Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 декабря 2014 г. N 01И-1928/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо компании ООО "биоМерье Рус" о новых данных по безопасности, связанных с медицинским изделием "Масс-спектрометр VITEK MS с принадлежностями", производства "биоМерье СА", Франция (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12091 от 05.05.2012).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

Уважаемые Дамы и Господа,

Записи указывают, что вы используете нашу систему VITEK MS, поэтому, пожалуйста, прочитайте эту информацию о проблеме, которая может повлиять на работу вашей лаборатории.

Описание проблемы:

Компанией замечено увеличение количества ошибок при использовании матрикса VITEK MS - СНСА в качестве негативного контроля (только матрикс нанесен на спот).

Влияние на клиента:

Исследования показали, что наиболее вероятной первопричиной проблемы является наличие осадка в матриксе VITEK MS - СНСА.

Полученный спектр от этого осадка обычно интерпретируется как фоновый шум и ожидалось получение результата "Отсутствие идентификации". Тем не менее, в некоторых случаях, было обнаружено, что этот осадок может обеспечить "низкую достоверность", или, в худшем случае, действительную идентификацию вместо ожидаемой "Отсутствие идентификации".

Исследования также подтвердили, что осадок не имеет никакого влияния на рабочие характеристики системы, когда матрикс используется в комбинации с образцом пациента.

Даже при том, что риски, связанные с этой проблемой, незначительны, компания информирует вас об этой текущей проблеме.

Необходимые действия:

Если негативный контроль с использованием матрикса VITEK MS - СНСА не проходит (только матрикс нанесен на спот), повторите негативный контроль с использованием другого флакона с матриксом. Наши расследования показали, что осадок в матриксе выпадает случайно и не связан с конкретной партией и/или особенностями хранения. Пожалуйста, внимательно следуйте руководству пользователя на этапе приготовления образца, чтобы исключить риск получения результата "с низкой достоверностью" или, в худшем случае, ошибочный результат с идентификацией на споте без нанесенной культуры.

Пожалуйста, распространите эту информацию всем заинтересованным сотрудникам в Вашей лаборатории, сохраните копию в своих документах и отправьте эту информацию всем сторонам, которые могут использовать этот продукт, включая тех, кому Вы, возможно, передали наш продукт.

Компания стремится предоставлять нашим клиентам продукцию наивысшего качества. Мы приносим глубочайшие извинения за доставленные неудобства, которые могли возникнуть в Вашей лаборатории. Если Вам требуется дополнительная помощь или у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь со своим местным представителем компании .

Искренне Ваши,

Отдел поддержки клиентов