "Способ повышения уровня эндогенного тестостерона".

Проведено выделение рекомбинантного лактоферрина человека и его биологически активных фрагментов из молока животных-продуцентов, представлена характеристика белка; его микробиологические и микроэкологические характеристики.

Изучена стабильность антимикробного спектра и активности, в отношении условно-патогенной внутрибольничной микрофлоры, влияния на иммунный статус человека, исследование противоопухолевой активности рекомбинантного лактоферрина человека и его фрагментов.

Мероприятие 1.3.

"Биохимические и генетические исследования животных-продуцентов":

В Российской Федерации проведена работа по исследованию животных-продуцентов, включая изучение механизма передачи трансгена в ряду поколений, сохранения в потомстве уровня экспрессии рекомбинантного лактоферрина человека с молоком животных-продуцентов, оценка уровня их молочной продуктивности и сравнение по основным зоотехническим показателям между подопытными животными и другими товарными животными стада.

Разработана система определения трансгенности животных по гену лактоферрина человека при молекулярном исследовании различных тканей: мышечной, крови, и спермы. Молекулярный анализ материала на наличие гена лактоферрина человека был проведен более чем на 1500 образцах.

По всей опытной популяции коз-продуцентов уровень продукции рекомбинантного лактоферрина человека с молоком в начале лактации составил, в среднем, 5.9 г/л, а в зрелом молоке - 3,0 г/л.

В Республике Беларусь также установлено, что наличие в геноме первичных трансгенных козлов-производителей Лака-1 и Лака-2 конструкции по гену лактоферрина человека не оказывало существенного влияния на рост и развитие животных, на объем эякулята, на показателям подвижности сперматозоидов и их концентрации в свежеполученных эякулятах.

Сравнительное исследование биохимических и серологических показателей крови (2943 пробы) животных, не показало достоверных различий по всем показателям крови у животных-продуцентов лактоферрина человека. Средняя молочная продуктивность животных - 0,8 л молока на голову.

Проведенный генетический анализ 657 ушных проб родившегося молодняка показал наличие трансгена у 285 (43,4%).

Содержание рекомбинантного лактоферрина человека в молоке лактирующих животных составило 5,7 г/л.

Обобщены результаты биохимических и генетических исследований животных-продуцентов. Сравнение характеристики роста и развития молодняка в ряду поколений коз-продуцентов: по динамике роста; по основным физиологическим параметрам для различных генотипов животных; по характеристике основных половых гормонов; по гематологическим параметрам; по экстерьерным параметрам; по биохимическим показателям сыворотки крови оказались сходными.

Сравнительное исследование образцов молока трансгенных коз показало отсутствие статистически значимых различий в биохимического состава молока.

Установлено отсутствие резкого падения количества копий трансгена, содержащего фрагмент гена лактоферрина человека, при передаче трансгена из поколения в поколение.

По направлению 2. "Экспериментальные работы по получению и размножению животных" предусматривались работы, включающие формирование и эксплуатацию инфраструктуры биотехнологических комплексов в Российской Федерации и Республике Беларусь; получение первичных трансгенных животных (коз), продуцирующих с молоком лактоферрин человека; формирование популяции животных-продуцентов; организацию банка спермы.

По мероприятиям направления проведена работа по формированию в России и Беларуси инфраструктуры биотехнологических комплексов для выполнения экспериментов по получению и размножению первичных трансгенных коз, по комплектованию стад животных.

Предусмотрено Программой	Результат реализации	Примечание
Мероприятие 2.1. "Формирование и эксплуатация инфраструктуры биотехнологических комплексов, необходимой для выполнения научно-исследовательских и экспериментальных работ по получению, размножению и исследованию популяций животных-продуцентов в Российской Федерации и Республике Беларусь".	В Российской Федерации на базе опытной станции государственного научного учреждения Ставропольский научно-исследовательский институт животноводства и кормопроизводства РАСХН (г. Ставрополь) (далее - ГНУ СНИИЖК Россельхозакадемии) организован оснащенный современным оборудованием "Биотехнологический центр" для выполнения опытно-экспериментальных работ по получению и размножению первичных трансгенных животных и работ по замораживанию спермы козлов. Отработана система зоотехнического и ветеринарного обслуживания подопытных животных. Организован цитологический и операционный блоки. Усовершенствована технология послеоперационного ухода за животными. Создан экспериментальный блок для криоконсервирования семени козлов. Подготовлены помещения для хранения молока коз-продуцентов на ЗАО "Лактис". (г. Великий Новгород).	Создан "Биотехнологический центр" для выполнения опытно-экспериментальных работ по получению и размножению первичных трансгенных животных и работ по замораживанию спермы козлов на базе опытной станции ГНУ СНИИЖК Россельхозакадемии). Создан и функционирует накопительный банк семени нетрансгенных и трансгенных козлов-производителей. Спермы высокоценных козлов-производителей, в т.ч. трансгенных, транспортируется в банк спермы козлов, находящийся в ИБГ РАН в г. Москве.
	В Республике Беларусь РУП "НПЦ НАН Беларуси по животноводству выполнены работы по проектированию строительства биотехнологического комплекса и экспериментальной козоводческой фермы в д. Будагово Смолевичского района Минской области, постановлением Бюро Президиума НАН Беларуси от 30.12.2013 года N 494 утвержден акт приемки в эксплуатацию законченного строительного объекта по архитектурному проекту "Строительство экспериментального биотехнологического комплекса. Экспериментальная козоводческая ферма в д. Будагово Смолевичского района Минской области (1 пусковой комплекс). В Биотехнологическом комплексе с опытным производством дооснащены операционная и лаборатории, создан пункт искусственного осеменения, где установлена линия по криоконсервированию спермы козлов-производителей, организовано машинное доение коз.	В д. Будагово Смолевичского района Минской области созданы Биотехнологический комплекс (1 пусковой комплекс) с опытным производством, пункт искусственного осеменения с линией по криоконсервированию спермы козлов-производителей, организовано машинное доение коз.
Мероприятие 2.2. Экспериментальные работы по получению первичных животных-продуцентов.	В Российской Федерации проведены ряд совместных экспериментов с белорусскими специалистами по получению новых первичных трансгенных по гену лактоферрина человека коз. В декабре 2013 года совместно с ГНУ СНИИЖК проведен эксперимент по получению трансгенных по гену лактоферрина человека коз, окоты животных ожидаются в мае 2014 года. Разработана и утверждена Инструкция по технологии получения первичных трансгенных коз. В Республике Беларусь на Биотехнологическом центре с опытным производством в Беларуси проведены совместные с российской стороной экспериментальные работы по получению первичных трансгенных животных. Отобрано 186 голов потенциальных доноров и реципиентов, подвергнуто суперовуляции 60 доноров, произведена хирургическая трансплантация промикроинъецированных 263 клеток, они пересажены 86 реципиентам. Родилось 22 живых козленка (11 самок и 11 самцов), том числе получена первичная трансгенная самка N 3546 по генной конструкции hLF-5, которая будет использована как родоначальница нового семейства в создаваемых стадах животных-продуцентов.	В совместных экспериментах с белорусскими специалистами всего было вымыто в Российской Федерации - 274 клеток, Республике Беларусь -310 клеток, пересажено в Российской Федерации - 125, в Республике Беларусь - 146 клеток, получено козлят в Российской Федерации - 9, в Республике Беларусь - 24. В результате экспериментов получена одна новая первичная трансгенная коза. Молекулярный анализ ДНК показал, что по ряду признаков ее геном отличался от генома первичных трансгенных коз, полученных по конструкциям LTF5 и LTF3.
Мероприятие 2.3. Формирование популяции животных-продуцентов и организация банка спермы.	В Российской Федерации на Биотехнологическом центре ГНУ СНИИЖК создана современная инфраструктура, позволяющая в полном объеме использовать метод искусственного осеменения для размножения животных и ведения племенной работы в козоводстве. Установлена и успешно функционирует современная высокопроизводительная французская линия по замораживанию семени козлов. Создан и прошел ветеринарную сертификацию накопительный банк семени козлов. Создана тест-система морфологической оценки качества и оплодотворяющей способности семени трансгенных козлов и не трансгенных племенных козлов. Получен патент Российской Федерации на среду для криоконсервирования семени козлов. Криоконсевированные образцы семени трансгенных по гену лактоферрина козлов, содержащих в геноме ген лактоферрина человека, депонированы в Российскую коллекцию генетического материала "Трансгенбанк" ИБГ РАН. В настоящее время в этом банке находится более 4700 доз высококачественной спермы козлов. Более 1000 доз заготовленной спермы, пока хранится в накопительном банке семени "Биотехнологического центра". Сформирована популяция коз-продуцентов, трансгенных козлов-производителей, моточное поголовье высококачественных племенных коз и козлов-улучшателей. Разработаны "Рекомендации по созданию промышленных стад коз-продуцентов". Разработана и оформлена в форме Стандарта организации (СТО) Инструкция по криоконсервированию семени козлов и Инструкция по искусственному осеменению коз. В Республике Беларусь сформирована популяция находящихся в Биотехнологическом центре с опытным производством трансгенных животных в количестве 152 голов (на 01.01.2014 года), из них 140 голов - самки (30 гол. 2013 г.р.) и 12 голов - самцы (4 гол. 2013 г.р.). Общая численность поголовья Биотехнологического центра составляет 217 голов (65 нетрансгенных голов - половозрастные козы и выращиваемый молодняк). Продолжилось формирование стада животных-продуцентов. На 01.01.2014 года покрыто 82 трансгенные козы и 23 головы обычных животных (всего 105 голов). В 2014 году планируется рождение 150 голов молодняка. Установлено, что средний показатель передачи гена по лактоферрину человека потомству был на уровне 26,8%, при этом от Лак-1 трансмиссия рекомбинантной ДНК приплоду составила 30,6%, а от Лак-2 - 22,7%. Банк спермы на 01.01.2014 года составляет 11500 доз. Для создания стада животных-продуцентов, селекционной работы с козами использовались нетрансгенные козлы-производители литовской и латвийской селекции с родословными, приобретенные на территории Республики. Заключен внешнеэкономический контракт с открытием аккредитива (с согласия французской стороны продлен до 31.12.2013 г.) с компанией "Sersia France" на поставку 260 доз спермы от 9 племенных производителей, находящихся на Станции по искусственному осеменению "Capgenes" (г. Пуатье, Франция). Аккредитив продлен до 31.12.2014 года. Все поголовье первичных трансгенных коз (самец Лак-1 (рождение 08.10.2007), самец Лак-2 (рождение 21.10.2007), самка N 3546 (рождение 27.04.2011)), стадо животных-продуцентов и банк спермы находятся в Биотехнологическом центре с опытным производством (д. Будагово Смолевичского района Минской области). За период 2010-2013 годы подверглось выбраковке и утилизации 138 трансгенных голов.	В Российской Федерации и Республике Беларусь сформированы популяции коз-продуцентов, трансгенных козлов-производителей, моточное поголовье высоко качественных племенных коз и козлов-улучшателей. Созданы оснащенные современным оборудованием банки семени.

По направлению 3. "Технологические разработки" предполагалось разработать технологии получения из молока животных-продуцентов различных типов лекарственных средств и пищевых продуктов, содержащих лактоферрин человека.

В рамках реализации мероприятий данного направления программы "БелРосТрансген-2" исследования были направлены на разработку технологий фракционирования и выделения лактоферрина человека из молока животных-продуцентов как основы получения субстанции этого белка, разработка технологий получения широкой гаммы лекарственных средств различного назначения, содержащих лактоферрин человека, проведение маркетинговых исследований по лекарственным формам на основе лактоферрина.

Предусмотрено Программой

Результат реализации

Примечание

Мероприятие 3.1.

Разработка технологии получения

различных форм лекарственных средств, содержащих лактоферрин человека,

выделяемый из молока животных-продуцентов.

В Российской Федерации проведена разработка на основе рекомбинантного лактоферрина человека технологий получения лекарственных средств для перорального, ректального и внутривагинального использования, мазей, аппликаций, глазных капель, а также различных гигиенических препаратов для полоскания и уходу за кожей.

На предприятиях г. Москвы ("БиоВид", "Биотика С", "Альтфарм", "Партнер"), изготовлены опытные образцы различных форм на основе рекомбинантного лактоферрина человека: пакетированные, капсулированные, в виде суппозиториев для изучения возможности их использования.

Разработаны рецептуры двух лекарственных форм на основе Неолактоферрина для применения в стоматологии (в виде порошка и геля).

Разработан новый способ разделения лактоферрина человека и лактоферрина козы, основанный на методе дифференциальной иммуноаффинной очистки, создан лабораторный регламент, подана патентная заявка на способ разделения.

Подготовлен проект технологической инструкции на процесс выделения рекомбинантного лактоферрина человека из молока животных-продуцентов с целью получения субстрата этого белка как основы лекарственных средств, составлена технологическая карта и регламент выделения лактоферрина человека из молока животных-продуцентов.

Совместно с ООО "Трансгенфарм" разработана опытно-промышленная линия для выделения и очистки рекомбинантного лактоферрина человека (95%) из молока коз- продуцентов, при сохранении питательной ценности молока. В результате опытно-промышленного выделения лактоферрина из молока коз-продуцентов получается субстанция, которая состоит из смеси рекомбинантного лактоферрина человека и природного лактоферрина козы (около 10%). Общее содержание лактоферрина (включая козий) составляет не менее 95%; содержание полноразмерного рекомбинантного лактоферрина человека составляет не менее 70%; содержание рекомбинантного лактоферрина человека и продуктов его деградации составляет не менее 90%; содержание других белков молока (иммуноглобулинов, казеинов, лактоглобулинов и др.) составляет менее 5%.

Изготовлена лабораторная серия капсул Неолактоферрина. Составлен проект ТУ на капсульную форму.

Разработана технология получения лекарственных мазей и гелей. Составлен проект ТУ на "Гелевую композицию на основе лактоферрина человека (ЛФЧ) для лечения угрей обыкновенных".

Разработана фармакологическая форма и выработана опытная партия: "Лактоферрин суппозитории вагинальные 100 мг". Разработана следующая нормативная

документация: протокол по результатам разработки; лабораторный регламент на производство; проект - инструкции по применению. Проведены исследования опытных образцов. Полученные данные послужат основой разработки проекта фармакопейной статьи на лекарственный препарат в форме суппозиториев.

Разработаны проекты ТУ на две лекарственные формы глазных капель для лечения катаракты ("Катаферрин") и воспалительных заболеваний глаз

("Окоферрин").

В Республике Беларусь разработана лабораторная методика выделения

рекомбинантного человеческого лактоферрина из молока животных-продуцентов, выделены лактоферрины различного происхождения:

рекомбинантный человеческий лактоферрин из молока трансгенных коз, природный лактоферрин из козьего молока и лактоферрин из женского молока. Чистота полученных препаратов лактоферринов составляла более 95%. Выход целевого продукта составил 1,36 г из 1 л сыворотки молока.

Разработаны проекты Фармакопейных статей производителей и лабораторные регламенты на производство фармакологических субстанций и лекарственных средств:

1. "Лактоферрин человеческий рекомбинантный, субстанция в банках 10 г",

2. "Ферролакт "С", капсулы твердые желатиновые в полимерных банках". Разработан проект лабораторного регламента на производство лекарственного средства "Ферролакт С", которое планируется к выпуску как противоанемический препарат.

3. "Лактоферрин человеческий рекомбинантный, субстанция в банках 20,50, 100,500, 1000 г";

4. "Ферролакт "С"(холо), капсулы в банках N 30, N 50 в упаковке N 1";

5. "Лактоферрин человеческий рекомбинантный (холо-форма), субстанция в банках 20, 50, 100, 500, 1000 г".

1. Субстанции:

Проект ФСП РБ "Лактоферрин человеческий рекомбинантный (ХОЛО), субстанция в банках 5, 20, 50, 100, 500, 1000 г".

Проект ФСП РБ "Лактоферрин человеческий рекомбинантный, субстанция в банках 5, 20, 50, 100, 500, 1000 г".

2. Капсульные формы комбинированных препаратов для профилактики и лечения железо дефицитных состояний,:

- Проект ФСП РБ "ФЕРРОЛАКТ "С" капсулы 0,35 г, Проект лабораторного регламента на производство лекарственного средства "ФЕРРОЛАКТ "С".

Проект ФСП РБ "ФЕРРОЛАКТ "С" (ХОЛО) капсулы 0,35 г, содержащие 125 мг холоформу лактоферрина человеческого рекомбинантного, 114 мг железа сульфата и 30 мг аскорбиновой кислотой. Проект лабораторного регламента на производство лекарственного средства "ФЕРРОЛАКТ "С" (холо).

3. Капсульные формы комбинированных препаратов для профилактики и лечения дисбиозов, нормализации функций желудочно-кишечного тракта:

- Проект ФСП РБ "ЛАКТОФУРАН" капсулы 0,45 г, Проект лабораторного регламента на производство лекарственного средства "ЛАКТОФУРАН".

Изготовлены опытные образцы различных форм на основе рекомбинантного лактоферрина человека.

Предварительные результаты проведенных совместно с медицинскими организациями клинических наблюдений и микробиологических исследований показали, эффективность применения аппликации лактоферрином для санации полости рта.

Разработана технология получения лекарственных мазей и гелей.

Мероприятие 3.2. "Разработка технологий для производства пищевых продуктов на основе молока коз, содержащего лактоферрин человека".

В Российской Федерации проведены исследования химического состава козьего молока, оценены физико-химические показатели, фракционный состав, анализ сравнительного содержания казеиновых фракций в различных видах молока (женское, коровье, козье).

Проведены исследования по оптимизации технологических режимов обработки козьего молока, оценке активности лиофилизированного рекомбинантного лактоферрина человека при хранении и холодовой консервации.

Создана оригинальная технология выделения лактоферрина человека из молока коз-продуцентов. В результате серии проведения экспериментов по выделению рекомбинантного лактоферрина человека, в которых было использовано больше 3044 литров свежевзятого и замороженного молока коз-продуцентов, удалось получить 2150 г лактоферрина человека. В среднем, выход лактоферрина пока составляет 0,8-1,2 г/л молока.

Разработаны технологические условия создания линии новых пищевых продуктов функционального питания для детей и взрослых на основе молока коз, содержащего лактоферрин человека, изучены технологические особенности производства отдельных пищевых продуктов, в соответствии с регламентирующими требованиями Федеральных законов Российской Федерации. Утверждено ТУ "Молоко козье сырое, полученное от коз-продуцентов" как сырье для получения лактоферрина человека.

Совместно с ЗАО "Лактис" (г. Великий Новгород) разработаны технологические условия создания пищевых продуктов на основе лактоферрина человека и научно обоснованные технологии пищевых

производства продуктов из молока коз- продуцентов, разработана методика оценки качества молока коз-продуцентов для производства из него молочных

ультрапастеризованных продуктов, а также других пищевых продуктов. Совместно с ООО "Трансгенфарм" разработаны "Методические рекомендации входного и промежуточного контроля качества лактоферрина человека в процессе опытно-промышленного

производства".

Показано, что молоко, полученное от коз-продуцентов, по показателям качества и биобезопасности соответствует

межгосударственным требованиям

Таможенного Союза. Совместно с ЗАО "Лактис" (Великий Новгород) разработаны технологические условия на новый пищевой продукт на основе лактоферрина человека (ТУ 9222-048-00441187-12 "Молоко питьевое, обогащенное лактоферрином для питания детей дошкольного и школьного возраста"), которое прошло экспертизу и проверку показателей качества и безопасности в новгородском территориальном органе Росстандарта России ("Центр стандартизации и экспертиз"). Получено экспертное заключение N АВ 93/134 от 14.05.12 о полном соответствии представленных ТУ требованиям ГОСТ Р 51740-2001 "Технические условия на пищевые продукты. Общие требования к разработке и оформлению". Готовый продукт зарегистрирован новгородским органом и выдан каталожный лист ПР 50-718-99, регистрационный номер 03 004360.

Совместно с ЗАО "Лактис" (г. Великий Новгород) выполнена разработка технологии изготовления некоторых готовых пищевых продуктов на основе лактоферрина человека. Составлен проект технологической

инструкции на "Творог диетический с лактоферрином и продукты на его основе".

Таким образом, в результате реализации Программы были разработаны следующие технологии готовых пищевых продуктов:

- Технические условия на "Молоко козье сырое, полученное от коз-продуцентов (ТУ 981-044-0441187-2011). Получен

Сертификат Российской Федерации за N С-1Ш/АГ75.В.22393 (учетный номер бланка 1659862);

- Технические условия на "Молоко питьевое козье, обогащенное лактоферрином человека, пастеризованное,

ультрастерилизованное, стерилизованное с м.д.ж 1,5%, 2,5%, 3,0%", разрешающий серийный выпуск (ТУ 922-049-00441187-13), со сроком действия от 25.02.2013 по 24.02.2016.

Сертификаты Российской Федерации, разрешающие серийный выпуск и использование при производстве пищевых продуктов для взрослых и детей концентрата сывороточного белкового "Лактоферрина человека из молока животных-продуцентов":

- Сертификат Российской Федерации за N C-RU.AT37.B.305548 (учетный номер бланка 1096901) на "Лактоферрин человека из молока животных-продуцентов",

разрешающий серийный выпуск продукта (ТУ 9229-012-002444660-11), со сроком действия с 21.12.2011 по 20.12.2012, продлен Сертификатом РФ за N C-RU.AT.B.06505 (учетный номер бланка 1516425) со сроком действия с 20.12.2012 по 19.12.2013;

- Сертификат Российской Федерации за N C-RU.AT37.B.30549 (учетный номер бланка 1096902) на "Лактоферрин человека из молока животных продуцентов для детского питания", разрешающий серийный выпуск со сроком действия с 21.12.2011 по 20.12.2012, продлен Сертификатом Российской Федерации за N 3 C-RU/FU75/D/06504 (учетный номер бланка 1516424), со сроком действия с 20.12.2012 по 19.12.2013.

Разработана оригинальная технология микрофильтрации козьего молока с целью сохранения биологической активности лактоферрина человека. Разработан проект ТУ на "Молоко козье, содержащее лактоферрин человека, бактериально санированное".

В Республике Беларусь:

Совместно с РУП "Институт мясомолочной промышленности" проведено комплексное изучение основных свойств сухого козьего молока с рекомбинантным лактоферрином человека, подтвержденное протоколами испытаний Отраслевой

испытательной лабораторией мясо-молочной промышленности от 23.11.2010 года. Установлено, что технологии

высокотемпературной сушки молока козьего с лактоферрином человека не могут быть использованы для сохранения молока с целью последующего выделения "белка интереса, так как приводят к инактивации лактоферрина.

Установлены технические требования к молоку, утверждены ТУ BY 100098867.309-2012 "Молоко коз-продуцентов лактоферрина человека" (согласованы ГУ "Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья 07.05.2012 и зарегистрированы государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь от 05.07.2012 N 035468);

утверждена технологическая инструкция ТИ РБ 100098867.314-2012 по получению и подготовке к закупке молока коз-продуцентов рекомбинантного лактоферрина человека;

Установлены требования к молоку козьему питьевому с ЛФ, разработаны схемы технологического процесса его производства, утверждены ТУ BY 100098867.325-2012 "Молоко козье питьевое с лактоферрином" (согласованы ГУ "Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья" 30.11.2012 г. и зарегистрированы Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь от 22.12.2012 г. N 36804), разработаны технологическая инструкция ТИ РБ 100098867.313-2012 по изготовлению молока козьего питьевого с лактоферрином человека.

Разработаны:

1. Совместно с Белорусским государственным университетом проект ТУ BY "Добавка к пище биологически активная "ЛАКТОФЕР "Ф"", капсулы 0,25 г, Проект лабораторного регламента на производство "ЛАКТОФЕР "Ф"".

2. Проект лабораторного регламента на производство пищевой добавки "Лакгоферрин в порошке расфасованный", для профилактики железодефицитных патологий, улучшения функций кишечника, повышения иммунитета и устойчивости к простудным заболеваниям.

3. Технические условия на биологически активные пищевые добавки "Капеллакт-иммуно" (ТУ BY 100235722.216-2013) и "Фортеллакт-иммуно" (ТУ BY 100235722.218-2013).

ГУ "Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья" письмом от 25.01.2013 года N 16-12-03/268 согласован сборник рецептур по молоку козьему питьевому с лактоферрином человека (РЦ BY 100098867.2988-2013, РЦ BY 100098867.2989-2013, РЦ BY 100098867.2990-2013, PЦ BY 100098867.2991-2013).

В 2013 году государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь от 13.03.2013 N 037482 зарегистрированы технические условия производства пищевого продукта с лактоферрином на основе коровьего молока: ТУ BY 100098867.327-2013 "Молоко питьевое с лактоферрином". В январе 2013 г. утверждена (29.01.2013) техническая инструкция ТИ BY 100098867.322-2013 по изготовлению молока питьевого с лактоферрином (вводится впервые).

Согласован с Республиканским центром гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья (25.01.2013) и утвержден 29.01.2013 г. сборник рецептур "Молоко питьевое с лактоферрином".

Продолжилось изучение биологической активности рекомбинантного лактоферрина человека. ГНУ "Институт физиологии НАН Беларуси" на лабораторных животных показано: что молоко трансгенных животных, также как молоко нативных коз, оказывает существенное влияние на ряд функциональных показателей жизнедеятельности: показано - снижение уровня общего холестерина и липопротеидов низкой плотности в сыворотке крови как в случае употребления нативного, так и при вскармливании молоком трансгенных коз; увеличение содержания тестостерона снижение уровня глюкозы, что на фоне повышения тестостерона говорит об активации процессов анаболизма; улучшение состояния микрофлоры кишечника;

противовоспалительное действие в случае колитов кишечника; ультраструктурные изменения, свидетельствующие о том, что молоко трансгенных коз более выражено стимулирует углеводный, белковый и жировой обмены в печени, активирует иммунную систему печени, иммунокомпетентные клетки желудочно-кишечного тракта, секреторные процессы в эпителиальном пласте слизистой оболочки тонкой и толстой кишки, метаболические процессы в жировой ткани стенки толстой кишки.

Лактоферрин, полученный из молока трансгенных коз, приводил на ранних этапах к уменьшению количества опухолевых клеток у мышей - носителей асцитной формы карциномы Эрлиха (на 20%) и к снижению объема подкожной опухоли у мышей-носителей солидной формы на (28%). Однако Эффект носил временный характер и не сопровождался изменением продолжительности жизни опухоленосителей.

В рамках реализации направления 4. "Организация опытных производств лекарственных средств и пищевых продуктов для проведения испытаний и маркетинговых исследований" предполагалось проведение разработки нормативно-технической документации на рекомбинантный лактоферрин человека; организацию в Российской Федерации и Республике Беларусь опытных производств лекарственных средств и пищевых продуктов для проведения научно-исследовательских и опытных работ; на проведение маркетинговых исследований; на разработку проектов нормативной документации на конечную продукцию.

По мероприятиям направления подготовлена нормативно-техническая документация на лактоферрин человека, выделяемый из молока животных-продуцентов, регламентирующая применение лактоферрина, как в виде фармакопейного препарата, так и в качестве добавки при производстве продуктов функционального питания; проведены исследования качественных показателей получаемой субстанции рекомбинантного лактоферрина человека, а также исследования экологической чистоты производства и биологической безопасности лекарственных средств, создаваемых на основе субстрата рекомбинантного лактоферрина человека, согласно существующим в Российской Федерации законодательным и нормативным актам.

Предусмотрено Программой	Результат реализации	Примечание
Мероприятие 4.1. "Разработка нормативной документации на рекомбинантный лактоферрин человека для использования как основы лекарственных средств и пищевых продуктов".	В рамках программы с целью исследования российского рынка препаратов, содержащих лактоферрин, а также выявления основных тенденций развития данного сектора рынка были проведены маркетинговые исследования. В Российской Федерации проведен мониторинг компонентов окружающей среды, отклонений от нормативных показателей по содержанию загрязнителей анализ действующих критериев контроля, показано, что технология получения рекомбинантного лактоферрина человека, как основы ряда пищевых продуктов и лекарственных средств, отвечает всем экологическим требованиям чистых территорий. Об этом же свидетельствует анализ молока коз-продуцентов, выполненный в сертифицированной лаборатории. Проведена и подтверждена соответствующими протоколами сертификация лактоферрина человека, выделенного из молока животных-продуцентов, как компонента пищевых продуктов, в том числе и для детского питания. ТУ на лактоферрин человека из молока животных-продуцентов и ТУ на лактоферрин человека из молока животных-продуцентов для детского питания прошли экспертизу и регистрацию в "Ростехрегулирования". Разработана нормативная документация на рекомбинантный лактоферрин человека для использования как основы при производстве пищевых продуктах функционального питания для детей и взрослых. Регулярно проводился экологический мониторинг мест содержания коз-продуцентов, проанализирован режим эксплуатации животных (анализ сбалансированности и качества кормов и др.). Проверка наличия трансгена в пробах почвы, воды и молоке показала, что их уровень ниже допустимого придела чувствительности метода ПЦР. С учётом Норм технологического проектирования козоводческих объектов разработаны методические рекомендации по условиям содержания, контролю параметров окружающей среды и качества кормов для коз-продуцентов рекомбинантного лактоферрина человека с молоком.	- Протокол качества и чистоты рекомбинантного лактоферрина человека за N 5843 от 2 сентября 2011 года, выданный ООО "ИЛ Тест-Пущино" (Аттестат аккредитации РОСС RU. 21ПО44 от 28 февраля 2011 г.); - Протокол исследований рекомбинантного лактоферрина человека, подтверждающий отсутствие компоненты генномодифицированных организмов (ГМО), выданный Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (ФБУ "Ростест"- Москва");
Мероприятие 4.2. "Организация опытных производств лекарственных средств в Российской Федерации и Республике Беларусь. Разработка проекта нормативной документации на конечную продукцию"	В Российской Федерации для разработки лекарственных средств в аккредитованных Министерством здравоохранения Российской Федерации медицинских организациях выполнены доклинические испытания субстанции лактоферрина человека из молока животных-продуцентов, включающие исследования острой и хронической токсичности, местно-раздражающего и аллергизирующего действия субстанции на различных экспериментальных животных (мышах, морских свинках, кроликах, крысах) в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации N 750н от 26 августа 2010 г. Составлен и утвержден ПРОТОКОЛ доклинических исследований субстанции на основе лактоферрина, выделенного из молока животных-продуцентов. В экспериментах на приматах показана переносимость и безопасность препарата Неолактоферрина, выделенного из молока животных-продуцентов, при пероральном введении. Предварительные результаты доклинических исследований Неолакта позволяют рекомендовать субстанцию на основе лактоферрина, выделенного из молока животных-продуцентов, для клинического применения. Подготовлен проект "Фармакопейной статьи предприятия" на биотехнологическую субстанцию Неолактоферрина, как основу лекарственных средств. Проведены клинические наблюдения по применению ополаскивателя, содержащего лактоферрин человека, в комплексной терапии дисбиоза полости рта. Составлены планы доклинических (GLP) исследований лекарственных форм на основе лактоферрина человека, получаемого из молока коз-продуцентов и разработка протоколов клинических исследований 1 фазы пяти оригинальных препаратов на основе лактоферрина человека. Разработана оригинальная технология лабораторного и опытно-промышленного выделения лактоферрина человека из молока коз-продуцентов. Получен белок, полностью соответствующий требованиям, предъявляемым к чистоте различных веществ. Опытно-промышленное оборудование закуплено и установлено на молочном заводе ЗАО "Лактис" в г. Великий Новгород. На опытно-промышленной установке наработано 464 грамма субстанции. Составлены рекомендации по совершенствованию технологи	Разработан технологический регламент на получение субстанции рекомбинантного лактоферрина; отработаны методы получения субстанции на опытных установках; разработаны проекты нормативной документации на субстанцию в соответствии с законодательством стран-участников Союзного государства; организованы опытные производства; составлены планы доклинических (GLP) исследований. В Республике Беларусь организовано опытное производство лекарственных средств и пищевых добавок с лактоферрином человека, выпущены опытные партии продуктов. На данных мощностях будет размещена научно-производственная линия для выделения рекомбинантного лактоферрина человека из козьего молока с переработкой 150-200 л/сут. молока: Изготовлены следующие экспериментальные образцы лекарственных средств: 1. Лиофильно высушенный препарат рекомбинантный человеческий ЛФ в количестве 250 г. 2. Лекарственная форма "Ферролакт "С" (холо), капсулы - 200 шт.
	В Республике Беларусь на базе кафедры биохимии БГУ (г. Минск) осуществлена наработка экспериментальных образцов лактоферрина человеческого рекомбинантного из молока трансгенных коз, лактоферрина человеческого рекомбинантного (апо - и холо - форма), биологически активных добавок к пище и лекарственных средств, содержащих лактоферрин человеческий рекомбинантный (апо - и холо - форма), проведены в соответствии с:
	ТУ ВY 100235722.212-2012,
	ТУ ВY 100235722.213-2013,
	ТУ BY 100235722.216-2013,
	ТУ BY 100235722.218-2013,
	проектами ТУ и ФСП.
	Разработана технология выделения рекомбинантного человеческого лактоферрина из молока трансгенных коз, позволяющая отделить рекомбинантный человеческий лактоферрин от природного козьего лактоферрина и получать препарат с чистотой 95% при использовании одностадийной катионнообменной хроматографии, и с чистотой более 99% при использовании двухстадийной катионнообменной хроматографии, обеспечивающая чистоту лактоферрина. Разработан ряд методик количественного и качественного контроля белка. В 2013 году на опытном производстве получены экспериментальные образцы субстанций, а также лекарственные средства, содержащие лактоферрин человеческий рекомбинантный: 1. Холо-форма лактоферрина человеческого рекомбинантного (фармацевтическая субстанция) по проекту ФСП РБ "Лактоферрин человеческий рекомбинантный (холо-форма), субстанция в банках 5, 20, 50, 100, 500, 1000 г" - 2 банки по 5 г; 2. Лактоферрин человеческий рекомбинантный (фармацевтическая субстанция) по проекту ФСП РБ "Лактоферрин человеческий рекомбинантный, субстанция в банках 5, 20, 50, 100, 500, 1000 г" - 2 банки по 5г; 3. Лактоферрин человеческий рекомбинантный по ТУ BY 100235722.213-2013 "Лактоферрин человеческий рекомбинантный" - 1 банка 10 г; 4. Лекарственная форма "ФЕРРОЛАКТ "С"", капсулы 0,35 г, по проекту ФСП РБ "ФЕРРОЛАКТ "С", капсулы в банках N 30, N 60 в упаковке N 0" - 700 шт.; 5. Лекарственная форма "ФЕРРОЛАКТ "С" - ХОЛО", капсулы 0,4 г, по проекту ФСП РБ "ФЕРРОЛАКТ "С" (холо - форма), капсулы в банках N 30, N 60 в упаковке N 1" - 30шт.; Разработаны рецептуры, спецификации и методики испытаний субстанций, вспомогательных веществ, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции; проекты ВФС и ТУ. Изучена совместимость лактоферрина и вспомогательных веществ. Оформлены протоколы испытаний экспериментальных образцов субстанций и лекарственных средств; получены данные по стабильности, сроку годности и условиям хранения. Проведена проверка экспериментальных образцов на соответствие проектам ВФС и ТУ. Разработан план (программа) доклинических испытаний рекомбинантного лактоферрина человека и препаратов на его основе, исследование входит в комплекс доклинических исследований, необходимых для регистрации продукта в Министерстве здравоохранения Республики Беларусь. Всего в БГУ за период 2010-2013 годы наработано 880,415 г рекомбинантного лактоферрина человека, который на основании трехсторонних актов передавался в научно-исследовательских целях и демонстрации на конференциях и выставках. Запланирована реконструкция помещений под производство фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов в соответствии с требованиями GMP. НПЦ по животноводству с компанией "UAB V&D group" (Литва) заключены контракты на приобретение научно-производственной линии по получению лактоферрина человека. Продолжилась разработка строительного проекта с утверждаемой архитектурной частью по объекту "Экспериментальный перерабатывающий модуль с опытным производством в г. Будагово", завершение которого запланировано на 2014 год.
Мероприятие 4.3. "Организация опытных производств пищевых продуктов в Российской Федерации и Республике Беларусь. Разработка проекта нормативной документации на конечную продукцию".	В Российской Федерации совместно с ЗАО "Лактис" проведена апробация в лабораторных условиях технологии изготовления кисломолочных продуктов (йогурта и кефира) с применением щадящих режимов пастеризации для серийного производства продуктов из молока коз-продуцентов. Микробиологический анализ изготовленных продуктов показал, отсутствие бактерии группы кишечной палочки на 3-й сутки хранения. Оперативный контроль технологических процессов и сравнительные испытания получаемых продуктов на соответствие стандартам ИСО 5725 показали удовлетворительные результаты. Разработана методика препаративного выделения лактоферрина человека из молока животных-продуцентов. Подана патентная заявка на технологию лабораторного выделения лактоферрина человека. Для сырого молока, полученного от животных-продуцентов, разработаны технологический регламент (N 2-2012) по получению, сбору, хранению и транспортированию молока от животных-продуцентов, технологическая карта (N ТК-01-2012), блок-схема, технические условия. Совместно с ООО "Трансгенфарм" разработана технологическая схема установки линии по лиофилизации лактоферрина человека, выделенного из молока животных-продуцентов. Для разработки нормативной документации на конечную продукцию функционального питания для новорожденных детей на основе Неолактоферрина, Совместно с НЦЗД РАМН проведен выбор оптимального наполнителя порошка саше для новорожденных детей на основе Неолактоферрина, изучена возможность профилактики внутрибольничных инфекций в неонатальных учреждениях с использованием капсулированного лактоферрина человека. Разработаны технические параметры для производства лактоферрина человека в пищевой промышленности, подготовлены методические рекомендации и технологическая схема процесса выделении лактоферрина человека. Проведены выработки готовых молочных продуктов, содержащих лактоферрин человека. Разработан проект ТУ на "Йогурт, обогащенный лактоферрином". Наработаны опытные партии готовых продуктов функционального питания детей: саше-пакетиков, содержащих по 100 мг Неолактоферрина и различные вспомогательные вещества (мальтодекстрин, поливинилпирролидон и фибригам). Полученные готовые пакетики саше проверены на качество. Разработаны и сертифицированы следующие пищевые продукты на основе Неолактоферрина, 1. Йогурт, торговой марки "Неолактоферрин"; 2. Напитки из молочной сыворотки, т. м. "Неолактоферрин"; 3. Творог, т. м. "Неолактоферрин"; 4. Ряженка с массовой долей жира 4%, т.м. "Неолактоферрин; 5. Концентрат на основе сухого Неолактоферрина для приготовления напитков "Неолактоферрин-форте". В каждом выданном сертификате соответствия и зарегистрированной декларации соответствия подтверждено соответствие Техническому регламенту на молоко и молочную продукцию. Все сертификаты и декларации вошли в реестр Росаккредитации. В Республике Беларусь не завершено строительство биотехнологического комплекса с экспериментальной козоводческой фермой и экспериментального перерабатывающего модуля с опытным производством. Вместе с тем организация опытного производства лактоферрина человека из молока коз-продуцентов, а также продуктов на его основе, осуществлена на базе кафедры биохимии БГУ (г. Минск). Наработка экспериментальных образцов лактоферрина человеческого рекомбинантного из молока трансгенных коз, биологически активных добавок к пище проведена в соответствии с ТУ BY, проектами ТУ и ФСП. В 2013 году на опытном производстве получены экспериментальные образцы субстанций, биологически активных добавок к пище: 1. Лактоферрин человеческий рекомбинантный по ТУ BY 100235722.213- 2013 "Лактоферрин человеческий рекомбинантный" -1 банка Юг; 2. Добавка к пище биологически активная "ЛАКТОФЕР "С"", капсулы 0,25 г, содержащие 60 мг лактоферрина человеческого рекомбинантного, 30 мг железа сульфата и 20 мг аскорбиновой кислотой по проекту ТУ ВУ"ЛАКТОФЕР-С", в капсулах, 0,250 г" - 800 шт.; 3.. Добавка к пище биологически активная "КАПЕЛЛАКТ-ИММУНО", капсулы 0,2 г, содержащие 60 мг лактоферрина человеческого рекомбинантного по ТУ BY 100235722.216-2013 "Добавка к пище биологически активная "КАПЕЛЛАКТ-ИММУНО", в капсулах, 0,2 г" - 90 шт.; 4. Добавка к пище биологически активная "ФОРТЕЛАКТ-ИММУНО", капсулы 0,27 г, содержащие 125 мг лактоферрина человеческого рекомбинантного по ТУ BY 100235722.218-2013 "Добавка к пище биологически активная "ФОРТЕЛАКТ-ИММУНО", в капсулах, 0,27 г" -190 шт.; 5. Добавка к пище биологически активная "ЛАКТОФЕР "Ф"", капсулы 0,25 г, содержащие 60 мг лактоферрина человеческого рекомбинантного, 30 мг железа фумарат и 20 мг аскорбиновой кислотой по проекту ТУ ВY "ЛАКТОФЕР "Ф"", в капсулах, 0,250 г" - 30 шт. Разработаны рецептуры, спецификации и методики испытаний субстанций, вспомогательных веществ, промежуточной, не расфасованной и готовой продукции; проекты ТУ. Совместно с БГУ в 2012-2013 годах разработана, прошла государственную санитарно-гигиеническую экспертизу и внесена в реестр государственной регистрации нормативно-техническая документация (НТД) на сырье, субстанцию и продукты на ее основе: 1. НТД (нормативно-техническая документация) на сырье для выделения лактоферрина и для производства пищевых продуктов с лактоферрином: - ТУ BY 100235722.212-2012 "Молоко козье с лактоферрином человеческим рекомбинантным" (госрегистрация N 034516 от 13.03.2012 г.. 2. НТД на субстанцию для производства биологически активных добавок к пище: ТУ BY 100235722.213-2013 "Лактоферрин человеческий рекомбинантный" (госрегистрация N 037647 от 03.04.2013 г.). 3. НТД на биологически активные добавки к пище, содержащие лактоферрин: - ТУ BY 100235722.216-2013 "Добавка к пище биологически активная КАПЕЛЛАКТ- ИММУНО" (госрегистрация N 039261 от 23.10.2013 г. (срок действия до 23.10.2018 года); - ТУ BY 100235722.218-2013 "Добавка к пище биологически активная ФОРТЕЛАКТ- ИММУНО" (госрегистрация N 039263 от 23.10.2013 г.) (срок действия до 23.10.2018 года). Совместно с РУП "Институт мясомолочной промышленности" в 2011-2013 годах разработана и внесена в реестр государственной регистрации нормативно-техническая документация (НТД) на сырье и продукты с лактоферрином человека: - ТУ BY 100098867.309-2012 "Молоко коз-продуцентов лактоферрина человека" (госрегистрация N 35468/01 от 05.11.2012 г.); ТИ РБ 100098867.314-2012 по получению и подготовке к закупке молока коз-продуцентов рЛФ; - ТУ BY 100098867.325-2012 "Молоко козье питьевое с лактоферрином" (госрегистрация N 36804 от 22.12.2012 г.); - ТИ РБ 100098867.313-2012 по изготовлению молока козьего питьевого с лактоферрином (вводится впервые); сборник рецептур (РЦ BY 100098867.2955-2012 - РЦ BY 100098867.2958-2012) по молоку козьему питьевому "Козочка" с лактоферрином; - ТУ BY 100098867.327-2013 "Молоко питьевое с лактоферрином" (госрегистрация N 037482 от 13.03.2013 г.); (на основе коровьего молока) - ТИ РБ 100098867.322-2013 по изготовлению молока питьевого с лактоферрином (вводится впервые) (на основе коровьего молока); сборник рецептур (РЦ BY 100098867.2988-2013 - РЦ BY 100098867.2991- 2013) "Молоко питьевое с лактоферрином" (на основе коровьего молока).	Анализ выполнения мероприятий данного направления программы позволяет сделать вывод о том, что в республике организовано опытное производство лекарственных средств и пищевых добавок с лактоферрином человека, выпущены опытные партии продуктов, составлен план доклинических испытаний рекомбинантного лактоферрина человека и лекарственных Проведена работа по разработке строительного проекта с утверждаемой архитектурной частью по объекту "Экспериментальный перерабатывающий модуль с опытным производством в д. Будагово" на основании договора от 22.12.2010 N 247/5-10 с ГП "МедБиоФармПроект", завершение которого запланировано на 2014 год. Разработаны и согласованы технические условия "Лактоферрин человеческий рекомбинантный" (ТУ BY 100235722.213-2013). Разработаны и согласованы технические условия "Молоко козье с лактоферрином человеческим рекомбинантным" (ТУ BY 100235722.212-2013). На данных мощностях будет размещена научно-производственная линия для выделения рекомбинантного лактоферрина человека из козьего молока с переработкой 150-200 л/сут. молока:

ГАРАНТ:

Нумерация приводится в соответствии с источником

3. Финансовые показатели реализации программы "БелРосТрансген-2".

Согласно постановлению Совета Министров Союзного государства от 26 июня 2009 г. N 23 финансирование программы "БелРосТрансген-2" общий объем финансирования программы "БелРосТрансген-2" за счет средств бюджета Союзного государства составил 500 000 тыс. российских рублей, в том числе за счет долевых отчислений Российской Федерации - 325 000 тыс. российских рублей; за счет долевых отчислений Республики Беларусь - 175 000 тыс. российских рублей.

Выделение и освоение бюджетных средств по государствам - участникам приведено в таблице.

			Тыс. российских рублей
Годы:	Всего:		В том числе:
	По Программе:		Российская Федерация (65%)		Республика Беларусь (35%)
	план	освоено	план	освоено	план	освоено
2009	53 000	52 935,1	45 000	45 000	8 000	7 935,1
2010	65 000	65 007,9	50 000	50 000	15 000	15 007,9
2011	114 000	112 018,2	65 000	65 000	49 000	47 018,2
2012	148 000	141 263,8	90 000	90 000	58 000	51 263,8
2013	120 000	119 949,3	75 000	75 000	45 000	44 949,3
Всего:	500 000	491 174,3	325 000	325 000	175 000	166 174,3

В Российской Федерации:

Согласно сводной бюджетной росписи расходов бюджета Союзного государства на 2009 год, утвержденной Государственным секретарем Союзного государства П.П. Бородиным от 7 июля 2009 г., текущие расходы по программе "БелРосТрансген-2" были определены в объеме 45 000,0 тыс. российских рублей по статье текущие расходы.

В соответствии с государственным контрактом от 27 июля 2009 г. N 01.916.12.0001 между Минобрнауки России и ФГБУН Институтом биологии гена РАН (далее - государственный контракт N 01.916.12.0001) цена годового этапа работ, выполняемого в 2009 году, осуществлялась за счет средств бюджета Союзного государства в сумме 45 000,0 тыс. российских рублей.

Средства, предназначенные на оплату научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ в январе-декабре 2009 года, поступили в полном объеме в сумме 45 000,0 тыс. российских рублей и направлены головному исполнителю согласно актов сдачи-приемки выполненных работ от 30 сентября 2009 г. N 1; от 30 декабря 2009 г. N 2.

Согласно уточненной сводной бюджетной росписи расходов бюджета Союзного государства на 2010 год на реализацию программы "БелРосТрансген-2" в 2010 году из средств бюджета Союзного государства было выделено 50 000,0 тыс. российских рублей по статье текущие расходы.

В соответствии с дополнительными соглашениями N 1 от 25 февраля 2010 г. и N 2 от 18 ноября 2010 г. к государственному контракту N 01.916.12.0001, цена работ, выполняемых в 2010 году, из средств бюджета Союзного государства составила 50 000,0 тыс. российских рублей.

Средства, предназначенные на оплату научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ в январе-декабре 2010 года, поступили в полном объеме в сумме 50 000,0 тыс. российских рублей и направлены головному исполнителю согласно актов сдачи-приемки выполненных работ от 8 апреля 2010 г. N 3; от 25 ноября 2010 г. N 4; от 6 декабря 2010 г. N 5; от 17 декабря 2010 г. N 6.

Согласно сводной бюджетной росписи расходов бюджета Союзного государства на 2011 год на реализацию программы "БелРосТрансген-2" в 2011 году из средств бюджета Союзного государства было выделено 65 000,0 тыс. российских рублей по статье текущие расходы.

В соответствии с дополнительным соглашением N 3 от 25 марта 2011 г. к государственному контракту N 01.916.12.0001 цена работ, выполняемых в 2011 году, на январь-декабрь из средств бюджета Союзного государства составила 65 000,0 тыс. российских рублей.

Средства, предназначенные на оплату научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ в январе-декабре 2011 года, поступили в полном объеме в сумме 65 000,0 тыс.российских рублей и переданы головному исполнителю согласно актов сдачи-приемки научно-технической продукции от 10 июня 2011 г. N 7; от 20 октября 2011 г. N 8; от 29 декабря 2011 г. N 9.

Согласно сводной бюджетной росписи расходов бюджета Союзного государства на 2012 год на реализацию программы "БелРосТрансген-2" в 2012 году из средств союзного бюджета выделено 90 000,0 тыс. российских рублей по статье текущие расходы.

В соответствии с дополнительным соглашением N 5 от 19 марта 2012 г., к государственному контракту N 01.916.12.0001 цена работ, выполняемых в 2012 году, из средств бюджета Союзного государства составила 90 000,0 тыс. российских рублей.

Средства, предназначенные на оплату научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ в январе-декабре 2012 года, поступили в полном объеме в сумме 90 000,0 тыс. российских рублей и направлены головному исполнителю согласно актов сдачи-приемки научно-технической продукции от 25 июня 2012 г. N 10; от 23 ноября 2012 г. N 11; от 25 декабря 2012 г. N 12.

Согласно сводной бюджетной росписи расходов бюджета Союзного государства на 2013 год на реализацию программы "БелРосТрансген-2" в 2013 году из средств союзного бюджета выделено 75 000,0 тыс. российских рублей по статье текущие расходы.

В соответствии с дополнительным соглашением N 6 от 12 марта 2013 г. к государственному контракту N 01.916.12.0001 цена работ за январь-декабрь, выполняемых в 2013 году, из средств бюджета Союзного государства составила 75 000,0 тыс. российских рублей,

Средства, предназначенные на оплату научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ в январе-декабре 2013 года, поступили в полном объеме в сумме 75 000,0 тыс. российских рублей и направлены головному исполнителю согласно актам сдачи-приемки научно-технической продукции от 25 июня 2013 г. N 13; от 29 ноября 2013 г. N 14; от 20 января 2014 г. N 15.

Сведения об использовании средств по мероприятиям программы "БелРосТрансген-2" за период ее реализации на территории Российской Федерации приведены ниже в таблице.

		тыс. российских рублей
		Наименование мероприятия Программы
Год реализации		1. Научные разработки и исследования	2. Экспериментальные работы по получению и размножению животных-продуцентов	3. Технологические разработки	4. Организация опытных производств лекарственных средств и пищевых продуктов для проведения научно-исследовательских работ, проведение маркетинговых исследований.	Всего
2009	план	9 000,0	3 000,0	4 000,0	2 000,0-	45 000,0
2009	кассовые расходы	9 000,0	3 000,0	4 000,0	2 000,0	45 000,0
2010	план	13 000,0	24 000,0	7 000,0	6 000,0	50 000,0
2010	кассовые расходы	13 000,0	24 000,0	7 000,0	6 000,0	50 000,0
2011	план	13 000,0	32 000,0	10 000,0	10 000,0	65 000,0
2011	кассовые расходы	13 000,0	32 000,0	10 000,0	10 000,0	65 000,0
2012	план	13 000,0	33 000,0	9 000,0	35 000,0	90 000,0
2012	кассовые расходы	13 000,0	33 000,0	9 000,0	35 000,0	90 000,0
2013	план	19 000,0	14 000,0	7 000,0	35 000,0	75 000,0
2013	кассовые расходы	19 000,0	14 000,0	7 000,0	35 000,0	75 000,0
Итого	план	67 000,0	133 000,0	37 000,0	88 000,0	325 000,0
Итого	кассовые расходы	67 000,0	133 000,0	37 000,0	88 000,0	325 000,0

Сведения об использовании средств по направлениям расходования в рамках программы "БелРосТрансген-2" на территории Российской Федерации за период ее реализации приведены ниже в таблице.

	тыс. российских рублей
	Утверждено бюджетных ассигнований на год	Кассовые расходы (по ф. Союз-1)
2009 г
текущие расходы, в том числе,	45 000,0	45 000,0
приобретение спецоборудования		5 961,7
строительство	-	-
итого:	45 000,0	45 000,0
2010 г
текущие расходы, в том числе, приобретение спецоборудования	50 000,0	50 000,0 2 102,99
строительство	-	-
итого:	50 000,0	50 000,0
2011 г
текущие расходы, в том числе, приобретение спецоборудования	65 000,0	65 000,0 1 887,09
строительство	-	-
итого:	65 000,0	65 000,0
2012 г
текущие расходы, в том числе, приобретение спецоборудования	90 000,0	90 000,0 41461,61
строительство	-	-
итого:	90 000,0	90 000,0
2013 г
текущие расходы, в том числе, приобретение спецоборудования	75 000,0	75 000,0 2 463,62
строительство	-	-
итого:	75 000,0	75 000,0

Всего за 2009-2013 годы:	325 000,0	325 000,0

Все поступившие средства использованы строго по целевому назначению. В Республике Беларусь:

Согласно Справки об изменении Сводной бюджетной росписи расходов бюджета Союзного государства на 2009 год, утвержденной Государственным секретарем союзного государства П.П. Бородиным от 7 июля 2009 г., текущие расходы по программе "БелРосТрансген-2" были определены в объеме 5 000,0 тыс. российских рублей, капитальные расходы - 3 000,0 тыс. российских рублей, в том числе на приобретение и модернизацию оборудования и предметов длительного пользования производственного назначения - 1 500,0 тыс. российских рублей, капитальное строительство (строительство объектов производственного назначения) 1 500 тыс. российских рублей.

В соответствии с договором от 1 августа 2009 г. N 55 между НАН Беларуси и РУП "Научно-практический центр Национальной академии наук Беларуси по животноводству" (далее - Договор от 1 августа 2009 г. N 55) цена годового этапа работ, выполняемых в 2009 году, осуществлялась за счет средств бюджета Союзного государства в сумме 5 000,0 тыс. российских рублей, что по курсу Национального банка Республики Беларусь составляет 453 700 тыс. белорусских рублей.

Средства, предназначенные на текущие расходы в январе-декабре 2009 года, поступили в полном объеме в сумме 453 700,0 тыс. белорусских рублей согласно акта сдачи-приемки выполненных работ N 1 от 25 сентября 2009 г. По курсу Национального банка Республики Беларусь на день оплаты работ сумма составила 4 939,6 тыс. российских рублей.

Средства, предусмотренные на финансирование капитальных расходов, использованы в 4 квартале 2009 года. На приобретение предметов длительного пользования производственного назначения направлено 140,701 млн. белорусских рублей. В российских рублях эта сумма составила 1 495,5 тыс. российских рублей. На составление проектно-сметной документации направлено 139,44 млн. белорусских рублей или 1 500 тыс. российских рублей.

Всего по программе "БелРосТрансген-2" в 2009 году использовано 733,8 млн. белорусских рублей или 7 935,1 тыс. российских рублей.

Согласно уточненной сводной бюджетной росписи расходов бюджета Союзного государства на 2010 год на реализацию программы "БелРосТрансген-2" в 2010 году из средств бюджета Союзного государства было выделено 15 064,9 тыс. российских рублей.

Текущие расходы по программе "БелРосТрансген-2" были определены в объеме 7 500,0 тыс. российских рублей, капитальные расходы - 7 564,9 тыс. российских рублей, в том числе на приобретение и модернизацию оборудования и предметов длительного пользования производственного назначения - 2 064,9 тыс. российских рублей, капитальное строительство (строительство объектов производственного назначения) - 5 500,0 тыс. российских рублей.

В соответствии с дополнительными соглашениями N 1 от 4 февраля 2010 г., N 2 от 22 декабря 2010 г. к Договору от 1 августа 2009 г. N 55 выполненные исследования профинансированы из средств бюджета Союзного государства в сумме 738,7 тыс. российских рублей. В пересчете по курсу российского рубля к белорусскому на дни оплаты годовая сумма составила 7 500,0 тыс. российских рублей, что соответствует плану, утвержденному в бюджетной росписи на 2010 год.

Капитальные расходы профинансированы в 2010 году по двум направлениям:

- приобретение оборудования на сумму 199,1 млн. белорусских рублей, что в российском эквиваленте составило в целом по году 2 035,7 тыс. российских рублей. От плановой суммы 2 064,9 тыс. российских рублей фактически профинансировано 98,6%; строительство объектов производственного назначения профинансировано на сумму 537,1 млн. белорусских рублей. В пересчете на российский эквивалент сумма расходов по этому направлению составила 5 472,2 тыс. российских рублей. Финансирование работ, связанных со строительством, фактически составило 99,5% от плановой суммы в российских рублях.

Общая сумма фактических расходов по Программе за 2010 год составила 1 474,9 млн. белорусских рублей, в российских - 15 007,9 тыс. российских рублей или 99,6% от плановых расходов, утвержденных в сумме 15 064,9 тыс. российских рублей.

Неиспользованными остались 5,6 млн. белорусских рублей или 57,0 тыс. российских рублей по причине того, что цены на оборудование и услуги по проектированию были сформированы поставщиками ранее, чем произошли платежи, соответственно цены не могли быть изменены на момент проведения платежа в привязке к курсу, установленному Национальным банком Республики Беларусь на день оплаты. Все средства использованы по целевому назначению.

Согласно сводной бюджетной росписи расходов бюджета Союзного государства на 2011 год на реализацию программы "БелРосТрансген-2" в 2011 году из средств бюджета Союзного государства было выделено 49 000,0 тыс. российских рублей.

Текущие расходы по программе "БелРосТрансген-2" определены в объеме 14 500,0 тыс. российских рублей, капитальные расходы - 34 500,0 тыс. российских рублей, в том числе на приобретение и модернизацию оборудования и предметов длительного пользования производственного назначения - 2 300,0 тыс. российских рублей, капитальное строительство (строительство объектов производственного назначения) - 32 200,0 тыс. российских рублей.

В соответствии с дополнительными соглашениями N 3 от 28 января 2011 г.; N 4 от 15 февраля 2011 г.; N 5 от 30 марта 2011 г.; N 6 от 27 апреля 2011 г., N 8 от 05 октября 2011 г.; N 9 от 21 декабря 2011 г. к Договору от 1 августа 2009 г. N 55 оплата этапа работ на январь-декабрь, выполняемых в 2011 году, осуществлялась за счет средств бюджета Союзного государства в сумме 14 500,0 тыс. российских рублей, что по курсу Национального банка Республики Беларусь на момент заключения договора составило 2 683,3 млн. белорусских рубля.

Средства, предназначенные на текущие расходы в январе-декабре 2011 года, поступили в полном объеме в сумме 2 683,3 млн. белорусских рублей согласно актам сдачи-приемки научно-технической продукции N 1 от 28 января 2011 г.; N 2 от 15 февраля 2011 г.; N 10 от 30 марта 2011 г.; N 34 от 22 июня 2011 г.; N 91 от 21 декабря 2011 г. По курсу Национального банка Республики Беларусь на день оплаты работ сумма составила 14 402,6 тыс. российских рублей.

Финансирование капитальных расходов на приобретение предметов длительного пользования производственного назначения в январе - декабре 2011 года осуществлено в объеме 536,3 млн. белорусских рублей, что по курсу Национального банка Республики Беларусь на день оплаты работ составило 2 286,1 тыс. российских рублей.

Средства по статье "Строительство объектов производственного назначения" использованы в сумме 6 703,1 млн. белорусских рублей, что по курсу Национального банка Республики Беларусь на день оплаты работ составило 30 329,5 тыс. российских рублей.

Общая сумма фактических расходов по программе "БелРосТрансген-2" за 2011 год составила 9 922,7 млн. белорусских рублей, в российских - 47 018,2 тыс. российских рублей или 96% плановых расходов, утвержденных в сумме 49 000 тыс. российских рублей.

Вследствие нестабильности соотношения между российским и белорусским рублями, длительным процессом разработки технологии получения субстанции человеческого лактоферрина фактический остаток, согласно казначейскому отчету о финансировании и остатках средств по состоянию на 31 декабря 2011 г. составил 491,8 млн. белорусских рублей или 1 981,8 тыс. российских рублей, необходимых для использования в 2012 году.

Все поступившие средства использованы строго по целевому назначению.

Согласно сводной бюджетной росписи расходов бюджета Союзного государства на 2012 год на реализацию программы "БелРосТрансген-2" в 2012 году из средств союзного бюджета выделено 59 870,5 тыс. российских рублей.

Текущие расходы по программе "БелРосТрансген-2" определены в объеме 19 000,0 тыс. российских рублей, капитальные расходы в объеме - 40 870,5 тыс. российских рублей, в том числе на приобретение и модернизацию оборудования и предметов длительного пользования производственного назначения - 10 999,6 тыс. российских рублей, капитальное строительство - строительство объектов производственного назначения - 29 870,9 тыс. российских рублей.

В соответствии с дополнительными соглашениями N 10 от 20 января 2012 г.; N 11 от 21 декабря 2012 г. к Договору от 1 августа 2009 г. N 55 оплата этапа работ за январь-декабрь, выполняемых в 2012 году, осуществлялась за счет средств бюджета Союзного государства в сумме 19 000,0 тыс. российских рублей, что по курсу Национального банка Республики Беларусь на момент заключения договора составляет 5 102,1 млн. белорусских рублей.

Средства, предназначенные на текущие расходы в январе-декабре 2012 года, поступили в полном объеме в сумме 5 102,1 млн. белорусских рублей согласно актов сдачи-приемки научно-технической продукции N 1 от 13 марта 2012 г.; N 20 от 14 июня 2012 г.; N 66 от 11 сентября 2012 г.; N 94 от 21 декабря 2012 г. По курсу Национального банка Республики Беларусь на день оплаты работ сумма составляла 19 000,0 тыс. российских рублей.

Финансирование капитальных расходов на приобретение оборудования и предметов длительного пользования производственного назначения за январь-декабрь 2012 года осуществлено в объеме 3 010,4 млн. белорусских рублей, что по курсу Национального банка Республики Беларусь на день оплаты работ составляло 10 843,8 тыс. российских руб. Отклонение от сумм по сводной бюджетной росписи составляет 155,8 тыс. российских руб.

Средства по статье "Строительство объектов производственного назначения" использованы в сумме 5 765,3 млн. белорусских рублей, что по курсу Национального банка Республики Беларусь на день оплаты работ составляло 21420,0 тыс. российских рублей. Не освоено 8 450,9 тыс. российских рублей.

Общая сумма фактических расходов по программе "БелРосТрансген-2" за 2012 год составила 13 877,8 млн. белорусских рублей, в российских - 51263,8 тыс. российских рублей или 85,6 % плановых расходов, утвержденных в сумме 59 870,5 тыс. российских рублей.

Отклонение факта от плана связано с отклонениями курсов на дни оплаты и с тем, что платежные документы не вносились в казначейство по причине задержки разработки проектно-сметной документации со стороны исполнителя ГП "МедБиоФармПроект" по перерабатывающему модулю.

Согласно сводной бюджетной росписи расходов бюджета Союзного государства на 2013 год на реализацию программы "БелРосТрансген-2" в 2013 году из средств союзного бюджета выделено 45 000,0 тыс. российских рублей.

Текущие расходы по программе "БелРосТрансген-2" определены в объеме 18 500,0 тыс. российских рублей, капитальные расходы в объеме 26 500,0 тыс. российских рублей, в том числе на приобретение и модернизацию оборудования и предметов длительного пользования производственного назначения - 21 500,0 тыс. российских рублей, капитальное строительство - строительство объектов производственного назначения - 5 000,0 тыс. российских рублей.

В соответствии с дополнительными соглашениями N 12 от 30 января 2013 г.; N 13 от 26 февраля 2013 г.; N 14 от 16 апреля 2013 г.; N 15 от 19 декабря 2013 г. к Договору от 1 августа 2009 г. N 55 по текущим расходам цена этапа работ за январь-декабрь, выполняемого в 2013 году, осуществлялась за счет средств бюджета Союзного государства в сумме 18 500,0 тыс. российских рублей, что по курсу Национального банка Республики Беларусь на момент заключения договора составляло 5 180,6 млн. белорусских рублей.

Средства, предназначенные на текущие расходы в январе-декабре 2013 года, поступили в полном объеме в сумме 5 180,6 млн. белорусских рублей согласно актам сдачи-приемки научно-технической продукции N 1 от 30 января 2013 г.; N 2 от 26 февраля 2013 г.; N 52 от 12 июня 2013 г.; N 79 от 12 сентября 2013 г., N 94 от 19 декабря 2013 г. По курсу Национального банка Республики Беларусь на день оплаты работ сумма составляла 18 498,5 тыс. российских рублей.

Отклонение от сумм по сводной бюджетной росписи составляет 1 481 российских рублей, что связано с отклонениями курсов на дни оплаты от курса, принятого для расчетов на момент подписания дополнительного соглашения. Все договорные обязательства в белорусских рублях выполнены.

Финансирование капитальных расходов на приобретение оборудования и предметов длительного пользования производственного назначения за январь-декабрь 2013 года осуществлено в объеме 6 181,6 млн. белорусских рублей, что по курсу Национального банка Республики Беларусь на день оплаты работ составляло 21 451,2 тыс. российских рублей. Отклонение от сумм по сводной бюджетной росписи составляет 48 786,0 российских рублей.

Средства по статье "Строительство объектов производственного назначения" использованы в сумме 1 419,6 млн. белорусских рублей, что по курсу Национального банка Республики Беларусь на день оплаты работ составляло 4 999,6 тыс. российских рублей. Не освоено 411,9 российских рублей.

Общая сумма неосвоенных средств по фактическому курсу белорусского рубля к российскому на дни оплаты составляет 50 678,8 российских рублей (0,1% от годового плана), в том числе: 1 481,0 российских рублей - по текущим расходам; 48 786,0 российских рублей - по приобретению оборудования; 411,9 российских рублей - на строительство.

Из всей суммы неосвоенных финансовых средств в российских рублях 0,01% составляет неосвоение плановых назначений, предусмотренных на текущие расходы, 0,2% - на капитальные расходы на приобретение оборудования и предметов длительного пользования производственного назначения, 0,01% - на строительство. Отклонение факта от плана связано, в определенной степени, с отклонениями курсов на дни оплаты от курса, принятого для расчетов на момент подписания дополнительного соглашения.

Общая сумма фактических расходов по программе "БелРосТрансген-2" за 2013 год составила 12 781,8 млн. белорусских рублей, в российских - 44 949,4 тыс. российских рублей или 99,9% плановых расходов, утвержденных в сумме 45 000,0 тыс. российских рублей.

Общая сумма фактических расходов по программе "БелРосТрансген-2" за 2009 -2013 года составила 38 791,0 млн. белорусских рублей, в российских - 166 174,3 тыс. российских рублей.

Сведения об использовании средств по мероприятиям программы за период ее реализации на территории Республики Беларусь приведены ниже в таблице.

		тыс. российских руб.
Год реализации		Наименование мероприятия Программы
Год реализации		1. Научные разработки и исследования	2. Экспериментальные работы по получению и размножению животных-продуцентов	3. Технологические разработки	4. Организация опытных производств лекарственных средств и пищевых продуктов для проведения научно-исследовательских работ, проведение маркетинговых исследований.	Всего
2009	план	1 000,0	7 000,0	-	-	8 000,0
2009	кассовые расходы	1 000,0	6 935,1	-	-	7 935,1
2010	план	5 000,0	7 064,9	1 000,0	2 000,0	15 064,9
2010	кассовые расходы	4 995,0	7 040,7	1 000,0	1 972,2	15 007,9
2011	план	5 000,0	30 000,0	4 000,0	10 000,0	49 000,0
2011	кассовые расходы	4 977,7	29 978,3	3 998,0	8 064,2	47 018,2
2012	план	10 000,0	30 000,0	3 000,0	16 870,5	59 870,5
2012	кассовые расходы	9 904,9	29 872,2	2 974,0	8 512,7	51 263,8
2013	план	10 000,0	1 000,0	6 000,0	18 000,0	45 000,0
2013	кассовые расходы	10 000,2	10 999,6	5 992,8	17 956,7	44 949,3
Итого	план	31000,0	85 064,9	14 000,0	46 870,5	176 935,4
Итого	кассовые расходы	30 877,8	84 825,9	13 964,8	36 505,8	166 174,3

Сведения об использовании средств по направлениям расходования в рамках программы за период ее реализации на территории Республики Беларусь приведены ниже в таблице.

	Утверждено бюджетных ассигнований на год	кассовые расходы (по ф. Союз-1)
	(тыс. российских рублей)	(тыс. белорусских рублей)	(тыс. российских рублей)
2009 г
текущие расходы	5 000,0	453,7	4 939,6
приобретение оборудования	1 500,0	140,7	1 495,5
строительство	1 500,0	139,4	1500
итого:	8 000,0	733,8	7 935,1
2010 г
текущие расходы	7 500,0	738,7	7 500,0
приобретение оборудования	2 064,9	199,1	2 035,7
строительство	5 500,0	537,1	5 472,2
итого:	15 064,9	1 474,9	15 007,9
2011 г
текущие расходы	14 500,0	2 683,3	14 402,6
приобретение оборудования	2 300,0	536,3	2 286,1
строительство	32 200,0	6 703,1	30 329,5
итого:	49 000,0	9 922,7	47 018,2
2012 г
текущие расходы	19 000,0	5 102,1	19 000,0
приобретение оборудования	10 999,6	3 010,4	10 843,8
строительство	29 870,9	5 765,3	21 420,0
итого:	59 870,5	13 877,8	51 263,8
2013 г
текущие расходы	18 500,0	5 180,6	18 498,5
приобретение оборудования	21 500,0	6 181,6	21451,2
строительство	5 000,0	1 419,6	4 999,6
итого:	45 000,0	12 781,8	44 949,3

Всего за 2009-2013 гг:	176 935,4	38 791,0	166 174,3

3. Результаты проверок хода и итогов выполнения мероприятий программы "БелРосТрансген-2".

3.1. Счетной палатой Российской Федерации в 2013 году проведено контрольное мероприятие "Аудит эффективности использования средств бюджета Союзного государства, выделенных в 2009-2013 годах на реализацию программы "БелРосТрансген-2".

По результатам контрольного мероприятия выявлены нарушения:

1. Невыполнение должным образом Минобрнауки России функции государственного заказчика-координатора в части осуществления общего руководства управлением реализации программы "БелРосТрансген-2", в том числе координации действий государственных заказчиков по управлению реализацией указанной программы;

2. Неконтролирование должным образом Минобрнауки России хода реализации программы "БелРосТрансген-2" в целом, целевого и эффективного использования выделенных на ее реализацию средств бюджета Союзного государства.

В отсутствии необходимого контроля со стороны Минобрнауки России:

- неэффективные расходы средств бюджета Союзного государства при реализации программе "БелРосТрансген-2" составили 649,65 тыс. рублей;

- полученный патент на изобретение N 2491343 на "Генетические конструкции LTF3, LTF5, LTF7, LTF10, LTF11 для получения рекомбинантного лактоферрина человека (варианты)" оформлен на третье лицо; аналогичная ситуация сложилась и с подачей патентной заявки на способ разделения лактоферринов человека и козы (регистрационный номер заявки 2011151735);

- создан риск утраты собственности Союзного государства на сумму 57 614,3 тыс. рублей. Так, ИБГ РАН при заключении государственных контрактов с исполнителями определяло, что материальные объекты, приобретенные и созданные в процессе выполнения работ, принадлежат исполнителю. Только во время проведения контрольного мероприятия имущество на сумму 57 614,3 тыс. рублей, находившееся у исполнителей программных мероприятий, возвращено ИБГ РАН и поставлено на бухгалтерский учет.

3. В основном контроль со стороны Минобрнауки России сводился к анализу представляемых головными исполнителями статистических отчетов по форме N 1-Союз и ежегодных аналитических отчетов, которые принимались без замечаний.

При этом анализ данных отчетов показал, что они не содержали данные об объемах расходования средств по мероприятиям программы "БелРосТрансген-2", о направлениях расходования финансовых средств, как в целом, так и с разбивкой по мероприятиям, что не позволяет сделать выводы о целевом и эффективном использовании средств бюджета Союзного государства.

Таким образом, выводы Минобрнауки России в аналитических отчетах по программе "БелРосТрансген-2" о целевом и эффективном использовании средств бюджета Союзного государства носят формальный характер.

4. Установлено перераспределение средств бюджета Союзного государства между направлениями программы "БелРосТрансген-2" на общую сумму 12 450,0 тыс. рублей. При этом соответствующих изменений в содержание указанной программы внесено не было.

Так, в 2011 году в рамках государственного контракта от 24 июня 2011 г. N 23/11 на сумму 3 800,0 тыс. рублей, заключенного ИБГ РАН с некоммерческой организацией "Ассоциация по разработке и внедрению в производство биотехнологических продуктов "Золотая коза" ( г. Москва) на выполнение работ по направлению 2 программы "БелРосТрансген-2", проведены работы в сумме 1 000,0 рублей по направлению 4.

В 2012 году ИБГ РАН заключил 8 государственных контрактов по мероприятиям 4.2 и 4.3 программы "БелРосТрансген-2" на общую сумму 45 450,0 тыс. рублей при финансировании на указанные мероприятия в общей сумме 34 000,0 тыс. рублей.

5. Отсутствие эффективного взаимодействия Минобрнауки России с НАН Беларуси и Постоянным Комитетом Союзного государства привело к невыполнению части мероприятий программы "БелРосТрансген-2" на территории Республики Беларусь (не завершено строительство биотехнологического комплекса и экспериментального перерабатывающего модуля), а также к отсутствию финансирования на 2014 год на содержание животных, обслуживание оборудования, на проведение дальнейших работ по сохранению достигнутых результатов.

6. Не выполнение Минобрнауки России протокольного решения Группы высокого уровня Совета Министров Союзного государства от 24 июля 2013 г. N 25 о представлении в срок до 1 октября 2013 г. отчета о выявленном имуществе Союзного государства в рамках реализации программы "БелРосТрансген-2" в Постоянный Комитет Союзного государства и Росимущество.

7. Минобрнауки России допускало систематическое нарушение условий государственного контракта от 27 июля 2009 г. N 01.916.12.0001, заключенного с ИБГ РАН (далее - госконтракт N 01.916.12.0001), в части превышения сроков оплаты выполненных ИБГ РАН работ, что приводило к аккумулированию денежных средств на счете Минобрнауки России, следствием чего являлись задержки оплаты ИБГ РАН услуг соисполнителей. Нарушение сроков составляло от 5 до 120 дней.

8. Минобрнауки России произвело расчеты с ИБГ РАН за выполненные работы по четырем этапам госконтракта N 01.916.12.0001 (этапы N N 2, 9, 12 и 15) на общую сумму 66 000,0 тыс. рублей до подписания актов сдачи-приемки выполненных этапов.

В целом, Минобрнауки России, как государственный заказчик-координатор программы "БелРосТрансген-2", с представленными критическими замечаниями согласно, большая часть из них будет учтена или уже учтена в дальнейшей работе. В Счетную палату Российской Федерации представлен План мероприятий по устранению нарушений и недостатков, а также пояснительные материалы головного исполнителя программы "БелРосТрансген-2" ИБГ РАН.

По замечаниям, касающимся систематического нарушения Министерством условий государственного контракта между Минобрнауки России и ИБГ РАН, а также по факту того, что Минобрнауки России производило расчеты с ИБГ РАН за выполненные работы по четырем этапам государственного контракта N 01.916.12.0001 до подписания актов сдачи-приемки выполненных этапов, в Счетную палату Российской Федерации представлены следующие пояснения:

В соответствии с Порядком разработки и реализации программ Союзного государства, утвержденного постановлением Совета Министров Союзного государства от 11 октября 2000 г. N 7 (в редакции постановления Совета Министров Союзного государства от 23 апреля 2010 г. N 8), реализация мероприятий программы "БелРосТрансген-2" в Российской Федерации осуществлялась в рамках государственного контракта от 27 июля 2009 г. N 01.916.12.0001.

Финансирование расходов для целей реализации программ Союзного государства определено Порядком формирования и исполнения бюджета Союзного государства и Декретом Высшего Государственного Совета Союзного государства о бюджете Союзного государства на соответствующий год. Выписки из сводной бюджетной росписи и объемы финансирования программы "БелРосТрансген-2" из бюджета Союзного государства доводились до Минобрнауки России ежемесячно соответствующими письмами Постоянного Комитета Союзного государства.

Распределение расходов бюджета Союзного государства на реализацию программе "БелРосТрансген-2" (авансирование и оплата выполненных этапов работ) осуществлялась Минобрнауки России на основании актов сдачи-приемки выполненных этапов работ, по мере поступления утвержденных и доведенных лимитов бюджетных обязательств.

На 1 января 2014 года все поступившие в Минобрнауки России в 2009 - 2013 годах на реализацию мероприятий программы "БелРосТрансген-2" бюджетные средства в полном объеме в сумме (325 000 тыс. рублей) были перечислены головному исполнителю за фактически выполненные работы по государственному контракту N 01.916.12.0001.

Согласно Декрета Высшего Государственного Совета Союзного государства о бюджете Союзного государства, а также и пункта 3.2 государственного контракта N 01.916.12.0001 Заказчик вправе производить выплату Исполнителю аванса в размере 30% от цены работ на текущий год, выполняемых за счет средств бюджета Союзного государства. Учитывая специфику работ, выполняемых в рамках программы "БелРосТрансген-2", Минобрнауки России ежегодно проводило авансирование работ в начале календарного года, с учетом выплаченных средств на последних этапах.

Относительно устранения других нарушений сообщаем следующее:

В патент на изобретение N 2491343 "Генетические конструкции LTF3, LTF5, LTF7, LTF10, LTF11 для получения рекомбинантного лактоферрина человека (варианты)" исходно были включены ИБГ РАН и ООО "Трансгенфарм", учредителем которого также является ИБГ РАН. В ноябре 2013 года подписан и зарегистрирован Договор об отчуждении исключительного права по патенту в пользу Министерства образования и науки Российской Федерации и ИБГ РАН (дата и номер государственной регистрации договора 25.02.2014 N РД0142412). Патент поставлен на бухгалтерский учет ИБГ РАН 27.09.2013 года (карточка НМА N 21, балансовая стоимость - 13 260 рублей).

По двум другим поданным заявкам на выдачу патента N 2014103478/10(005359) "Способ разделения лактоферринов человека и козы с помощью дифференциальной иммуноаффинной хроматографии с использованием однодоменных мини-антител" и N 2013158044/15(090357) "Технология опытного выделения лактоферрина человека", заявителями являются Министерство образования и науки Российской Федерации и ИБГ РАН. Обе заявки находятся на стадии экспертизы по существу.

По замечаниям, касающимся причин неэффективного расходования и перераспределения между направлениями программы средств бюджета Союзного государства, представлены и приняты следующие пояснения:

Дополнительные расходы в сумме 590 550 тыс. рублей были произведены для оптимизации процесса выделения лактоферрина. При расчете составов кормов животных, по производственным причинам была произведена замена компонентов в кормлении коз на сумму 59 100 тыс. рублей.

Для обеспечения организации опытного производства (мероприятие 4) необходимо было обеспечить хранение молока, предусмотренного по мероприятию 2, и проведение технологических разработок, предусмотренных по мероприятию 3. Выделенные средства в полном объеме были использованы для реализации общей комплексной задачи.

3.2. С целью осуществления контроля за ходом реализации программы "БелРосТрансген-2", своевременным, целевым и эффективным расходованием средств бюджета Союзного государства, соблюдением условий государственного контракта от 27 июля 2009 г. N 01.916.12.0001, заключенного Минобрнауки России и ИБГ РАН на реализацию программы "БелРосТрансген-2", Министерством в 2012 - 2013 годах в соответствии с представленными в Постоянный комитет Союзного государства планами, были проведены проверки реализации мероприятий: 1.1. "Наработка, оптимизация и проверка генных конструкций, обеспечивающих экспрессию генов лактоферрина человека в молочной железе животных-продуцентов", 2.1. "Формирование и эксплуатация инфраструктуры биотехнологических комплексов, необходимой для выполнения опытно-экспериментальных работ по получению, размножению и исследованию популяции животных-продуцентов в Российской Федерации и Республике Беларусь", 3.2. "Разработка технологий для производства пищевых продуктов на основе молока коз, содержащего лактоферрин человека", 4.3. "Организация опытных производств пищевых продуктов в Российской Федерации и Республике Беларусь. Разработка проекта нормативной документации на конечную продукцию", а также проверка результатов инвентаризации имущества, созданного и приобретенного за счет средств бюджета Союзного государства.

Выявлено имущество, приобретенное за счет средств Союзного государства и поставленное на баланс ИБГ РАН. Головным исполнителем были подготовлены и представлены в Минобрнауки России карты имущества, созданного и приобретенного за счет средств бюджета Союзного государства. Результаты проверок, проведенных в 2012 - 2013 годах, изложены в отчетах по командировкам. Результаты проверки имущества оформлены документально.

3.3. Комитетом государственного контроля Республики Беларусь в 2013 году проведено контрольное мероприятие "Аудит эффективности использования средств бюджета Союзного государства, выделенных в 2009-2013 годах на реализацию программы "БелРосТрансген-2".

По результатам контрольного мероприятия выявлены нарушения:

1. Отдельные мероприятия Программы выполнены не в полном объеме.

Не завершено строительство нового биотехнологического комплекса с экспериментальной козоводческой фермой по причине изначальной нехватки финансовых средств, предусмотренных Программой.

Программой также было предусмотрено строительство экспериментального перерабатывающего модуля с опытным производством, работы по которому до настоящего времени не завершены, а опытное производство лактоферрина человека в Республике Беларусь было организовано на базе Белорусского государственного университета.

В декабре 2013 года с целью оснащения опытного производства и увеличения мощностей по производству качественного рекомбинантного лактоферрина НПЦ по животноводству заключены контракты с компанией "UAB V&D group" (Литва) на приобретение научно-производственной линии по получению лактоферрина человека (общей стоимостью 478,9 тыс. евро,). Вместе с тем оборудование до сих пор полностью не поставлено.

С целью повышения молочной продуктивности и получения экономически значимых количеств рекомбинантного белка лактоферрина НПЦ по животноводству заключен контракт с открытием аккредитива с компанией "Sersia France" (Франция) на поставку 260 доз спермы от 9 племенных производителей на сумму 8 401 Евро. По состоянию на 4 марта 2014 года разрешительных документов на ввоз спермы от ветеринарной службы Минсельхозпрода Республики Беларусь не получено, а аккредитив продлен до конца 2014 года

2. Недостаточное взаимодействие со стороны Министерства образования и науки Российской Федерации и Национальной академии наук Беларуси между собой, а также с Постоянным Комитетом Союзного государства привело к отсутствию финансирования после окончания Программы (с 1 января 2014 года) на содержание животных и обслуживание оборудования.

3. НПЦ по животноводству НАН Беларуси не обеспечил должный учет доз биологических материалов и вакцин, лактоферрина человека, а также полученных экспериментальных образцов. Данные объекты на счетах бухгалтерского учета не отражены. НПЦ по животноводству допущено нецелевое расходование средств бюджета Союзного государства на сумму 68,8 тыс. российских рублей.

4. Национальной академией наук Беларуси не выполнено протокольное решение Группы высокого уровня Совета Министров Союзного государства от 24 июля 2013 г. N 25, согласно которому государственным заказчикам программ необходимо было представить в срок до 1 октября 2013 г. отчеты о выявленном имуществе Союзного государства в Постоянный Комитет Союзного государства и Государственный комитет по имуществу Республики Беларусь.

Комитет государственного контроля Республики Беларусь рекомендовал Национальной академии наук Беларуси:

1. Проработать вопрос финансирования завершения строительства экспериментального биотехнологического комплекса и экспериментального модуля с опытным производством с возможным привлечением внебюджетных источников.

2. Обеспечить выполнение контрактов с компанией "UAB V&D group" (Литва) на приобретение научно-производственной линии по получению лактоферрина человека и компанией "Sersia France" (Франция) на поставку биологических материалов от племенных производителей.

3. Представить в Постоянный Комитет отчет о выявленном имуществе Союзного государства в рамках реализации Программы.

Национальной академией наук Беларуси предприняты меры по рекомендациям Комитета государственного контроля.

1. Эксплуатация строящегося Биотехнологического комплекса предусматривает содержание высокопродуктивных племенных животных. Для улучшения поголовья коз-продуцентов лактоферрина человека НЦП ПАН Беларуси по животноводству был заключен контракт с компанией "Sersia France" (Франция) на поставку спермы от элитных козлов-производителей, но решением Департамента ветеринарного и продовольственного надзора Минсельхозпрода (письмо от 19.09.2013 N 02/3189) ввоз в Республику Беларусь спермы козлов-производителей из Французской Республики был запрещен.

В связи с запретом на поставки Академия наук вынуждена была отказаться от форсированного строительства, на завершающей стадии программы, экспериментального биотехнологического комплекса с экспериментальной козоводческой фермой, равно как и экспериментального перерабатывающего модуля с опытным производством, поскольку их комплектование поголовьем местных беспородных коз с использованием местных производителей без родословных не имеет смысла. Их лактационная продуктивность позволит обеспечить загрузку перерабатывающего модуля не более чем на 40 - 45%.

Ввод в эксплуатацию биотехнологического комплекса планируется в рамках разрабатываемой союзной программы "БелРосФарм", которая рассматривается как продолжение ранее выполненных союзных программ "БелРосТрансген" и "БелРосТрансген-2". Ориентировочный срок ввода - 2016 год. В целях сохранности выполненной первой очереди строительства биотехнологического комплекса произведена консервация.

Вопросы введения в эксплуатацию экспериментального перерабатывающего модуля взаимосвязаны с функционированием Биотехнологического комплекса. Проектирование экспериментального перерабатывающего модуля с целью переработки козьего молока и получения лактоферрина человека является уникальной работой, аналогичное производство отсутствует в странах СНГ. Модуль рассчитан на суточную переработку 500 кг молока и выше, полученного от животных-продуцентов лактоферрина человека. Поскольку создание высокопродуктивного племенного стада коз было заблокировано в 2013 году, введение в эксплуатацию перерабатывающего модуля при существующей продуктивности коз-продуцентов (230 - 250 кг молока) не являлось целесообразным. В настоящее время на площадях БГУ создается научно-производственная линия по выделению лактоферрина, которая позволит перерабатывать до 250 литров молока в сутки.

2. НПЦ НАН Беларуси по животноводству с компанией "UAB V&D group" (Литва) заключены контракты, на приобретение научно-производственной линии по получению лактоферрина человека (от 20.12.2013 г. N 23-2013/94, от 26.12.2013 г. N 25, от 26.12.2013 г. N 26-2013, от 26.12.2013 г. N 27-2013, от 26.12.2013 N 28-2013) на общую сумму 478 899 Евро.

К настоящему времени поставка оборудования в соответствии с контрактами осуществлена в полном объеме

Удалось разблокировать ситуацию и наладить взаимодействие с Департаментом ветеринарного и продовольственного надзора Минсельхозпрода Беларуси, готовится дополнительное соглашение с французской компанией "Sersia France" на поставку спермы с учетом пожеланий государственной ветеринарной службы Республики. Завоз спермы позволит начать целенаправленную племенную работу по улучшению поголовья трансгенных коз, увеличению их продуктивности, начать формирование поголовья для строящегося экспериментального биотехнологического комплекса, который планируется ввести в эксплуатацию в рамках реализации разрабатываемой программы "БелРосФарм".

3. Отчет о выявленном имуществе представлен в соответствии с действующим национальным законодательством в Государственный комитет по имуществу Республики Беларусь (письмо от 04.06.2014 г. N 09-06/2609, 2610) для последующего представления органам Союзного государства по их запросу.

Подготовлен и передан в Постоянный комитет Союзного государства Перечень расположенного на территории Республики Беларусь имущества, включая права на результаты интеллектуальной деятельности, созданного и приобретенного за период реализации Программы за счет средств бюджета Союзного государства.

В ходе проведения мониторинга выявлено использование средств бюджета Союзного государства на цели, не предусмотренные Программой в общей сумме 19,3 млн. белорусских рублей (68,8 тыс. российских рублей). Указанные средства восстановлены.

НПЦ по животноводству НАН Беларуси обеспечен учет доз биологических материалов и вакцин, лактоферрина человека, а также полученных экспериментальных образцов. Данные объекты отражены на счетах бухгалтерского учета.

4. Сведения о планируемом использовании полученных результатов.

Подводя итоги реализации программы "БелРосТрансген-2", можно уверенно сказать, что основные поставленные задачи выполнены, ожидаемые конечные результаты - достигнуты.

В Российской Федерации и Республике Беларусь сформированы популяции животных-продуцентов лекарственного белка - рекомбинантного лактоферрина человека, проведена оценка его качества и биологической активности, разработаны способы выделения из молока животных-продуцентов. Организованы опытные производства ряда лекарственных средств и пищевых продуктов в Российской Федерации и Республике Беларусь, разработаны технические условии на производство лекарственных средств нового поколения и пищевых продуктов на основе лактоферрина человека, получаемого из молока животных - продуцентов, выпущены опытные партии, разработана техническая документация, включающая рецептуры, лабораторные регламенты, методики анализа и контроля готовой продукции.

В результате выполнения программы "БелРосТрансген-2" за счет средств бюджета Союзного государства было приобретено и создано имущество, перечисленное в соответствующих приложениях. В Российской Федерации имущество, приобретенное соисполнителями для выполнения работ, передано на бухгалтерский учет головного исполнителя ИБГ РАН. На все приобретенное и созданное имущество оформлены карты учета (Карты имущества, созданного и приобретённого за счёт средств бюджета Союзного государства, имущества, переданного государствами-участниками в собственность Союзного государства, и иного имущества, поступившего в собственность Союзного государства). В виду того, что программа "БелРосТрансген-2" носит промежуточный характер, окончательная оценка созданных объектов собственности будет производиться на основании результатов реализации следующей программы "БелРосФарм".

В рамках реализации программы "БелРосТрансген-2" получены объекты интеллектуальной собственности, включая патенты и заявки.

В Республике Беларусь в результате реализации мероприятий программы, получено 3 охранных документа на объекты интеллектуальной собственности:

Патент N 17887 "Способ синхронизации эструса у коз-реципиентов эмбрионов". Зарегистрирован в Государственном реестре изобретений Республики Беларусь 26.09.2013 г., Национальный центр интеллектуальной собственности Республики Беларусь, г. Минск.

Патент N 17888 " Способ индукции суперовуляции у козы-донора эмбрионов". Зарегистрирован в Государственном реестре изобретений Республики Беларусь 26.09.2013 г., Национальный центр интеллектуальной собственности Республики Беларусь, г. Минск.

Патент N 17889 "Способ получения зигот у козы-донора, пригодных для микроинъекции рекомбинантной ДНК". Зарегистрирован в Государственном реестре изобретений Республики Беларусь 26.09.2013 г., Национальный центр интеллектуальной собственности Республики Беларусь, г. Минск.

Постановка на учет (ввод в эксплуатацию) всех патентов - 01.12.2013 года (Нематериальный актив (далее - НМА) 1 - Патент N 17888, НМА 2 - Патент N 17889, НМА 3 - Патент N 17887). Учетная сумма за каждый НМА - 2 600 000 белорусских рублей.

В Российской Федерации в результате реализации мероприятий программы получен патент на изобретение N 2491343 "Генетические конструкции LTF3, LTF5, LTF7, LTF10, LTF11 для получения рекомбинантного лактоферрина человека (варианты)", в ноябре 2013 года подписан и зарегистрирован Договор от 25.02.2014 г. N РД 0142412 об отчуждении исключительного права по патенту в пользу Министерства образования и науки Российской Федерации и ИБГ РАН. Патент поставлен на бухгалтерский учет ИБГ РАН 27.09.2013 года (карточка НМА N 21, балансовая стоимость - 13 260 руб.).

Результаты, полученные в ходе реализации НТП Союзного государства "БелРосТрансген-2", используются при выполнении заданий Государственной программы "Инновационные биотехнологии", подпрограммы "Сельскохозяйственная биотехнология (животноводство) на 2010-2012 годы и на период до 2015 года, утвержденной Постановлением Совета Министров Республики Беларусь N 1386 от 23.10.2009 г. (в редакции постановления Совета Министров Республики Беларусь N 180 от 14.03.2013 г.).

Два препарата (1 биологически активная добавка к пище и 1 лекарственное средство на основе рекомбинантного лактоферрина в виде твердых (ТЖК) и мягких (МЖК) желатиновых капсул) включены УП "Минскинтеркапс" Департамента фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Республики Беларусь в бизнес-план инвестиционного проекта "Создание нового производственного корпуса по выпуску лекарственных средств в ТЖК и МЖК по ул. Инженерная, 26".

Результаты работ, выполненных в рамках реализации Программы, опубликованы в приоритетных российских и зарубежных научных изданиях (список работ прилагается в таблице).

Авторы	Название, Год, Издание, Выходные данные
Goldman I.L., Georgieva S.G., Gurskiy Ya.G., Krasnov A.N., Deykin A.V., Popov A.N., Ermolkevich T.G., Budzevich A.I., Chemousov A.D., Sadchikova E.R.	"Production of human lactoferrin in animal milk", 2012, Biochemistry and Cell Biology, Vol. 90, No. 3 : pp. 513-519 (doi: 10.1139/o 11-088)
Кобляков А.В., Антошина Е.Е., Горькова ТТ., Гольдман И.Л., Труханова Л.С., Садчикова Е.Р.	"Тормозящее действие лактоферрина человека (неолактоферрина) на рост перевиваемой опухоли шейки матки мышей", 2012, Вопросы онкологии, Том 58, Номер 5, Страницы 668-673
Ходарович Ю.М., Гольдман И.Л., Садчикова Е.Р., Георгиев П. Г.	"Трансгенные животные в производстве рекомбинантных белков", 2012, Биотехнология, N 6 с.8-23
Макеева И.М., Смирнова Т.Н., Черноусов А.Л., Романченко А.И., Гольдман И.Л., Садчикова Е.Р.	"Применение лактоферрина в комплексном лечении стоматологических заболеваний (обзор литературы)", 2012, Стоматология, Т.91,- N 4 с.66-71
Goldman I.L., Georgieva S.G, Gurskiy Ya.G., Krasnov A.N., Privezentseva M.E., Tillib S.V., Deikin A.V., Sadchikova E.R.	"New opportunities of using transgenic milk animals for pharmaceutical human protein production", 2011-2012, Abstracts from the UC Davis Transgenic Animal Research Conference, Transgenic Research VIII August 7-10, 2011 Transgenic Res Online First_, 14 November 2011 DOI 10.1007/sl 1248-011-9570-2
Sadchikova E.R., Georgieva S.G., Krasnov A.N., Deikin A.V., Goldman I.L.	"High, stable and heritable production of human lactoferrin in milk of transgenic animals", 2011, Program and Abstracts of the 10th Transgenic Technology Meeting (TT2011), Transgenic Research Trade Winds Island Grand Resort, St Pete Beach, Florida, USA, October 24-26, 2011 Transgenic Res 20 (5): 1139-1189
Budzevich A., Semak I., Papkou M., Sheiko I., Budzevich I.,Chartaryiski V., Shautsou I., Kazlou S., Kirykovich Yu., Paitserau S.,Zaremba N., Kuzniatsova V., Lukashevich Т., Piatrushka A., Mikhedaval., Sakhonchyk P., Sapsaliou S., Brouka Т., Goldman I., Sadchikova E.	"Recombinant human lactoferrin expressed in transgenic goats", 2011, Proceedings Xth International Lactoferrin Conference, Mazatlan, Sin. Mexico, p.66
Goldman I.L., Chernousov A.D., Sadchikova E.R.	"Human lactoferrinobtained from the milk of goats-producers has got an expressedactivity against the antibiotic-resistant microflora in patientssuffering from immune system disorders", 2011, Proceedings Xth International Lactoferrin Conference, Mazatlan, Sin. Mexico, proceedings, p.71
Goldman I.L., Georgieva S.G., Gurskiy Ya.G., Krasnov A.N., DeikinA.V., Ernst L.K., Sadchikova E.R.	"Achievements and theprospects of creating and industrial production of human lactoferrinobtained from goats-producers' milk", 2011, Proceedings Xth International Lactoferrin Conference, Mazatlan, Sin. Mexico, proceedings, p.67
Goldman I., Deikin A., Sadchikova E.,	"Human lactoferrin can be alternative to antibiotics", 2010, Proceedings of the World medical conference, p. 27-38 ISBN: 978-960-474-224-0
Chernousov A., Goldman I., Sadchikova E.	"Application potential of recombinant human lactoferrin in antibiotic-resistant infection control", 2010, Resent advances in clinical medicine. Proceedings International conference on medical pharmacology, p. 315-321. ISBN: 978-960-474-165-6
Будевич А.И., Гольдман И.Л., Садчикова Е.Р.	"Эффективность переноса рекомбинантной ДНК проядерным микроинъецированием зигот в технологии получения первичных трансгенных коз по лактоферрину человека"2010, Материалы 5-ой международной конференции "Актуальные проблемы биологии в животноводстве", г. Боровск, Сентябрь 14-16, с 249-250
Будевич А.И., Пайтеров С.Н., Кирикович Ю.К., Дейкин А.В.	"Влияние культуральной среды на развитие эмбриоматериала коз", 2010, Материалы 5-ой международной конференции "Актуальные проблемы биологии в животноводстве", г. Боровск, Сентябрь 14-16, с 250-252
Sadchikova E., Chernousov A., Deikin A., Ermolkevich Т., Barilko S., Gursky Ya., Goldman I.	"Recombinant human lactoferrin in healthcare-associated infections control", 2010, Pproceedings, International symposium "Control of gene expression and cancer, Moscow, June 21-25, p.42-43.
Deikin A.V., Ermolkevich T.G., Privezentseva M.E., Elyakov A.V. Andreev D.A., Gol'dman I.L., Sadchikova E.R.	"The state fo health and the reproductive potential of transgenic mice secreting recombinant human lactoferrin in milk", 2010, International symposium "Control of gene expression and cancer, Moscow, June 21-25, p.82
Goldman I., Deikin A., Ermolkevich Т., Gursky Y., Minashkin M, Krasnov A., Georgieva S., Sadchikova E.	"Recombinant human lactoferrin in milk of transgenic animals", 2009, Proceedings, 9th International Conference on Lactoferrin, Structure, Function and Applications, p.59
Budzevich A., Sheiko I., Budzevich I., Chartaryiski V., Shaustou I., Kazlou S., Kirykovich Y., Paitserau S., Zaremba N., Bandarenka V., Lukashevich Т., Piatrushka A., Mikhedova I., Sakhonchyk P., Sapsaliou S., Rzhepishevski 0., Mironov A., Barilko S., Deikin A., Krasnov A., Georgieva S., Ayibazov M., Goldman I., Sadchikova E.	"Human lactoferrin transgenic goat breeding", 2009, Proceedings, 9th International Conference on Lactoferrin, Structure, Function and Applications, p.58
Дейкин А.В., Ермолкевич Т.Г., Гурский Я.Г., Краснов А.Н., Георгиева С.Г., Гольдман И.Л., Садчикова Е.Р.	"Создание высокоэффективных и биологически безопасных лекарственных препаратов нового поколения на основе белков человека, получаемых из молока трансгенных животных", 2009, тезисы докладов IV Российский симпозиум "Белки и пептиды", Казань 23-27 июня,, ст. 386.
Дейкин А.В., Ермолкевич Т.Г., Гурский Я.Г., Краснов А.Н., Георгиева С.Г., Кузнецов С.Л., Деревянко В.Г., Новикова Н.И., Мурашёв А.Н., Гольдман И.Л., Садчикова Е.Р.	"Состояние здоровья и воспроизводительная способность трансгенньгх мышей, продуцирующих с молоком рекомбинантный белок человека лактоферрин",2009, Доклады Академии Наук, т. 427, N 4, с. 545-548.
Gursky Y., Bibilashvili R., Minashkin M., Krasnov A., Deikin A., Ermolkevich Т., Popov A., Verbovaya L., Rutkevich N., Shevelev A., Georgieva S., Razin SV., Goldman I., Sadchikova E.	"Expression of full-length human pro-urokinase in mammary glands of transgenic mice", 2009, Transgenic Res., Oct; 18(5):747-56.

Разработка биотехнологии получения рекомбинантного лактоферрина человека интенсивно ведется во многих странах мира, однако российским и белорусским участникам программы "БелРосТрансген-2" первыми удалось довести технологию получения высококачественного, рекомбинантного лактоферрина человека до возможности его промышленного производства.

Проведенные предварительные доклинические испытания субстанции на основе лактоферрина человека а также результаты исследования биологических свойств созданных на его основе препаратов, позволяют прогнозировать широкую сферу их применения в составе противоинфекционных лекарственных средств в терапевтической и хирургических клиниках Союзного государства.

По мнению участников программы "БелРосТрансген-2" результаты научно-технологических разработок, полученные в рамках реализации указанной программы, и созданная инфраструктура, могут быть положены в основу практической коммерциализации в рамках инвестиционного проекта создания новых продуктов функционального питания на основе лактоферрина человека. Для создания первого пилотного промышленного производства лактоферрина человека для покрытия внутренних потребностей и выхода на мировой рынок может быть задействована опытно-промышленная линия по выделению этого белка из молока коз-продуцентов, установленная на молочном предприятии ЗАО "Лактис" в г. Великий Новгород.

В результате могут быть созданы новые рабочие места, расширена налогооблагаемая база, за счет создания нового высокотехнологичного производства получен новый инновационный продукт для внутреннего потребления и для экспорта, что позволит странам-участницам занять свою нишу на мировом рынке биотехнологической продукции.

Данная технология относится к разряду Хайте-ка, а лактоферрин человека, в полном смысле этого слова, является новым инновационным продуктом. При этом, в реализации данной технологии, должны принимать участие специалисты различных профилей: животноводы, молекулярные биологи, технологи, биохимики и др. В программе Союзного государства "БелРосТрансген-2" не был прописан механизм распределения интеллектуальной собственности между Союзным государством и исполнителями работы. Поэтому ее практические достижения, в настоящее время не могут быть включены в хозяйственный оборот до принятия соответствующих нормативных актов Союзного государства. В разработке стратегии использования лактоферрина в пищевых и медицинских целях приняли активное участие ведущие медицинские центры России. Определен потенциальный круг заказчиков этого белка, использование которого, как предполагают специалисты, приведет к существенному оздоровлению населения страны. Разработана дорожная карта развития программы Союзного государства, предусматривающая включение в хозяйственный оборот ее результатов.

В настоящее время лактоферрин человека на мировом рынке отсутствует. Как бактерицидный белок лактоферрин человека обладает противомикробной, противовирусной и противогрибковой активностью. Эти три основные активности лактоферрина женского молока защищают новорожденного ребенка до момента становления у него собственного механизма иммунологической защиты. Поэтому он будет иметь широкую сферу применения в терапевтической и хирургических клиниках в составе противоинфекционных лекарственных средств. В педиатрии средняя потребность в лактоферрине человека только в Российской Федерации оценивается в 70 тонн в год. Что касается функционального, лечебного и спортивного питания, и гигиенических средств, то ежегодная потребность лактоферрина человека в Российской Федерации составляет: минимально 90 тонн, - максимально 170 тонн. По многим зарубежным данным, ежегодный мировой маркетинг лактоферрина человека только для использования его при производстве продуктов питания, составляет около $ 10 млрд.

Исполнителями программы "БелРосТрансген-2" также подготовлено предложение по организации новой программы Союзного государства "БелРосФарм", которая будет нацелена на создание высокоэффективных и биологически безопасных лекарственных средств нового поколения на основе лактоферрина человека. В настоящее время концепция программы "БелРосФарм" проходит согласование в Российской Федерации и Республике Беларусь. Настоящий проект является социально значимым, поскольку ставит основной задачей повышение противоинфекционной безопасности населения.

Выводы

1. Мероприятия по реализации программы "БелРосТрансген-2", предусмотренные для Российской Федерации и Республики Беларусь, выполнены в полном объеме, за исключением незавершенного строительства в Республике Беларусь биотехнологического комплекса с экспериментальной козоводческой фермой и экспериментального перерабатывающего модуля с опытным производством.

В Российской Федерации и в Республике Беларусь создана научно-техническая база для развития нового перспективного сегмента национальной экономики -высокотехнологичного наукоемкого биофармацевтического производства, основанного на использовании новой субстанции - рекомбинантного лактоферрина человека, выделенного из молока животных-продуцентов, сложились профессиональные научные коллективы, занимающиеся разработкой новых инновационных препаратов в соответствии с международными рекомендациями. Организованы новые лаборатории, опытные производства, которые будут способствовать дальнейшему развитию фундаментальных и прикладных исследований, подготовке специалистов в высших учебных заведениях, аспирантуре.

2. Цель программы "БелРосТрансген-2" достигнута, поставленные в Программе задачи решены.

В Российской Федерации и в Республике Беларусь сформированы популяции животных-продуцентов рекомбинантного лактоферрина человека, подтверждено высокое качество рекомбинантного белка, и его высокая биологическая активность in vitro и in vivo, установлена идентичность рекомбинантного белка из молока коз-продуцентов нативному лактоферрину, содержащемуся в женском молоке, разработаны способы выделения лактоферрина человека из молока животных-продуцентов, разработаны технологии, организованы опытные производства лекарственных средств и пищевых продуктов, содержащих лактоферрин человека.

3. Полученные результаты полностью соответствуют целевым индикаторам и показателям программы и свидетельствуют о высоком научном и научно-техническом уровне разработок.

Проведено генное конструирование, разработаны и испытаны на лабораторных животных принципиально новые типы генных конструкций, позволяющие повышать уровень экспрессии лактоферрина человека с молоком животных-продуцентов. Установлено, что по стандартным физико-химическим параметрам рекомбинантный лактоферрин человека соответствует природному лактоферрину человека. Исследования биологической активности рекомбинантного лактоферрина человека показали, что этот белок обладает выраженной противомикробной, противовирусной и противогрибковой активностью.

В Российской Федерации и в Республике Беларусь сформирована и полноценно функционирует биотехнологическая инфраструктура, позволяющая осуществлять комплекс системных мероприятий по содержанию животных-продуцентов лактоферрина человека, проведению с ними зоотехнических и ветеринарных мероприятий, получению козьего молока с лактоферрином человека. Организован технологический процесс по получению, оценке, разбавлению и криоконсервированию спермы козлов-производителей (линия по криоконсервации спермы).

В Российской Федерации и Республике Беларусь сформированы популяции трансгенных животных, созданы опытные стада коз-продуцентов с молоком рекомбинантного лактоферрина человека, определены основные зоотехнические параметры содержания экспериментальных животных (содержание, кормление, доение) и их ветеринарного обслуживания. Разработана система размножения животных - продуцентов с использованием метода искусственного осеменения. Получена первичная по генной конструкции hLF-5 трансгенная самка. Организованы банки спермы трансгенных козлов-производителей.

Разработана технология выделения рекомбинантного лактоферрина человека из молока коз-продуцентов и оригинальная технология разделения лактоферринов человека и козы.

Выполненные в соответствии с требованиями государственного регламента в различных лабораторных объектах (мыши, крысы, морские свинки и приматы) предварительные доклинические испытания субстанции рекомбинантного лактоферрина человека, показали его полную биологическую безопасность.

В Российской Федерации подготовлена техническая документация на производство лекарственных средств и пищевых продуктов с лактоферрином человека, выпущены опытные партии, сформирован план (программа) доклинических испытаний рекомбинантного лактоферрина человека и лекарственных средств на его основе.

В Республике Беларусь разработана, прошла государственную санитарно-гигиеническую экспертизу и внесена в реестр государственной регистрации нормативно-техническая документация (НТД) на сырье, субстанцию и продукты на основе рекомбинантного лактоферрина человека: Разработаны проекты Фармакопейных статей производителей и лабораторные регламенты на производство фармакологических субстанций и лекарственных средств:

В Российской Федерации создана и функционирует первая опытная установка для выделения рекомбинантного лактоферрина человека. В ЗАО "Лактис" (г. Великий Новгород) установлена опытно-производственная линия по выделению рекомбинантного лактоферрина человека из молока коз-продуцентов с возможностью одновременной обработки от 50 до 1000 л молока, в том числе, в полуавтоматическом режиме. В условиях действующих промышленных предприятий и фирм изготовлены и прошли первые испытания опытные партии продуктов функционального питания для детей и взрослых.

В Республике Беларусь также организовано опытное производство экспериментальных образцов лекарственных средств и пищевых добавок, содержащих рекомбинантный лактоферрин человека.

4. Ход выполнения программы активно освещался средствами массовой информации, исполнители, как с российской, так и с белорусской стороны принимали активное участие в конференциях, выставках и форумах самого разнообразного уровня, результаты разработок опубликованы в отечественных и международных научных изданиях, что отражает факт широкого ознакомления научной общественности и населения с итогами проводимой работы.

5. Научно-технический потенциал, созданный в результате реализации программ Союзного государства "БелРосТрансген" и "БелРосТрансген-2" и основанный на высокотехнологичном содержании животных-продуцентов лактоферрина человека, предопределяет каждодневное проведение всего комплекса работ со стадом и с молоком, и поэтому требует дополнительного финансирования в 2014 году.

6. В рамках реализации программы "БелРосТрансген-2" разработана стратегия создания новых высокоэффективных и биологически безопасных лекарственных средств нового поколения противоинфекционного действия, определены потребители этих средств, в совместных исследованиях с которыми будут проведены их клинические испытания.

Разработана Концепция новой программы Союзного государства "Создание научной и технологической основы Фарминдустрии производства высокоэффективных и биологически безопасных продуктов функционального питания, гигиенических и лекарственных средств нового поколения на основе лактоферрина и других белков человека" на 2015-2019 годы (далее - программа "БелРосФарм"), в задачи которой предполагается включить мероприятия, направленные на получение рекомбинантного лактоферрина человека в промышленных масштабах и создание на его основе продуктов функционального питания, а также лекарственных средств нового поколения, в первую очередь, противовоспалительного действия, проведение их широких доклинических и клинических испытаний и сертификации созданной продукции, создание научного задела, обеспечивающего получение иных лекарственных белков человека с молоком животных-продуцентов. В настоящий момент Концепция программы дорабатывается по результатам рассмотрения Минфином России и Минэкономразвития России.

ГАРАНТ:

Нумерация приводится в соответствии с источником

6. Предложения

1. Продолжить работу по согласованию концепции программы Союзного государства "Создание лекарственных средств нового поколения и инновационной специализированной пищевой продукции на основе лактоферрина человека, идентичного природному, и других рекомбинантных белков человека" на 2016-2020 годы (шифр программы "БелРосФарм") с последующей разработкой и согласованием программы Союзного государства "БелРосФарм". Использовать в ходе подготовки концепции результаты, полученные в ходе реализации НТП Союзного государства "БелРосТрансген-2", для создания товарных продуктов с рекомбинантным лактоферрином человека на основе получения промышленных стад животных-продуцентов и разработки промышленных технологий производства пищевых и лекарственных средств различного назначения с данным белком.

2. В целях сохранения результатов и научно-технического потенциала, созданных в рамках реализации программ Союзного государства "БелРосТрансген" и "БелРосТрансген-2", продолжить согласование и провести в 2014 г. финансируемое мероприятие Союзного государства по поддержанию стада животных-продуцентов, проведению .биотехнологических работ и переработке молока с выделением лактоферрина.

3. Использовать полученные результаты для формирования новых тематических программ Союзного государства.

Пояснительная записка
об итогах реализации научно-технической программы Союзного государства "Разработка технологий и организация опытного производства высокоэффективных и биологически безопасных лекарственных средств нового поколения и пищевых продуктов на основе лактоферрина человека, получаемого из молока животных-продуцентов" ("БелРосТрансген-2")

Программа Союзного государства "Разработка технологий и организация опытного производства высокоэффективных и биологически безопасных лекарственных средств нового поколения и пищевых продуктов на основе лактоферрина человека, получаемого из молока животных-продуцентов" ("БелРосТрансген-2") (2009 - 2013 гг.) (далее - Программа) утверждена постановлением Совета Министров Союзного государства от 26 июня 2009 г. N 23.

Утвержденный общий объем финансирования программных мероприятий на 2009 - 2013 годы из бюджета Союзного государства 500 000 тыс. рублей, в том числе за счет долевых отчислений Российской Федерации - 325 000 тыс. рублей; за счет долевых отчислений Республики Беларусь - 175 000 тыс. рублей.

Выделение и освоение бюджетных средств по государствам - участникам приведено в таблице.

			Тыс. российских рублей
Годы:	Всего:		В том числе:
	По Программе:		Российская Федерация (65%)		Республика Беларусь (35%)
	Выделено (план)	освоено	Выделено (план)	освоено	Выделено (план)	освоено
2009	53 000	52 935,1	45 000	45 000	8 000	7 935,1
2010	65 000	65 007,9	50 000	50 000	15 000	15 007,9
2011	114 000	112 018,2	65 000	65 000	49 000	47 018,2
2012	148 000	141 263,8	90 000	90 000	58 000	51 263,8
2013	120 000	119 949,3	75 000	75 000	45 000	44 949,3
Всего:	500 000	491 174,3	325 000	325 000	175 000	166 174,3

В Российской Федерации средства выделены и освоены в полном объеме.

В Республике Беларусь за 2009 - 2013 годы из-за возникновения курсовой разницы российского и белорусского рублей при расчетах за выполненные работы в части территории Республики Беларусь и частичного неосвоения средств в 2012 году кассовое исполнение бюджетных назначений по Программе в целом составило 166174,3 тыс. рублей.

Основной целью Программы являлось разработка технологий производства лекарственных средств нового поколения и пищевых продуктов на основе результатов реализации программы "БелРосТрансген".

Программа направлена на создание в государствах-участниках современного фармацевтического биопроизводства высокоэффективных и биологически безопасных лекарственных средств, пищевых добавок и пищевых продуктов нового поколения, конкурентоспособных с лучшими зарубежными образцами.

Реализация программы позволит обеспечить населения Российской Федерации и Республики Беларусь новыми лекарственными средствами, пищевыми и диетическими продуктами, что в свою очередь будет способствовать повышению уровня медицинского обслуживания и улучшению здоровья населения обеих стран-участниц.

Программа завершена. Все задания выполнены в полном объеме, за исключением незавершенного строительства в Республике Беларусь биотехнологического комплекса с экспериментальной козоводческой фермой и экспериментального перерабатывающего модуля с опытным производством. В реализации мероприятий Программы участвовали: от Российской Федерации 1 головной исполнитель и 18 соисполнителей; от Республики Беларусь - 1 головной исполнитель и 9 соисполнителей.

В результате реализации Программы в Российской Федерации и в Республике Беларусь создана научно-техническая база для развития нового перспективного сегмента национальной экономики - высокотехнологичного наукоемкого биофармацевтического производства, основанного на использовании новой субстанции - рекомбинантного лактоферрина человека, выделенного из молока животных-продуцентов, сложились профессиональные научные коллективы, занимающиеся разработкой новых инновационных препаратов в соответствии с международными рекомендациями. Организованы новые лаборатории, опытные производства, которые будут способствовать дальнейшему развитию фундаментальных и прикладных исследований, подготовке специалистов в высших учебных заведениях, аспирантуре.

Проведено генное конструирование, разработаны и испытаны на лабораторных животных 10 принципиально новых типов генных конструкций, позволяющие повышать уровень экспрессии лактоферрина человека с молоком животных-продуцентов. Установлено, что по стандартным физико-химическим параметрам рекомбинантный лактоферрин человека соответствует природному лактоферрину человека. Исследования биологической активности рекомбинантного лактоферрина человека показали, что этот белок обладает выраженной противомикробной, противовирусной и противогрибковой активностью.

В Российской Федерации и в Республике Беларусь сформирована и полноценно функционирует биотехнологическая инфраструктура (в Российской Федерации на пяти площадках), позволяющая осуществлять комплекс системных мероприятий по содержанию животных-продуцентов лактоферрина человека, проведению с ними зоотехнических и ветеринарных мероприятий, получению козьего молока с лактоферрином человека. Организован технологический процесс по получению, оценке, разбавлению и криоконсервированию спермы козлов-производителей (линии по криоконсервации спермы). Организованы банки спермы трансгенных козлов-производителей, в которых хранится суммарно 17200 доз семени.

В Российской Федерации и Республике Беларусь сформированы популяции трансгенных животных, созданы опытные стада коз-продуцентов с молоком рекомбинантного лактоферрина человека (208 голов), определены основные зоотехнические параметры содержания экспериментальных животных (содержание, кормление, доение) и их ветеринарного обслуживания. Разработана система размножения животных - продуцентов с использованием метода искусственного осеменения (для размножения подготовлено 340 голов). Получена первичная по генной конструкции hLF-5 трансгенная самка.

В Российской Федерации подготовлена техническая документация на производство лекарственных средств (6 форм) и 5 пищевых продуктов с лактоферрином человека, выпущены опытные партии, сформирован план (программа) доклинических испытаний рекомбинантного лактоферрина человека и лекарственных средств на его основе (5 форм).

В Республике Беларусь разработана, прошла государственную санитарно-гигиеническую экспертизу и внесена в реестр государственной регистрации нормативно-техническая документация (НТД) на сырье, субстанцию и продукты на основе рекомбинантного лактоферрина человека: разработаны проекты Фармакопейных статей производителей и лабораторные регламенты на производство 2-х фармакологических субстанций и лекарственных средств (3 формы).

В Республике Беларусь также организовано опытное производство экспериментальных образцов лекарственных средств (2 формы) и пищевых добавок, содержащих рекомбинантный лактоферрин человека (4 варианта), идет дооснащение опытного производства современным оборудованием для научно-производственной линии по получению лактоферрина человека.

В Российской Федерации получен Патент N 249343 "Генетические конструкции LTF3, LTF5, LTF7, LTF10, LTF11 для получения рекомбинантного лактоферрина человека (варианты)" и поданы две заявки на выдачу патентов N 2014103478/10(005359) "Способ разделения лактоферринов человека и козы с помощью дифференциальной иммуноаффинной хроматографии с использованием однодоменных мини-антител" и N 2013158044/15(090357) "Технология опытного выделения лактоферрина человека". Заявителем являются: Министерства образования и науки Российской Федерации и ИБГ РАН. Заявки находятся на стадии экспертизы по существу.

В Республике Беларусь в результате реализации мероприятий программы, получено 3 охранных документа на объекты интеллектуальной собственности: патент N 17887 "Способ синхронизации эструса у коз-реципиентов эмбрионов", патент N 17888 "Способ индукции суперовуляции у козы-донора эмбрионов", патент N 17889 "Способ получения зигот у козы-донора, пригодных для микроинъекции рекомбинантной ДНК", получено положительное решение на выдачу патента "Способ повышения уровня эндогенного тестостерона" (заявка N а20130982 от 14.08.2013).

Имущество, приобретенное и созданное в результате выполнения программы "БелРосТрансген-2" за счет средств бюджета Союзного государства находится на бухгалтерском учете головных исполнителей Программы. На все приобретенное и созданное имущество оформлены карты учета.

Полученные результаты полностью соответствуют целевым индикаторам и показателям программы и свидетельствуют о высоком научном и научно-техническом уровне разработок.

Предлагается согласиться с предложением Минобрнауки России предоставить право владения и пользования имуществом, созданным или приобретенным за счет средств бюджета Союзного государства в результате реализации Программы, включая права на объекты интеллектуальной собственности, головным организациям-исполнителям Программы от Российской Федерации и Республики Беларусь для продолжения работ в данном направлении и введения результатов в хозяйственный (гражданский) оборот. При этом учет имущества осуществлять в порядке, установленном законодательством соответствующего государства-участника Договора о создании Союзного государства.

Заместитель Министра
образования и науки Российской Федерации

Л.М. Огородова

Утверждаю

Заместитель Министра
образования и науки
Российской Федерации

Л.М. Огородова

_________________ 2014 г.

Согласовано

Председатель
Президиума
Национальной академии
наук Беларуси

В.Г. Гусаков

1 июля 2014 г.

Первый заместитель
Министра здравоохранения
Республики Беларусь

Д.Л. Пиневич

________________ 2014 г.

Заместитель Министра
здравоохранения
Российской Федерации

С.А. Краевой

19 августа 2014 г.

<< Назад		Приложение 1. >> Аналитический отчет о ходе реализации белорусской части научно-технической программы Союзного государства "Разработка...
	Содержание Постановление Совета Министров Союзного Государства от 21 октября 2014 г. N 28 "Об итогах выполнения научно-технической...

ГАРАНТ:

ГАРАНТ:

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас