Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 декабря 2014 г. N 01И-1988/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Зиммер СНГ" о новых данных по безопасности медицинского изделия "Инструменты хирургические с электрическим и пневматическим приводом Zimmer UNIVERSAL, с принадлежностями", производства "Зиммер Серджикал СА", Швейцария (регистрационное удостоверение РЗН 2013/254 от 21.03.2013).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

Информационное письмо от 24 ноября 2014 г.
"По выявленной проблеме безопасности медицинского изделия"

Описание медицинского изделия.	Код изделия
"Инструменты хирургические с электрическим и пневматическим приводом Zimmer Universal с принадлежностями":
1. Модульная двухкнопочная рукоятка с питанием от электросети или батарей	89-8507-400-00
2. Модульная однокнопочная рукоятка с питанием от электросети или батарей	89-8507-400-10
Регистрационное удостоверение N РЗН 2013/254 от 21 марта 2013 года.

Уважаемый клиент!

В рамках контроля качества продукции компанией Zimmer Surgical SA была выявлена возможность неполадок указанных изделий с перечисленными выше номерами и серийными номерами производителя меньше 400000.

Рассмотрев двадцать две претензии потребителей относительно случаев, не связанных с нанесением повреждений человеку, компания Zimmer Surgical SA обнаружила, что перечисленные выше рукоятки могут работать неправильно. Рукоятка может самопроизвольно включиться при подключении источника питания. Это непредвиденное действие устройства (самопроизвольный пуск) может привести к повреждению пользователя во время работы или подготовки устройства. Пожалуйста, учтите, что претензии получены в отношении 0,5% проданных изделий, при этом повреждений человеку нанесено не было.

Очень важно ознакомиться с правильной процедурой работы с рукояткой и понять эти правила. Поэтому, пожалуйста, обеспечьте строгое выполнение в вашем учреждении этапов процедур и ежегодного технического обслуживания, указанных для этих рукояток и описанных в инструкции по применению.

1. Когда рукоятка не используется, ее предохранительный выключатель должен быть переведен в нейтральное положение "0", обеспечивающее безопасность. Предохранительный выключатель рукоятки должен быть переведен в положение "0" перед каждой манипуляцией или укладкой инструмента обратно на стол.

2. Присоедините к рукоятке насадку.

3. Подключите к рукоятке батарею или источник питания до присоединения каких-либо лезвий или боров.

4. Избегайте контакта с лезвиями или борами после подключения источника питания к рукоятке.

5. Перед применением устройства в хирургической операции проверьте правильность работы рукоятки.

6. Не используйте рукоятки, если результаты контроля Вас не удовлетворили.

Компания Zimmer рекомендует выполнять указанные выше действия при настройке и сборке рукоятки или при осмотре комплекта за пределами операционного помещения. Если происходит непредвиденный пуск, он будет выполняться во время операций настройки и сборки, поэтому лицо, готовящее оборудование к применению, может выполнить соответствующие действия. При непредвиденном пуске изделия компания Zimmer рекомендует выполнять требования раздела "Предостережения и меры предосторожности" инструкции по применению:

1. "Для перезапуска системы отключите батарею и вновь подключите ее."

Все рукоятки системы Zimmer Universal Power System, серийные номера которых больше 400000 оборудованы новым электронным блоком, который предотвращает самопроизвольный пуск. Показателем наличия обновленного электронного блока в рукоятке, в дополнение к серийному номеру, является предохранительный выключатель, расположенный рядом с механизмом кнопок. Если этот выключатель скошен, как показано на рисунке внизу, то устройство имеет новый электронный блок.

Компания Zimmer Surgical SA начала действия по устранению возможных неполадок, влияющих на безопасность, в отношении изделий с перечисленными выше номерами и серийными номерами производителя меньше 400000. В течение последующих 12 месяцев компания Zimmer установит на указанные устройства новые электронные блоки, используемые в изделиях с серийными номерами больше 400000. Все рукоятки системы Zimmer Universal Power System, серийные номера которых больше 400000, оборудованы новым электронным блоком, который предотвращает самопроизвольный пуск. Показателем наличия обновленного электронного блока в рукоятке, в дополнение к серийному номеру, является предохранительный выключатель, расположенный рядом с механизмом кнопок.

Всем пользователям указанных изделий отправлено информационное письмо с описанием данной проблемы, рекомендациями по работе с изделиями и информацией о планируемой в течение последующих 12 месяцев замене электронных блоков. Представитель компании Zimmer свяжется с пользователями для планирования визита с целью замены электронных блоков в течение следующих 12 месяцев.

Мы выражаем сожаление обо всех неудобствах, причиненных Вам этими действиями по устранению неполадок, влияющих на безопасность, и заранее благодарим Вас за поддержку.

Генеральный директор ООО "Зиммер СНГ"

Подопригора В.В.