Письмо Министерства здравоохранения РФ от 8 декабря 2014 г. N 20-3/755 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества валацикловир, в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 8 декабря 2014 г. N 20-3/755

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 24.11.2014 N 14336 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества валацикловир, в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 24.11.2014 N 14336 на 1 л. в 1 экз.

Первый заместитель Министра

И.Н. Каграманян

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 24 ноября 2014 г. N 14336

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества валацикловир в лекарственной форме таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

В раздел "Побочное действие" необходимо добавить "осаждение кристаллов ацикловира в просвете почечных канальцев. Необходимо соблюдать адекватный питьевой режим во время лечения", "гематурия (часто связанная с другими нарушениями со стороны почек)".

В разделе "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами" необходимо добавить обновленную информацию по взаимодействию с нефротоксичными препаратами - "Одновременное применение валацикловира с нефротоксичными препаратами, в том числе аминогликозидами, органическими соединениями платины, йодированным контрастным веществом, метотрексатом, пентамидином, фоскарнетом, циклоспорином и такролимусом, должно проводиться с осторожностью, особенно у пациентов с нарушением функции почек, и требует регулярного мониторинга функции почек".

С уважением,

Генеральный директор

А.Н. Миронов