Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 ноября 2014 г. N 01И-1892/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо компании ООО "Кардиомедикс" о новых данных по безопасности медицинских изделий "Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма TELIGEN 100 НЕ ICD в модификациях с принадлежностями", "Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма COGNIS 100 НЕ CRT-D в модификациях и с принадлежностями", производства "Кардиак Пэйсмейкер Инкорпорейтед", США (номера регистрационных удостоверений ФСЗ 2009/04563 от 15.06.2009 и ФСЗ 2009/04562 от 15.06.2009 соответственно).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

Важная информация о медицинском изделии

Сентябрь 2014 г.

Boston Scientific Corporation Cardiac Rhythm Management 4100 Hamline Avenue North St. Paul, MN 55112-5798 www.bsotonscientific.com

Уважаемый доктор,

Сводный обзор

В данном письме обновлена информация, направлявшаяся врачам в августе 2013 года, касавшаяся подгруппы аппаратов COGNISCRT-D и TELIGENICD, в которых батарея разряжалась с более высокой скоростью, нежели это предусмотрено, и это было вызвано отклонениями в работе конденсатора низкого напряжения. После того, как в течение года мы провели клинические наблюдения и анализ, была выявлена вторая подгруппа устройств, в которых конденсатор низкого напряжения мог работать с отклонениями, аналогичными выявленным в августе 2013 года.

Поскольку диагностическая функция "Safety Architecture" успешно выявляет данный момент, компания Boston Scientific недавно провела капанию по обновлению программного обеспечения программаторов LATITUDE, что позволило повысить эффективность работы "Safety Architecture". В связи с этим мы рекомендуем назначить посещение клиники тем пациентам, которым имплантировано устройство из первичного списка при первой возможности, но не позднее чем в течение трех месяцев, для того, чтобы обновить их устройство с помощью нового программного обеспечения. После того, как обновление устройства будет произведено, процесс наблюдения за пациентом производится в обычном режиме, при этом любые появления сигналов о возможной ошибке, в том числе звуковые, должны обрабатываться немедленно. Мы рекомендуем пациентам с устройствами из первого списка, воспользоваться системой дистанционного мониторинга LATITUDE, которая может передавать сигналы предупреждения в периоды между посещениями доктора, что позволит максимально оперативно выявить отклонения в работе конденсатора низкого напряжения.

Описание и клинические последствия

Отклонения в работе конденсатора низкого напряжения в некоторых устройствах могут обнаружиться через два года после имплантации или позднее, и иногда могут привести к срабатыванию сигналов предупреждения функции "Safety Architecture" и появлению звуковых сигналов, которые слышит пациент. Эти сигналы, в том числе и звуковые, предназначены для информирования врачей и пациентов перед проведением терапии. Чаще всего это желтый экран программатора, на котором появляется надпись: "Напряжение слишком низкое для запланированной остаточной мощности. Свяжитесь со службой технической поддержки по коду 1003". LATITUDE выдает соответствующую индикацию желтого цвета (обычно запрограммированную "Вкл." в конфигурации). В остальных случаях отклонения в работе конденсатора низкого напряжения могут привести к преждевременному появлению индикации о необходимости замены аппарата ("Explant") и периода для его замены менее чем в 3 месяца. Данное отклонение в работе конденсатора низкого напряжения не привело ни к одной смерти пациента. Устройства из первого списка уже не имплантируются на протяжении трех лет.

Устройства, в которых появляется сигнал предупреждения о низком напряжении подлежат замене. Если замену не произвести, то избыточная утечка тока может привести к истощению батареи и влиять на оказываемую терапию и телеметрию. Если обнаруживается сигнал предупреждения функции "Safety Architecture", служба технической поддержки компании Boston Scientific может проанализировать информацию, считанную с устройства на приеме у врача или дистанционно, через систему дистанционного мониторинга LATITUDE, с тем, чтобы уточнить, сколько в действительности имеется времени для замены устройства.

Работа устройств COGNIS/TELIGEN

С мая 2008 года было продано и имплантировано примерно 267 000 дефибрилляторов COGNIS/TELIGEN. Общий уровень выживаемости, с учетом стандартного истощения батареи, составляет примерно 95% на протяжении 72 месяцев (См. Приложение А).

Контингент пациентов, подлежащих оповещению

Около 22 800 устройств, выявленных в августе 2013 года, находятся в службе техподдержки. Мы дополнительно выявили 27 300 устройств, в которых конденсатор низкого напряжения может работать с отклонениями, аналогично тем, которые выявлены в августе 2013 года. Расчетный суммарный коэффициент появления отклонения в работе конденсатора низкого напряжения в группе пациентов с такими устройствами, составил 2,9% за 60 месяцев. Благодаря своевременному срабатыванию функции "Safety Architecture" и мерам со стороны докторов, потенциальная угроза жизни пациентам из-за отсутствия терапии оценивается менее чем как 1 к 125 000 (0,0008%) за 60 месяцев.

Перечень устройств (модели и серийные номера), имплантированных или тех, которые наблюдаются в вашей клинике/центре прилагается к данному письму. Дополнительно, на web-сайте компании Boston Scientific имеется инструмент для поиска в режиме он-лайн, который позволит по модели/серийному номеру определить, распространяется ли данная проблема на это конкретное устройство:

www.bostonscientific.com/opr

Рекомендации по наблюдению за пациентами

Обновленное программное обеспечение

Компания Boston Scientific недавно выпустила новое программное обеспечение (модель 2868, версия 3.04), которое усовершенствовало работу функции "Safety Architecture" для определения остаточного срока службы устройства. Мы рекомендуем назначить посещение клиники тем пациентам, которым имплантировано устройство из первичного списка при первой возможности, но не позднее чем в течение трех месяцев, для того, чтобы обновить их устройство с помощью нового программного обеспечения. Во время процесса обмена данными между программатором и устройством обновленное программное обеспечение "Safety Architecture" выгрузится автоматически с программатора в устройство пациента, усовершенствуя обнаружение отклонения в работе конденсатора низкого напряжения до того, как будет произведена терапия. См. приложение В, где приведена дополнительная информация о текущей версии программного обеспечения.

Система дистанционного мониторинга пациентов LATITUDE

Компания Boston Scientific рекомендует воспользоваться системой дистанционного мониторинга LATITUDE, которая предоставляет возможность дополнительной/вспомогательной проверки устройства в перерыве между посещениями врача. Использование этой системы может ускорить выявление сигналов предупреждения и может уведомить если/когда запланированная проверка устройства не произведена. Убедитесь, чтобы индикация желтого цвета "Напряжение слишком низкое для запланированной остаточной мощности" было запрограммированно "Вкл." в конфигурации.

Дополнительные рекомендации

- После того, как обновление программного обеспечения устройства будет произведено, процесс наблюдения за пациентом производится в обычном режиме.

- Если устройство из первичного списка работает нормально, его замена не рекомендуется.

- Незамедлительно обрабатывайте предупредительные сигналы, в том числе звуковые, а также преждевременные сообщения о необходимости замены устройства.

- После появления предупредительного сигнала функции "Safety Architecture" свяжитесь со службой технической поддержки компании Boston Scientific, как это указано на дисплее программатора. Служба технической поддержки может помочь в оценке информации об устройстве, полученной в результате последнего посещения врача или через систему удаленного мониторинга LATUTUDE, что может помочь уточнить оставшееся время до замены устройства. Обратите внимание, что индикация "Примерный срок деимплантации" и "Оставшийся срок службы", которая выводится на программаторе, не является точной если есть сигнал предупреждения о низком напряжении.

Компания Boston Scientific представила данные рекомендации на рассмотрение независимому совету врачей и экспертов по безопасности, и они поддержали данные рекомендации.

Дополнительная информация

Компания Boston Scientific ведет пристальное наблюдение за работой имплантируемых устройств. Просим сообщать о любых побочных клинических эффектах в нашу компанию и в соответствующие регуляторные органы, и возвращать эксплантированные изделия изготовителю. Мы будем включать подробную, актуальную информацию о работе устройств в нашем ежеквартальном Отчете о работе изделий (Product Performance Report) на нашем сайте www.bostonscientific.coin/ppr

Компания Boston Scientific осознает всю важность донесения данной информации до Вас и до Ваших пациентов, и мы хотели бы заверить Вас, что безопасность пациентов является нашей главной задачей. Если у Вас есть дополнительные вопросы, связанные с данной информацией или Вы хотите сообщить о клинических последствиях, просим связаться с местным представителем компании Boston Scientific или технической службы.

Искренне Ваши

Ренольд Руси Вице-президент по качеству

Кеннет Штайн Старший Вице-президент и руководитель медицинской службы, лечение нарушений ритма сердца

Приложение А. Совокупная выживаемость по всем случаям для пациентов с устройствами с отклонениями или без в работе конденсатора низкого напряжение

Приложение В. Как определить действующую версию программного обеспечения программатора ZOOMLATITUDE и имплантированного устройства COGNISCRT-D и TELIGEN ICD