Приложение AAA (справочное). Общие положения и обоснования пунктов и подпунктов настоящего стандарта

Приложение AAA
(справочное)

Общие положения
и обоснования пунктов и подпунктов настоящего стандарта

1.201 Область распространения

Настоящий дополнительный стандарт предназначен для использования изготовителями комбинации электрического оборудования, которые включают в себя одно или более МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ. Оборудование может быть как нераздельным изделием, так и в виде отдельных изделий или комбинацией этих случаев.

Настоящий дополнительный стандарт также предназначен для использования персоналом медицинских учреждений, который будет собирать такие системы. В этом случае техническая экспертиза применения настоящего стандарта обязана гарантировать, что СИСТЕМА соответствует всем требованиям этого стандарта.

Быстрое развитие и применение в медицинской практике современной электроники и биомедицинских технологий уже привели к такому положению, при котором вместо отдельного МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ применяют довольно сложные СИСТЕМЫ электрических изделий для диагностики, терапии или контроля состояния ПАЦИЕНТОВ.

Все чаще в такие СИСТЕМЫ включают изделия, первоначально изготовленные для эксплуатации в различных областях (не обязательно в медицине). Эти изделия прямо или косвенно соединены одно с другим.

Таким образом, МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, соответствующее общему стандарту, может быть соединено с немедицинским электрическим изделием, которое в свою очередь полностью отвечает требованиям стандартов в области безопасности, используемых в определенной области применения. Часто они не совпадают с требованиями безопасности к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, что может повлиять на безопасность всей системы.

Электрическое изделие может быть расположено либо в помещении, предназначенном для диагностики, лечения и контроля состояния ПАЦИЕНТОВ (медицинский кабинет), либо в помещении, где не проводят медицинские процедуры (комната, не используемая в медицинских целях). В медицинском кабинете электрическое изделие может быть расположено в пределах участка, определенного как СРЕДА, ОКРУЖАЮЩАЯ ПАЦИЕНТА, или за его пределами.

Существуют две ситуации, возможные в медицинской практике:

a) Ситуация, когда не применяется настоящий дополнительный стандарт: одновременно работающие МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, например различные изделия, присоединенные к пациенту, но не связанные между собой. Такие изделия могут оказывать влияние друг на друга, например высокочастотные хирургические изделия в операционной могут влиять на контроль состояния ПАЦИЕНТА.

Примечание - Такая ситуация может быть рассмотрена в инструкции по эксплуатации каждого МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

b) Ситуация, когда применяется настоящий дополнительный стандарт: СИСТЕМЫ, состоящие из МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и, возможно, из немедицинских электрических изделий, взаимосвязанных в определенных целях, таких как диагностика или лечение ПАЦИЕНТА. Например: СИСТЕМЫ для диагностического рентгеновского обследования, контроля состояния ПАЦИЕНТА, компьютерная томография или визуализация изображения путем магнитного резонанса. Различные части такой СИСТЕМЫ могут находиться в СРЕДЕ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, и за ее пределами, но в медицинском помещении, либо располагаться в помещениях, не используемых в медицинских целях, таких как технические помещения, где находятся, например, электрическое обеспечение или изделия для обработки данных.

2.201 МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА

Основная причина использования МНОГОМЕСТНОЙ РОЗЕТКИ в СИСТЕМЕ.

Чтобы минимизировать ухудшение уровня безопасности общего стандарта, подключение МНОГОМЕСТНОЙ РОЗЕТКИ к сети подчинено некоторым правилам. В 57.2.201 изложены требования к конструкции МНОГОМЕСТНОЙ РОЗЕТКИ, чтобы выполнить требования общего стандарта к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ.

2.202 СРЕДА, ОКРУЖАЮЩАЯ ПАЦИЕНТА

Очень трудно установить какие-то единственные размеры участка, в пределах которого проводят медицинскую диагностику, контроль и лечение.

В медицинской практике оправдали себя размеры СРЕДЫ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, приведенные на рисунке 201.

2.203 РАЗДЕЛИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО

При сборке оборудования в СИСТЕМУ могут использоваться соединения, которые передают энергию и (или) сигналы. В таком случае необходимы РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА.

2.204 МНОГОМЕСТНАЯ РОЗЕТКА

Определение заимствовано из IEC 60884-1.

МНОГОМЕСТНЫЕ РОЗЕТКИ иногда необходимы и имеют преимущества и недостатки, которые должны быть исследованы.

МНОГОМЕСТНЫЕ РОЗЕТКИ могут быть необходимы в следующих целях:

- минимизации числа шнуров электропитания, лежащих на полу;

- использования всего оборудования, необходимого для надлежащего лечения или диагностики, несмотря на недостаточное количество розеток сети электропитания;

- улучшения мобильности передвижного оборудования;

- уменьшения разности потенциалов в проводах защитного заземления ниже значений, которые могут встречаться в некоторых стационарных установках.

Использования МНОГОМЕСТНЫХ РОЗЕТОК нужно по возможности избегать по следующим причинам:

- суммарные ТОКИ УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ могут вызвать:

чрезмерный ток утечки на землю в нормальном состоянии,

чрезмерный ток утечки на корпус при единичном нарушении защитного заземления МНОГОМЕСТНОЙ РОЗЕТКИ;

- наличие СЕТЕВОГО ПИТАНИЯ зависит от надежности единственной стационарной розетки электропитания;

- возможно полное прерывание электропитания, которое потребует долгого времени перезапуска СИСТЕМЫ;

- предусматривается только одно защитное заземление для электрической установки; это менее надежный способ, чем заземление каждой части СИСТЕМЫ непосредственно;

увеличивается сопротивление защитного заземления.

Оптимальное решение состоит в том, чтобы устанавливать адекватное количество стационарных розеток сети электропитания согласно соответствующим правилам.

2.205 ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ СОЕДИНЕНИЕ

По определению МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ СОЕДИНЕНИЕ позволяет немедицинскому электрическому изделию передавать энергию на МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ. Эта передача электрической энергии ограничена в соответствии с требованиями настоящего стандарта (см. 3.201.3 и 10.2.2.201).

Фраза "или любое другое соединение" может означать, например механические, оптические или беспроводные соединения.

3.201 Общие требования к СИСТЕМЕ

Подходящим документом, подтверждающим соответствие стандарту, может быть декларация соответствия изготовителя или свидетельство от испытательного центра.

3.201.3 Электропитание

Безопасность после соединения обеспечивается, например, одним или более следующими устройствами:

- встроенными в ИЗДЕЛИЕ средствами, например, разделением цепей;

- РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫМИ УСТРОЙСТВАМИ как принадлежностями МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ (см. 17.201);

- РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫМИ УСТРОЙСТВАМИ как принадлежностями СИСТЕМЫ;

- разделительным трансформатором;

- дополнительными ПРОВОДАМИ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

Немедицинское электрическое изделие может обеспечить указанное электропитание для МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ в соответствии с 4.7g), 6.8.2h), 19.1с) и рисунком 17 общего стандарта. Электропитание должно соответствовать требованиям общего стандарта или обеспечивать эквивалентную степень безопасности, соответствующую 3.4 общего стандарта. См. также IEC 60513.

3.201.4 СИСТЕМА

СИСТЕМЫ, по своему характеру, могут часто изменяться; настоящий стандарт не рассматривает модификацию отдельных изделий в системе.

6.8.201 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ СИСТЕМЫ

В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ СИСТЕМЫ, предназначенной для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ, должна быть представлена информация по следующим пунктам:

- использование резиновых перчаток;

- использование запорных кранов из изолирующего материала;

- минимальные расстояния между ПАЦИЕНТОМ и изделием, являющимся частью СИСТЕМЫ (СРЕДА, ОКРУЖАЮЩАЯ ПАЦИЕНТА);

- инструкции по применению МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ в типичной медицинской ситуации, например использование катетера.

При оценке безопасности особое внимание должно быть уделено различным уровням ОПАСНОСТИ в тех случаях, когда в пределах СРЕДЫ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, используют датчики на теле ПАЦИЕНТА или внутри него, включая прямое соединение с сердцем.

Возможные соединения с сердцем ПАЦИЕНТА должны быть изолированы от изделия.

Предупреждение, не размещать МНОГОМЕСТНЫЕ РОЗЕТКИ на полу, необходимо для того, чтобы предотвратить проникание жидкостей и механическое повреждение.

Кроме того, должны быть предприняты меры, чтобы при сборке или изменении СИСТЕМЫ, включающей МНОГОМЕСТНЫЕ РОЗЕТКИ, они были установлены таким способом, чтобы предотвратить проникание жидкостей и механическое повреждение во время НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и транспортирования.

Требования в стандартах безопасности немедицинских электрических изделий могут содержать более узкие диапазоны условий окружающей среды, чем определенные в 10.2 общего стандарта. Если такое немедицинское электрическое изделие в системе фактически работает в более широком диапазоне, чем определено 10.2 общего стандарта, может возникнуть опасность. Ограничения условий окружающей среды для СИСТЕМЫ или части СИСТЕМЫ, отличные от требований общего стандарта, должны быть описаны в документах, которые сопровождают систему.

10.2.2.201 Электропитание

Это требование гарантирует уровень безопасности, соответствующий общему стандарту, на уровне СИСТЕМЫ.

17.201 Электрическое разделение

Безопасность отдельных МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ зависит от изначального условия, что СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД или СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД будет соединен только с тем изделием, которое предназначено для этих целей, иначе возможно возрастание ТОКОВ УТЕЧКИ из-за нежелательных токов, протекающих через сигнальные кабели.

Опасные ситуации могут возникнуть, если СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД или СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ соединен с аппаратурой, находящейся за пределами медицинского кабинета, возможно в другом здании, и поэтому подсоединен к другой цепи сетевого питания.

РАЗДЕЛИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО предотвращает угрозу ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА. Оно должно быть расположено как можно ближе к МЕДИЦИНСКОМУ ЭЛЕКТРИЧЕСКОМУ ИЗДЕЛИЮ. Кроме того, установка РАЗДЕЛИТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА помогает избежать ОПАСНОСТИ, возникающей из-за неправильной работы изделия вследствие нежелательных токов, идущих через сигнальные кабели.

Необходимость в РАЗДЕЛИТЕЛЬНОМ УСТРОЙСТВЕ зависит также от конфигурации СИСТЕМЫ.

19.201 ТОКИ УТЕЧКИ

Для некоторых немедицинских электрических изделий соответствующие стандарты допускают пределы ТОКОВ УТЕЧКИ НА КОРПУС выше указанных в настоящем дополнительном стандарте. Это разрешается только за пределами СРЕДЫ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА. Если такое изделие используют в пределах СРЕДЫ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, необходимо принятие соответствующих мер для уменьшения ТОКОВ УТЕЧКИ НА КОРПУС. Такими мерами могут быть:

- дополнительные части с ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ;

- разделительный трансформатор;

- дополнительный непроводящий КОРПУС.

Соединительные кабели и их соответствующие гнезда являются частями КОРПУСА, и поэтому применяют пределы тока утечки в СРЕДЕ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, в соответствии с требованиями 19.201.1.

Если используют МНОГОМЕСТНУЮ РОЗЕТКУ без разделительного трансформатора, то нарушение его защитного заземления может привести к ТОКАМ УТЕЧКИ НА КОРПУС, равным сумме ТОКОВ УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ.

44.7.201 Очистка, стерилизация и дезинфекция

СИСТЕМЫ должны быть установлены таким способом, чтобы ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ мог выполнить необходимую очистку и, где это применимо, стерилизацию и дезинфекцию, как определено в сопровождающих СИСТЕМУ документах. Национальные органы могут предъявлять требования по использованию определенных методов стерилизации или дезинфекции и мер защиты от опасностей воспламенения горючих анестетиков.

49.201 Прерывание электропитания

Следует обратить внимание на последствия прерывания электропитания, связанные с нежелательными передвижениями, снятием сжимающих усилий и на безопасное удаление ПАЦИЕНТА из опасной зоны.

57.2.201 МНОГОМЕСТНАЯ РОЗЕТКА

Могут возникнуть чрезмерные ТОКИ УТЕЧКИ НА КОРПУС, если не препятствовать или предупреждать случайный доступ к дополнительным соединениям оборудования.

58.201 Провод защитного заземления СИСТЕМЫ

В пределах СРЕДЫ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, важно уменьшить разность потенциалов между частями СИСТЕМЫ, а соответствующее соединение с системой защитного заземления играет важную роль в уменьшении разности потенциалов. Поэтому следует предотвращать разрыв таких защитных средств с любой частью СИСТЕМЫ:

- допускается использовать дополнительное защитное заземление, когда ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС в условиях единичного нарушения превышает допустимые пределы;

- дополнительное защитное заземление не является необходимым для МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, соответствующего IEC 60601-1. Но в случае немедицинского электрического изделия это предотвратит превышение допустимых пределов ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС;

- использование ИНСТРУМЕНТА не обязательно, чтобы отсоединить штепсельную вилку сети электропитания, потому что штепсельная вилка отсоединит и электропитание, и защитное заземление.