Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 декабря 2014 г. N 01И-2012/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал);

- Клотримазол, таблетки вагинальные 100 мг N 6, производства "ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А,", Польша (владелец ГБУЗ НСО "Государственная Новосибирская областная клиническая больница", ул. Немировича-Данченко, д. 130, г. Новосибирск, Новосибирская область), показатель "Количественное определение" - серии UI0269.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал):

- Клотримазол, таблетки вагинальные 100 мг N 6, производства "ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.", Польша (владелец аптечное учреждение ООО "Коробейка", ул. Владикавказская, д. 31, ст. Архонская, Республика Северная Осетия - Алания), показатель "Количественное определение" - серии WA1078.

ГАРАНТ:

Об отзыве деклараций о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 1 марта 2016 г. N 01И-407/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя

М.А. Мурашко