Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 ноября 2014 г. N 01И-1891/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Медтроник" о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинских изделий "Установка медицинская компьютеризированная навигационная "Стелс Стейшн" модель "С7" (StealthStation S7) с принадлежностями", производства "Медтроник Навигейшн Инк", США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06786 от 14.05.2010) и "Станция навигационная электромагнитная для ЛОР-операций "FUSION" с принадлежностями", производства "Медтроник Навигейшн, Инк", США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03987 от 18.03.2009).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

Уважаемые Господа,

Компания Medtronic сообщает о возможной проблеме с использованием следующих медицинских изделий:

- Установка медицинская компьютеризированная навигационная "Стелс Стейшн" модель "С7" с принадлежностями (Регистрационное Удостоверение N ФСЗ 2010/06786 от 14.05.2010 г. ) - далее StealthStation;

- Станция навигационная электромагнитная для ЛOP-операций "Fusion" с принадлежностями (Регистрационное Удостоверение N ФСЗ 2009/03987 от 18.03.2009 г.) - далее Fusion.

Проблема обусловлена возникающими электромагнитными помехами между StealthStation или Fusion и светодиодными лампами Styker's Berchtold F-generation:

1) Модель F528 с серийным номером меньше чем 831800001526;

2) Модель F628 с серийным номером меньше чем 831710002819.

Рекомендации:

Если в операционной лечебного учреждения установлены лампы Berchtold F-generation и используется оборудование Fusion или StealthStation с мобильной оцифровывающей установкой AxiEM, производства Medtronic, пожалуйста, проверьте серийные номера на корпусах, используемых ламп. Если серийные номера попадают в вышеуказанный диапазон, примите во внимание, что возможность использования Fusion и StealthStation с мобильной оцифровывающей установкой AxiEM в операционных может быть только при условии расположения лампы на расстоянии не более 1 метра от операционного поля.

Описание проблемы:

В результате тестирования совместной работы продукции Berchtold и Medtronic было выявлено, что при расположении указанных выше ламп ближе 1 метра к операционному полю, электромагнитные (ЭМ) помехи вызывали перебои в работе оборудования Fusion и StealthStation с мобильной оцифровывающей установкой AxiEM до тех пор, пока лампы не были убраны от данного операционного поля. Исследования показали, что при этом степень защищенности оборудования Fusion и StealthStation с мобильной оцифровывающей установкой AxiEM соответствовала заявленной спецификации. При использовании указанных выше ламп на расстоянии более 1 метра до операционного поля влияние ЭМ помех не обнаружено.

Обращаем Ваше внимание, что лампы Berchtold F-generation: модель F528 с серийным номером больше чем 831800001526, модель F628 с серийным номером больше чем 831710002819 - при использовании с оборудованием Fusion и StealthStation с мобильной оцифровывающей установкой AxiEM не вызывают ЭМ помехи и совместимы с данным оборудованием.

Пожалуйста, передайте эту информацию всем заинтересованным лицам.

Если у Вас есть какие-либо вопросы, касательно данного письма, пожалуйста, обратитесь к представителю подразделения нейрохирургии по тел. 8 495 580 7377.

С уважением,

Ген. директор ООО "Медтроник"

Плясунова Е.В.