Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 декабря 2014 г. N 01И-1985/14 "О необходимости изъятия лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата "Золадекс, капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор с защитным механизмом" серии KJ598, имеющего маркировку на упаковке на турецком языке с вложением инструкции по медицинскому применению на русском языке.

По информации ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия серии KJ598 данного лекарственного препарата не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, на которых отсутствует маркировка на русском языке, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства, на которых отсутствует маркировка на русском языке.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

М.А. Мурашко