Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 ноября 2014 г. N 01И-1855/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО "Биохимик" (Россия), поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатель "Упаковка" (в ячейках и боковых швах контурных ячейковых упаковок следы суппозиторной массы) - серии 70414.

2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Салициловая кислота, субстанция, производства "Новасил" (Франция), поставщик ООО "НПП "Рост", Республика Башкортостан (владелец БУЗ Омской области "Городская клиническая больница скорой медицинской помощи N 1", Омская область), показатели: "Упаковка" (субстанция расфасована по 1 кг в прозрачный полиэтиленовый пакет; пакет с этикеткой вложен в черный полиэтиленовый пакет; на черный пакет наклеена этикетка), "Маркировка" - серии RAS1320500.

Территориальным органам Росздравнадзора по Новосибирской и Омской областям, по Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке данных партий недоброкачественных лекарственных средств. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя

М.А. Мурашко