Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 декабря 2014 г. N 01И-1933/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Ванкомицин Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные, производства "Джодас Экспоим Пвт.Лтд.", Индия (владелец ГУЗ "Городская клиническая больница N 1", г. Волгоград, поставщик ООО "Джодас Экспоим", г. Москва), показатель "Описание" (препарат одной серии имеет неоднородную окраску, часть флаконов имеет порошок белого с розоватым оттенком цвета, другая часть флаконов имеет порошок с белым с коричневатым оттенком цвета) - серии JD388.

2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Преднизолон раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (3), блистеры (1), пачки картонные, производства "М.Дж. Биофарм Пвт.Лтд." (Индия), поставщик ООО "Экопром", Омская область, показатель "Упаковка" (в одной упаковке в блистер с указанием серии ТР4040214 вложена ампула с указанием серии ТР4030214) - серий ТР4040214, ТР4030214.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя

М.А. Мурашко