Письмо Министерства здравоохранения РФ от 23 декабря 2014 г. N 20-3/816 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества тенофовир

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 23 декабря 2014 г. N 20-3/816

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 02.12.2014 N 14666 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества тенофовир, в лекарственной форме таблетки покрытые оболочкой, 300 мг, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 03.12.2014 N 2100866 на 2 л. в 1 экз.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

А.Г. Цындымеев

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 2 декабря 2014 г. N 14666

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества тенофовир в лекарственной форме таблетки покрытые оболочкой 300 мг была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

В раздел "Противопоказания" необходимо дополнить: "Одновременный прием с диданозином, адефовиром и с другими препаратами, содержащими тенофовир". В случае, если в составе вспомогательных веществ содержится лактоза необходимо добавить "непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция".

В разделе "Применение при беременности или в период грудного вскармливания" рекомендуется удалить "или вирусом гепатита В".

В раздел "Побочное действие" необходимо добавить информацию по побочным действиям, которые могут появляться как при моно, так и при комбинированной антиретровирусной терапии: метаболические нарушения (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулинорезистентность, гиперлактатемия; перераспределение/накопление жировой ткани (липодистрофия)), остеонекроз, синдром восстановления иммунитета.

В разделе "Взаимодействие..." необходимо указать новую информацию по взаимодействию с диданозином, атазанавиром/ритонавиром, лопинавиром/ритонавиром; указать информацию по взаимодействию с адефовиром. Дополнить информацию по взаимодействию с нефротоксичными препаратами, например, но не ограничиваясь этим списком, с аминогликозидами, амфотерицином В, фоскарнетом, ганцикловиром, пентамидином, ванкомицином, цидофовиром, интерлейкином-2, такролимусом; добавить информацию по взаимодействию с дарунавиром/ритонавиром. В список препаратов, у которых не было отмечено клинически значимого взаимодействия дополнить метадон, рифампицин.

В разделе "Особые указания" необходимо создать подраздел "Одновременное применение с другими лекарственными препаратами" и перечислить в них препараты (международное непатентованное название), одновременное применение которых не рекомендуется; подраздел "Остеонекроз" и указать в нем возможные симптомы развития остеонекроза, при которых пациенту следует обратиться к врачу; подраздел "Митохондриальная дисфункция" и указать в нем соответствующую информацию. Обновить информацию по лактат-ацидозу, по особенностям применения у пациентов с заболеваниями почек и влиянию на почки. Подраздел "Синдром восстановления иммунитета" дополнить информацией о развитии аутоиммунных заболеваний. В подраздел "Пациенты, инфицированные ВИЧ и вирусом гепатита В" добавить информацию по гепатиту С и, соответственно, исправить название подраздела; создать подраздел "Заболевания печени" и дополнить информацию о повышенном риске нарушения функции печени при применении комбинированной антиретровирусной терапии и о возможном прекращении терапии при ухудшении течения заболевания печени; создать подраздел "Тройная терапия" и дополнить информацию о комбинированной терапии, например, тенофовира в сочетании с ламивудином и абакавиром".

В подразделе "Влияние на способность управлять транспортным средствами, механизмами" рекомендуется дополнить: "При появлении головокружения следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности".

С уважением,

Генеральный директор

А.Н. Миронов