Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 декабря 2014 г. N 01И-1972/14 "О необходимости изъятия лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных Компанией ООО "Берлин-Хеми/А. Менарини", сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата ", гель для наружного применения 2,5% 50,0 г" серии 33321, на упаковках которого указан производитель "А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л" (Италия). Упаковки указанной серии лекарственного препарата имеют маркировку и инструкцию по медицинскому применению на русском и казахском языках.

По информации Компании ООО "Берлин-Хеми/А. Менарини" ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия серии 33321 данного лекарственного препарата не осуществлялись. Данная серия выпущена производителем для реализации в Республике Казахстан.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, имеющих маркировку и инструкцию по медицинскому применению на русском и казахском языках, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства, с маркировкой и инструкцией по медицинскому применению на русском и казахском языках.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

М.А. Мурашко