Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 декабря 2014 г. N 01И-1961/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУ Рязанской области "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств":

- Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО НПК "ЭСКОМ" (Россия), поставщик ГУП Рязанской области АС "Рязань-Фармация", Рязанская область, показатель "Упаковка" (на части ампул белый налет) - серии 150314.

2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- СиофорR 500, таблетки покрытые оболочкой 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные, производства "Менарини-Фон Хейден ГмбХ/Берлин-Хеми АГ" (Германия), поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Маркировка" (на картонной пачке номер серии и срок годности нанесены нечетко) - серии 48065.

3. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Прополиса настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" (Россия), поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) - серии 131113.

4. Забракованные ГБУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика" (Россия), поставщик ГУП "Волгофарм", Волгоградская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 131012.

Территориальным органам Росздравнадзора по Волгоградской, Новосибирской, Омской и Рязанской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке данных партий недоброкачественных лекарственных средств. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя

М.А. Мурашко