Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 декабря 2014 г. N 01И-2069/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 декабря 2014 г. N 01И-2069/14
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

25 декабря 2014 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Рифампицин, капсулы 150 мг 10 шт. , упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные, производства РУП "Белмедпрепараты" (Республика Беларусь), владелец ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область/поставщик ООО "Фармтек", г. Москва, показатель "Упаковка" (при ненарушенной целостности капсул в части контурных упаковок присутствует порошок красного цвета) - серии 510814.

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 25 декабря 2014 г. N 01И-2086/14 в пункт 2 внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Фукорцин, раствор для наружного применения 10 мл, флаконы темного стекла стекла, производства ОАО "Самарамедпром" (Россия) (владелец ООО "Веста Фарм", Погорельский пер., д. 6, г. Москва), показатель "Количественное определение: фуксин" - серии 010214;

- Фукорцин, раствор для наружного применения 25 мл, флаконы темного стекла стекла, производства ОАО "Самарамедпром" (Россия) (владелец ООО "Веста Фарм", Погорельский пер., д. 6, г. Москва), показатель "Количественное определение: фуксин" - серии 100814.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названных лекарственных препаратов см. письмо Росздравнадзора от 26 января 2015 г. N 01И-78/15

Территориальным органам Росздравнадзора по Омской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя

М.А. Мурашко