Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 декабря 2014 г. N 01И-1963/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория):

- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флаконы из полиэтилена, производства ООО "ЮжФарм", Россия (владелец ГУП "Центральная районная аптека N 6", ул. Школьная, д.29, г. Холмск, Сахалинская область), показатель "Количественное определение. Перекись водорода" - серии 250814;

- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флаконы из полиэтилена, производства ООО "ЮжФарм", Россия (владелец ООО "Камея", ул. Мира, д. 29, пом. 10, г. Владимир, Владимирская область), показатель "Количественное определение. Перекись водорода" - серии 280814.

ГАРАНТ:

О прекращении действия декларации о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 23 января 2015 г. N 01И-64/15

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

- , крем для наружного применения 0,05% 15 г, туба алюминиевая, пачка картонная, производства "БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.", Республика Хорватия (владелец ООО "Ориола", ул. Завокзальная, д. 44, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель "Посторонние примеси" - серии 20101024.

ГАРАНТ:

Об отзыве декларации о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 29 сентября 2015 г. N 01И-1572/15

3. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал):

- , таблетки покрытые пленочной кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 30 шт., уп. яч. конт. (1), пач. карт., производства ЗАО "Канонфарма продакшн", Россия (владелец ООО "ФармЛидер", ул. Акушинского, д. 34, г. Махачкала, Республика Дагестан), показатель "Растворение. Буферная стадия" - серии 100414.

Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Дагестан, Владимирской, Сахалинской и Свердловской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя

М.А. Мурашко