Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 декабря 2014 г. N 01И-1939/14 "О безопасности применения медицинского изделия "Система кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 5 с принадлежностями" (модель "Nucleus CI 512"), производства "Coclear Limited", Австралия, N ФСЗ 2010/06997 от 21.06.2010"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что в настоящее время в обращении находится медицинское изделие "Система кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 5 с принадлежностями" (модель "Nucleus CI 512"), производства "Cochlear Limited", Австралия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06997 от 21.06.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

Одновременно информируем, что Медицинские изделия, выпущенные до сентября 2011 года, отозваны производителем (по причине потери герметичности из-за непредвиденных изменений в процессе пайки твердым припоем при производстве) и установлены быть не могут.

В случае выявления отказов и нежелательных реакций при применении Медицинского изделия субъектам обращения медицинских изделий необходимо незамедлительно информировать Росздравнадзор в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий".

В случае эксплантации кохлеарного имплантата данный образец следует направить в Росздравнадзор для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Обращаем Ваше внимание, что непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, предусмотрена административная ответственность согласно ст. 19.7.8. "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях".

Приложение:

- информационное письмо президента компании "Cochlear Limited" по странам Европы, среднего Востока и Африки от 26.09.2014 на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко