Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 декабря 2014 г. N 01И-2007/14 "Об отзыве деклараций о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной информации от ЗАО НПЦ "Эльфа" сообщает о принятом решении отозвать декларации о соответствии:

- N РОСС IN.ФМ09.Д66124 от 11.12.2013 на лекарственный препарат "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные" серии DX-129 производства "Эльфа Лабораториз" (Индия);

- N РОСС IN.ФМ09.Д66126 от 11.11.2013 на лекарственный препарат "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные" серии DX-131 производства "Эльфа Лабораториз" (Индия);

- N РОСС IN.ФМ08.Д74095 от 25.10.2013 на лекарственный препарат "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные" серии DX-133 производства "Эльфа Лабораториз" (Индия);

- N РОСС IN.ФМ08.Д95182 от 21.11.2013 на лекарственный препарат "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные" серии DX-136 производства "Эльфа Лабораториз" (Индия);

- N РОСС IN.ФМ08.Д95184 от 21.11.2013 на лекарственный препарат "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные" серии DX-138 производства "Эльфа Лабораториз" (Индия);

- N РОСС IN.ФМ09.Д66100 от 10.12.2013 на лекарственный препарат "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные" серии DX-143 производства "Эльфа Лабораториз" (Индия).

О несоответствии указанных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение. Натрия дисульфит" субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмами Росздравнадзора: от 13.10.2014 N 01И-1566/14, от 20.10.2014 N 01И-1618/14, от 24.11.2014 N 01И-1881/14.

Росздравнадзор предлагает ЗАО НПЦ "Эльфа" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, поступивших в обращение по перечисленным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного средства, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что перечисленные серии лекарственного средства "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл" производства "Эльфа Лабораториз" (Индия) могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после принятия декларантом в установленном порядке деклараций о соответствии качества лекарственного средства требованиям утвержденной нормативной документации и изменениям к ней, с последующей регистрацией данных деклараций о соответствии органом по сертификации.

Врио руководителя

М.А. Мурашко