Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 ноября 2014 г. N 01И-1866/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Бисакодил, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ЗАО "Биоком", Россия (владелец МУП "Центральная районная аптека N 69", пер. Больничный, д. 3а, р.п. Сосновка, Сосновский район, Тамбовская область), показатель "Распадаемость" - серии 0080814.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 6 марта 2015 г. N 01И-353/15

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

- Дексаметазон, таблетки 0,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства ЗАО "Производственная фармацевтическая компания Обновление", Россия (владелец ОАО "Аптека N 39", ул. Раисы Андреевой, д. 1, с. Бердигестях, Горный район, Республика Саха (Якутия), показатель "Упаковка" (в одной контурной ячейковой упаковке из пяти, одна ячейка запаяна без таблетки) - серии 20913.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 16 декабря 2014 г. N 01И-2010/14

Территориальным органам Росздравнадзора по Тамбовской области, Республике Саха (Якутия) обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя

М.А. Мурашко