Решение Суда по интеллектуальным правам от 13 апреля 2015 г. по делу N СИП-134/2013 Решение Роспатента об отказе в удовлетворении возражения против выдачи патента на группу изобретений признано недействительным, поскольку в первоначальном материале заявки отсутствует спорный признак

Решение Суда по интеллектуальным правам от 13 апреля 2015 г. по делу N СИП-134/2013

Именем Российской Федерации

Резолютивная часть решения объявлена 10 апреля 2015 года.

Полный текст решения изготовлен 13 апреля 2015 года.

ГАРАНТ:

Постановлением Президиума Суда по интеллектуальным правам от 27 июля 2015 г. N С01-1233/2014 по делу N СИП-134/2013 настоящее решение оставлено без изменения

Суд по интеллектуальным правам в составе:

председательствующего судьи Снегура А.А.,

судей Пашковой Е.Ю., Рогожина С.П.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Мельниковой А.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании заявление коммандитного общества Зентива к.с. / Zentiva k.s. (10 - Dolni Mecholupy, U Kabelovny 130, Praha, PSC, 102 37)

о признании незаконным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (123995, Бережковская набережная, д. 30, корп. 1, Москва, ОГРН 1047730015200) от 27.05.2013 об отказе в удовлетворении возражения против выдачи патента Российской Федерации N 2449796, признании данного патента полностью недействительным, обязании Федеральной службы по интеллектуальной собственности внести соответствующие сведения о недействительности патента в Государственный реестр изобретений Российской Федерации и соответствующий официальный бюллетень, с участием третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, компании Байер Фарма Акциенгезельшафт (Bayer Pharma Aktiengesellschaft) (Mullerstrase 178, Berlin, Germany, 133 53),

при участии в судебном заседании представителей:

от заявителя - Суворова К.А., по доверенности от 19.08.2013;

от органа, принявшего оспариваемый акт, - Конюховой В.А., по доверенности от 28.08.2014 N 01/32-569/41, Старцевой Д.Б., по доверенности от 28.08.2014 N 02/32-562/41;

от третьего лица - Веселицкой Н.А., по доверенности от 14.11.2013, Кузенковой Н.В., по доверенности от 14.11.2013, Куликова А.В., по доверенности от 14.11.2013, Деркача Т.В., по доверенности в порядке передоверия от 20.11.2013 77 АБ N 0182505, Пивницкой Н.Н., по доверенности в порядке передоверия от 03.02.2015 77 АБ N 4840822; установил:

Коммандитное общество Зентива к.с. / Zentiva k.s. (далее - общество, заявитель) обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании незаконным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатента) от 27.05.2013 об отказе в удовлетворении возражения против выдачи патента Российской Федерации N 2449796 на группу изобретений "Фармацевтическая комбинация этинилэстрадиола и дроспиренона для использования в качестве контрацептива" (далее - спорное изобретение), признании данного патента полностью недействительным, обязании Федеральной службы по интеллектуальной собственности внести соответствующие сведения о недействительности патента в Государственный реестр изобретений Российской Федерации и соответствующий официальный бюллетень. 

Определением Суда по интеллектуальным правам от 13.09.2013 на основании статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, была привлечена компания Байер Фарма Акциенгезельшафт (далее - компания, третье лицо). 

Решением Суда по интеллектуальным правам от 16.09.2014 заявление общества было удовлетворено частично. Решение Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 27.05.2013 об отказе в удовлетворении возражения против выдачи патента Российской Федерации N 2449796 на группу изобретений "Фармацевтическая комбинация этинилэстрадиола и дроспиренона для использования в качестве контрацептива" признано недействительным в части независимых пунктов 2, 10 и 23 формулы, а также зависимых от них пунктов, как противоречащее подпункту "б" пункта 1 статьи 29 Патентного закона Российской Федерации от 23.09.1992 N 3517-1. Патент Российской Федерации N 2449796 в указанной части признан недействительным, Федеральная служба по интеллектуальной собственности была обязана аннулировать запись о выдаче этого патента в Государственном реестре изобретений Российской Федерации. Также Федеральная служба по интеллектуальной собственности была обязана рассмотреть вопрос о выдаче компании Байер Фарма Акциенгезельшафт (Bayer Pharma Aktiengesellschaft) нового патента Российской Федерации в части пунктов формулы, в отношении которых патент Российской Федерации N 2449796 не признан недействительным. В удовлетворении заявления в остальной части отказано. 

Постановлением президиума Суда по интеллектуальным правам от 19.01.2015 решение Суда по интеллектуальным правам от 16.09.2014 по делу N СИП-134/2013 отменено, дело направлено на новое рассмотрение в Суд по интеллектуальным правам в качестве суда первой инстанции.

Отменяя решение суда первой инстанции, президиум Суда по интеллектуальным правам сослался на то, что судом первой инстанции не были учтены следующие обстоятельства. 

Патенты Российской Федерации N 2269342 и N 2449796 были выданы на основании одной и той же заявки N 2002107987, датой подачи которой является дата подачи международной заявки РСТ/IВ00/01213 от 31.08.2000, с приоритетом от 31.08.1999, установленным по дате подачи приоритетных заявок ЕР 99202826.6, US 09/386,274 и US 60/240,953. 

При рассмотрении Роспатентом заявки N 2002107987 именно экспертизой было предложено правообладателю внести в независимые пункты формулы изобретения существенный признак "дроспиренон площадью поверхности частиц более 10 000 см2/г", поскольку при проведении экспертизы Роспатент пришел к выводу о том, что понятие "в тонкоизмельченном виде" является неопределенным, делает пункт 2 не ясным и не точным, одновременно с этим указав, что понятие "тонкоизмельченный" определяется площадью поверхности частиц. 

Однако в материалах заявки N 2002107987, в формуле оспариваемого патента, в его описании отсутствует обоснование этого признака, не приведена методика или способ определения площади поверхности частиц дроспиренона более 10 000 см2/г, а также не указана формула расчета величины этой площади, а также отсутствует доказательное или какое-либо описание определения и значения "площади поверхности частиц более 10 000 см2/г" в первоначальных материалах патентной заявки на изобретение и в выданном на ее основе патенте Российской Федерации N 2449796. 

Между тем, если принять во внимание обычный интервал статистической погрешности стандартного метода БЭТ определения площади поверхности органических веществ, равный 10-20% (чем больше площадь, тем точнее измерение), то площадь поверхности органических веществ не может иметь точное значение. Однако приведенная в оспариваемом патенте граница площади поверхности дроспиренона, равная 10 000 см2/г, не может быть получена с таким ровным значением вплоть до одного квадратного сантиметра при разбросе измеряемой величины в 10-20%, что составляет 1000-2000 см2. Каких-либо иных расчетов площади поверхности дроспиренона, равной 10 000 см2/г, позволяющих определить ее без погрешности, в патенте также не приведено. 

Отсутствие в материалах заявки и оспариваемом патенте описания значения "дроспиренон имеет площадь поверхности частиц более 10 000 см2/г", способа его определения, его влияния на технический результат было воспринято обществом Зентива к.с. как тождественный признак "тонкоизмельченного дроспиренона", никак не влияющий на достижение иного технического результата, который приведен в патенте Российской Федерации N 2269342. При этом общество Зентива к.с. указывало на тот факт, что признак "тонкоизмельченный дроспиренон" известен специалисту из уровня техники, что нашло свое подтверждение и в решении Роспатента от 13.12.2011, принятом также по заявке N 2002107987 и на основании которого был выдан оспариваемый патент. 

Таким образом, исходя из буквального толкования заявки N 2002107987 с учетом неоднократных внесений в нее изменений, существенный признак "дроспиренон имеет площадь поверхности частиц более 10 000 см2/г" позволяет оспариваемому патенту соответствовать условию патентоспособности "изобретательский уровень" как при наличии, так и при отсутствии признанных недействительными в судебном порядке независимых пунктов 2, 10 и 23 формулы, а также зависимых от них пунктов. 

Кроме того, президиумом Суда по интеллектуальным правам признаны обоснованными доводы, содержащиеся в кассационных жалобах компании и Роспатента относительно неправомерного признания судом первой инстанции оспариваемого патента недействительным в части независимых пунктов 2, 10 и 23 формулы, а также зависимых от них пунктов, поскольку в случае установления соответствия оспариваемого патента условиям патентоспособности "изобретательский уровень" в отношении существенного признака "дроспиренон площадью поверхности частиц более 10 000 см2/г", позволяющего сохранить патентоспособность оспариваемого патента на изобретение, признание независимых пунктов 2, 10 и 23 формулы, а также зависимых от них пунктов недействительными, в том числе в отношении концентрации дроспиренона в объеме 3 мг, приведет к нарушению прав патентообладателя, так как в первоначальных материалах заявки N 2002107987 и в описании оспариваемого патента приведены примеры относительно указанной (3 мг) концентрации вещества. 

Президиум Суда по интеллектуальным правам указал, что при новом рассмотрении дела суду первой инстанции следует устранить допущенные нарушения норм права и установить полноту отражения существенных признаков в независимых пунктах оспариваемого патента. 

В силу части 2 статьи 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации указания арбитражного суда кассационной инстанции, изложенные в постановлении об отмене решения суда первой инстанции, обязательны для арбитражного суда, вновь рассматривающего дело. 

При новом рассмотрении дела определением Суда по интеллектуальным правам от 25.02.2015 к участию в деле в качестве специалиста привлечен Леонидов Николай Борисович, доктор биологических наук, профессор кафедры фармацевтической технологии Рязанского государственного медицинского университета имени И.П. Павлова, заслуженный изобретатель Российской Федерации, которым в судебном заседании 10.03.2015 была дана консультация по специальным вопросам, подлежащим установлению в ходе рассмотрения настоящего дела. 

Заявителем дополнительно представлены письменные пояснения с учетом позиции, изложенной в постановлении президиума Суда по интеллектуальным правам, и письменные пояснения с учетом судебной экспертизы (эксперты Коваленко Л.В. и Орлов А.М.), а также консультации специалиста Леонидова Н.Б. 

Роспатентом и третьим лицом представлены дополнение к ранее приобщенным к материалам дела отзывам на заявление, а третьим лицом также дополнение к отзыву в связи с консультацией специалиста. 

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования. В обоснование этих требований ссылается на то, что оспариваемое решение принято Роспатентом с нарушением норм материального права, а именно, статей 4 и 29 Патентного закона Российской Федерации от 23.09.1992 N 3517-1 (далее - Патентный закон), поскольку независимые пункты 2, 10 и 23 формулы спорного изобретения (а также зависимые от них) содержат признаки, отсутствовавшие на дату подачи заявки в описании и формуле изобретения; изобретения по пунктам 1, 2, 9, 10, 22 и 23 формулы (а также зависимые от них) не соответствуют условию патентоспособности "изобретательский уровень". 

По мнению заявителя, содержащийся в пунктах 2, 10 и 23 формулы спорного изобретения признак, характеризующий фармацевтическую композицию, препарат и применение комбинации дроспиренона и этинилэстрадиола для получения композиции, содержащей дроспиренон (2-4 мг), этинилэстрадиол (0,01-0,05 мг) и один или несколько носителей или добавок, в которых дроспиренон имеет профиль растворения in vitro: 70% дроспиренона растворяются из композиции в течение 30 мин, как это определено в соответствии с описанным в Фармакопее США XXIII лопастным методом II с использованием в качестве среды для растворения воды при 37°С и при скорости перемешивания 50 об/мин., отсутствовал в первоначально заявленной формуле изобретения, приведенной в заявке РСТ/IB00/01213, а в первоначальном описании данный профиль растворения был указан только для одной композиции с использованием дроспиренона, в которой дроспиренон тонко измельчен; площадь поверхности частиц дроспиренона свыше 10 000 см2/г; распределение частиц дроспиренона в композиции соответствует следующему: не более двух частиц в определенной партии с диаметром свыше 30 мкм, предпочтительно, 20 частиц с диаметром, составляющим 10 мкм и 30 мкм; дроспиренон выбран в количестве 3 мг и использован в качестве таблетированной формы. При этом полагает, что изложенный в оспариваемом решении вывод Роспатента о том, что поскольку при описании данного профиля растворения форма дроспиренона в международной заявке не указана (признак выражен в общем виде), то возможно использование дроспиренона как тонкоизмельченным, так и распыленным на носителе, не соответствует фактическому содержанию первоначального описания спорного изобретения. Общество отмечает, что профиль растворения дроспиренона из композиции является функционально зависимым признаком и характеризует свойство композиции, обладающей определенным количественным и качественным составом, в связи с чем при внесении его в формулу изобретения он не может рассматриваться отдельно от состава, который характеризует. 

Заявитель обращает внимание на то, что Роспатент в своем более раннем решении от 13.12.2011, на основании которого патент Российской Федерации N 2269342 был частично аннулирован и выдан оспариваемый патент, установил, что использование в составе фармацевтической композиции с этинилэстрадиолом тонкоизмельченного (микронизированного) дроспиренона для достижения технического результата в виде повышения растворимости и биодоступности дроспиренона при его пероральном применении является очевидным для специалиста и не соответствует условию патентоспособности "изобретательский уровень". 

С точки зрения общества, микронизированный (тонкоизмельченный) дроспиренон с площадью поверхности частиц более 10 000 см2/г позволяет достичь точно такой же технический результат, как и просто тонкоизмельченный дроспиренон, а поскольку само использование микронизации для повышения биодоступности дроспиренона было признано очевидным и выбор конкретной величины площади поверхности частиц дроспиренона мог быть осуществлен по известным закономерностям, Роспатент должен был применить норму, содержащуюся в последнем абзаце подпункта 3 пункта 19.5.3 Правил составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение, утвержденных приказом Роспатента от 17.04.1998 N 82 (далее - Правила рассмотрения заявки), согласно которой изобретение, основанное на изменении количественного признака или взаимосвязи признаков, исходя из известных зависимостей, закономерностей, не соответствует условию патентоспособности "изобретательский уровень". Ссылаясь на источники информации, включенные в уровень техники применительно к спорному изобретению, заявитель считает, что подбор специалистом конкретного размера частиц дроспиренона или удельной площади их поверхности на основе известных закономерностей является очевидным. Как полагает общество, вывод Роспатента о необходимости прямой известности из уровня техники конкретных числовых параметров микронизации дроспиренона для признания изобретения не соответствующим условию патентоспособности "изобретательский уровень" не основан на законе и противоречит норме, содержащейся в последнем абзаце подпункта 3 пункта 19.5.3 Правил рассмотрения заявки. 

Заявитель указывает на то, что с учетом очевидности микронизации дроспиренона для повышения его растворимости и биодоступности, известности закономерностей, по которым могут быть подобраны размер частиц микронизированного препарата, удельная площадь поверхности этих частиц и связанная с этим скорость растворения in vitro, выбор конкретной скорости растворения дроспиренона из композиции представляет собой не что иное, как подбор одного из параметров композиции (скорости растворения) по известным методикам и представление его в форме, определенной одним из известных стандартов (Фармакопеи США XXIII), может быть осуществлено специалистом без вклада какого-либо изобретательского творчества. 

В дополнительно представленных письменных пояснениях общество утверждает, что заключения экспертов Коваленко Л.В. и Орлова А.М., а также пояснения специалиста Леонидова Н.Б. во взаимосвязи подтверждают его позицию об отсутствии у изобретений по оспариваемому патенту изобретательского уровня, а также об отсутствии в первоначальных материалах заявки признаков, характеризующих профиль растворения дроспиренона in vitro для каких-либо композиций (за исключением композиции, содержащей 3 мг тонкоизмельченного дроспиренона). 

Заявитель отмечает, что с учетом эффективности наиболее близкого аналога, а также известных свойств близкого к дроспиренону по химическим свойствам вещества - спироренона, специалист в данной области техники был вправе ожидать, что применение стандартной методики повышения скорости растворения веществ (путем микронизации) будет способствовать лучшей биодоступности дроспиренона, а теоретическая возможность изомеризации дроспиренона в кислой среде не будет иметь существенного значения in vivo. 

Общество обращает внимание на пояснения специалиста Леонидова Н.Б., согласно которым оспариваемый патент является достаточно очевидной работой, представляющей собой попытку перепатентования ранее известного препарата с помощью введения в отличительные признаки физико-химических характеристик, выбранных произвольно. 

Также заявитель полагает, что и в случае внесения изменений в независимые пункты 2, 10 и 23 формулы таким образом, что они будут характеризовать композиции, содержащие 3 мг тонкоизмельченного дроспиренона, указанные пункты не будут соответствовать условию патентоспособности "изобретательский уровень", поскольку профиль быстрого растворения дроспиренона in vitro возникает в результате его тонкого измельчения (хорошо известной в уровне техники закономерности), заявленный профиль растворения является обычным для композиции с быстрым высвобождением. 

В судебном заседании представители Роспатента возражали против удовлетворения заявления по доводам, изложенным в отзыве на заявление и дополнении к нему. В частности, Роспатент по-прежнему настаивает на том, что довод заявителя об отсутствии в первоначальных материалах заявки признаков, содержащихся в независимых пунктах 2, 10 и 23 формулы спорного изобретения, является несостоятельным, поскольку в описании заявки РСТ/IB00/01213 указано, что быстрое растворение дроспиренона из композиции происходит in vitro и при описании данного профиля растворения форма дроспиренона не отражена (признак выражен в общем виде), что говорит о возможности использования дроспиренона как тонкоизмельченным, так и распыленным на носителе. 

По мнению Роспатента, анализ приведенных в возражении заявителя источников информации показал, что ни в одном из них не выявлены решения, раскрывающие возможность использования дроспиренона в форме, характеризующейся площадью поверхности частиц более 10 000 см2/г, для повышения его растворимости и биодоступности, как это определено в независимых пунктах 1, 9 и 22 формулы изобретения (альтернатива 1) по оспариваемому патенту. Роспатент отмечает, что вопреки доводам заявителя гризеофульвин не является аналогичным дроспиренону веществом ни по структуре, ни по фармакологическому действию, а спироренон, спиронолактон и прогестерон, хотя и близки по структуре к дроспиренону, не являются идентичными ему веществами ни по физико-химическим характеристикам, ни по иным свойствам. В частности, в отличие от дроспиренона спиронолактон является стабильным в кислой среде, дроспиренон обладает как прогестиновой, так и диуретической активностью, в отличие от спироренона, который является диуретиком, исходя из чего для каждого конкретного соединения нельзя заранее предсказать, будет ли процесс растворения меняться в зависимости от его осуществления in vivo или in vitro. В связи с этим считает, что решение проблемы низкой биодоступности для вышеназванных веществ не может быть автоматически перенесено на дроспиренон. Кроме того, обращает внимание, что согласно описанию к оспариваемому патенту необходимым условием для обеспечения биодоступности препарата является не просто тонкое измельчение, а именно определенная форма дроспиренона, при которой площадь поверхности частиц более 10 000 см2/г. 

Также Роспатент утверждает, что из противопоставленных в возражении источников информации не известен признак "70% дроспиренона растворяются из композиции в течение 30 мин, как это определено в соответствии с описанным в Фармакопее США XXIII лопастным методом II с использованием в качестве среды для растворения воды при 37°С и при скорости перемешивания 50 об/мин.". 

Как полагает Роспатент, довод заявителя относительно противоречия оспариваемого решения решению Роспатента от 13.12.2011 не может быть признан обоснованным, так как охарактеризованное в независимом пункте 2 формулы патента Российской Федерации N 2269342 изобретение не содержит признак "дроспиренон имеет площадь поверхности частиц более 10 000 см2/г.". 

В дополнении к отзыву Роспатент ссылается на положение, закрепленное в пункте 1.6.2.4 Рекомендаций по вопросам экспертизы заявок на изобретение и полезные модели, утвержденных приказом Роспатента от 08.07.1999 N 134 (далее - Рекомендации по экспертизе заявок), согласно которому изобретение может быть признано соответствующим условию изобретательского уровня, несмотря на отсутствие связи отличительного признака с каким-либо техническим результатом, если в уровне техники не обнаружено решение с таким признаком, так как в этом случае не может быть доказано, что изобретение следует для специалиста из уровня техники. 

При этом обращает внимание, что из заключений экспертов Коваленко Л.В. и Орлова А.М., а также консультации специалиста Леонидова Н.Б. следует, что в уровне техники отсутствуют сведения об известности отличительного признака "дроспиренон имеет площадь поверхности частиц более 10 000 см2/г.". 

Представители третьего лица возражали против удовлетворения заявленных требований, исходя из доводов, изложенных в отзыве на заявление и дополнениях к нему. 

В частности, третье лицо отмечает, что содержащийся в первоначальном описании изобретения признак является общим для различных профилей растворения дроспиренона, изложен в описании в общем виде и представляет собой результат, конечное состояние дроспиренона, которое может быть получено путем совершения над ним различных физических либо химических воздействий. При этом указывает, что в описании приведены примеры двух конкретных частных случаев, когда указанная скорость растворения может быть достигнута. Считает, что в примере 5 описано испытание, в котором применялись таблетки, содержащие 2 мг и 3 мг дроспиренона соответственно, но в других отношениях соответствующие таблеткам, полученным в примере 1. 

С точки зрения третьего лица, заявителем не были выявлены технические решения, имеющие признаки, которые совпадают с отличительными признаками заявленных изобретений, ни в одном из приведенных заявителем источников информации не описан дроспиренон с конкретной площадью поверхности и профилем растворения, которые приведены в оспариваемом патенте. 

Как полагает компания, известные закономерности, на которых построена позиция заявителя, установлены для таких плохорастворимых веществ как прогестерон, спиронолактон и гризеофульвин, однако дроспиренон по своим физико-химическим свойствам отличается от этих веществ и имеет иную биологическую активность, а именно является нестабильным к кислой среде. Последнее обстоятельство имеет принципиальное значение, поскольку при пероральном применении лекарственное средство проходит через пищевод, попадает в желудок (кислую среду), а затем должно пройти в кишечник (тонкую кишку), где оно всасывается в кровь и начинает активно действовать. Соответственно, для специалиста не являлось бы очевидным, что путем измельчения такого нестабильного к кислоте вещества как дроспиренон до определенного состояния (при котором площадь поверхности частиц была бы более 10 000 см2/г) был бы достигнут технический результат по изобретению, так как измельчение дроспиренона должно было бы сделать его еще более нестабильным к кислоте, в связи с чем дроспиренон инактивизировался бы уже в желудке и в кишечник попал бы лишь его неактивный изомер. 

По мнению компании, требование Патентного закона об обязательном наличии в формуле изобретения лишь тех признаков, которые присутствовали в первоначальных материалах заявки, считается соблюденным, если такие признаки содержатся (а не раскрыты) в материалах заявки, поскольку в пункте 1 статьи 29 Патентного закона говорится о формальном наличии признака, а не об осуществимости изобретения. 

Третье лицо считает, что президиум Суда по интеллектуальным правам, предлагая суду первой инстанции установить полноту отражения существенных признаков в независимых пунктах формулы оспариваемого патента, мог иметь ввиду невозможность осуществления изобретения, однако вопрос осуществления изобретения входит в состав такого условия патентоспособности как "промышленная применимость", которое не является предметом рассмотрения по настоящему делу. При этом отмечает, что объектом изобретения является определенная фармацевтическая композиция, а не способ получения дроспиренона с определенной площадью поверхности. 

Также компания обращает внимание на то, что президиум Суда по интеллектуальным правам, ссылаясь на погрешность стандартного метода БЭТ в размере 10-20%, не указал ссылки на источник, из которого бы следовало такое значение погрешности. 

Как следует из материалов дела, Роспатентом на имя компании Байер Фарма Акциенгезельшафт был выдан патент Российской Федерации N 2449796 на группу изобретений "Фармацевтическая комбинация этинилэстрадиола и дроспиренона для использования в качестве контрацептива" по заявке N 2002107987, датой подачи которой является дата подачи международной заявки РСТ/IВ00/01213 от 31.08.2000, с приоритетом от 31.08.1999, установленным по дате подачи приоритетных заявок ЕР 99202826.6, US N 09/386,274 и US N 60/240,953, со следующей формулой изобретения:

"1. Фармацевтическая композиция в виде пероральной лекарственной формы, предназначенная для ингибирования овуляции у млекопитающих и/или лечения акне у самок млекопитающих, содержащая в качестве первого активного агента дроспиренон в количестве, соответствующем суточной дозе при введении композиции и составляющем от около 2 до 4 мг, а в качестве второго активного агента этинилэстрадиол в количестве, соответствующем суточной дозе и составляющем от около 0,01 до 0,05 мг, вместе с одним или несколькими фармацевтически приемлемыми носителями или добавками, при этом указанный дроспиренон имеет площадь поверхности частиц более 10 000 см2/г. 

2. Фармацевтическая композиция в виде пероральной лекарственной формы, предназначенная для ингибирования овуляции у млекопитающих и/или лечения акне у самок млекопитающих, содержащая в качестве первого активного агента дроспиренон в количестве, соответствующем суточной дозе при введении композиции и составляющем от около 2 до 4 мг, а в качестве второго активного агента этинилэстрадиол в количестве, соответствующем суточной дозе и составляющем от около 0,01 до 0,05 мг, вместе с одним или несколькими фармацевтически приемлемыми носителями или добавками, при этом по меньшей мере 70% дроспиренона растворяются из композиции в течение 30 мин, как это определено в соответствии с описанным в Фармакопее США XXIII лопастным методом II с использованием в качестве среды для растворения воды при 37°С и при скорости перемешивания 50 об/мин. 

3. Композиция по любому из п. 1 или п. 2, где дроспиренон находится в тонкоизмельченном виде или распылен из раствора дроспиренона на частицы инертного носителя. 

4. Композиция по любому из п. 1 или п. 2, в которой этинилэстрадиол находится в тонкоизмельченном виде или распылен из раствора на частицы инертного носителя. 

5. Композиция по любому из п. 1 или п. 2, где одним или несколькими фармацевтически приемлемыми носителями является сахар, сахарный спирт и/или крахмал, причем сахар выбирается из группы, включающей лактозу, глюкозу и сахарозу, сахарный спирт выбирается из группы, включающей маннит, сорбит и ксилит, а крахмал выбирается из группы, включающей пшеничный, кукурузный или картофельный крахмал, модифицированный крахмал и натриевый гликолят крахмала. 

6. Композиция по любому из п. 1 или п. 2, в которой один или несколько фармацевтически приемлемых носителей выбирают из группы, включающей поливинилпирролидон, производные целлюлозы, карбоксиметилцеллюлозу, гидроксипропилцеллюлозу, гидроксипропилметилцеллюлозу, метилцеллюлозу и желатин. 

7. Композиция по любому из п. 1 или п. 2, содержащая дроспиренон в количестве, соответствующем суточной дозе и составляющем от около 3,0 до 3,5 мг, и этинилэстрадиол в количестве, соответствующем от около 0,015 до 0,03 мг. 

8. Композиция по любому из п. 1 или п. 2, в виде таблеток, пилюль или капсул. 

9. Фармацевтический препарат, предназначенный для ингибирования овуляции у млекопитающих и/или лечения акне у самок млекопитающих, включающий ряд отдельно упакованных и индивидуально извлекаемых суточных лекарственных доз, размещенных в единой упаковке и предназначенных для перорального введения в течение по меньшей мере 21 дня подряд, при этом указанные суточные лекарственные дозы содержат комбинацию дроспиренона в количестве, составляющем от около 2 до около 4 мг, и этинилэстрадиола в количестве, составляющем от около 0,01 до около 0,05 мг, вместе с одним или несколькими фармацевтически приемлемыми носителями или добавками, при этом указанный дроспиренон имеет площадь поверхности частиц более 10 000 см2/г. 

10. Фармацевтический препарат, предназначенный для ингибирования овуляции у млекопитающих и/или лечения акне у самок млекопитающих, включающий ряд отдельно упакованных и индивидуально извлекаемых суточных лекарственных доз, размещенных в единой упаковке и предназначенных для перорального введения в течение по меньшей мере 21 дня подряд, при этом указанные суточные лекарственные дозы содержат комбинацию дроспиренона в количестве, составляющем от около 2 до около 4 мг, и этинилэстрадиола в количестве, составляющем от около 0,01 до около 0,05 мг, вместе с одним или несколькими фармацевтически приемлемыми носителями или добавками, при этом по меньшей мере 70% дроспиренона растворяются из композиции в течение 30 мин, как это определено в соответствии с описанным в Фармакопее США XXIII лопастным методом II с использованием в качестве среды для растворения воды при 37°С и при скорости перемешивания 50 об/мин. 

11. Препарат по любому из п. 9 или п. 10, где дроспиренон находится в тонкоизмельченном виде или распылен из раствора дроспиренона на частицы инертного носителя. 

12. Препарат по любому из п. 9 или п. 10, в котором этинилэстрадиол находится в тонкоизмельченном виде или распылен из раствора на частицы инертного носителя. 

13. Препарат по любому из п. 9 или п. 10, дополнительно включающий 7 и менее суточных лекарственных доз, не содержащих активного агента, предназначенных для перорального введения после периода, составляющего по меньшей мере 21 день подряд, при этом общее количество суточных лекарственных доз составляет по меньшей мере 28. 

14. Препарат по любому из п. 9 или п. 10, в котором количество суточных лекарственных доз, включающих комбинацию дроспиренона и этинилэстрадиола, составляет 21, 22, 23 или 24 и в котором количество суточных лекарственных доз, не содержащих активный агент, составляет 7, 6, 5 или 4. 

15. Препарат по любому из п. 9 или п. 10, в котором количество суточных лекарственных доз, включающих комбинацию дроспиренона и этинилэстрадиола, составляет 28 или число, кратное 28. 

16. Препарат по п. 15, где число, кратное 28 суточным лекарственным дозам, равно 2-4 раза. 

17. Препарат по любому из п. 9 или п. 10, дополнительно включающий количество суточных лекарственных доз, содержащих комбинацию дроспиренона и этинилэстрадиола, равное 21, 22, 23 или 24, и количество суточных лекарственных доз, не содержащих активного агента, равное 7, 6, 5 или 4. 

18. Препарат по любому из п. 9 или п. 10, предназначенный для перорального введения по меньшей мере в течение 28 дней подряд, в котором, по меньшей мере, 21 из указанных суточных лекарственных доз содержит комбинацию дроспиренона в количестве, составляющем от около 2 до 4 мг, и этинилэстрадиола в количестве, составляющем от около 0,01 до около 0,05 мг, и в котором 7 и менее указанных суточных лекарственных доз содержит только этинилэстрадиол в количестве, составляющем от около 0,01 до 0,05 мг. 

19. Препарат по п. 17, в котором количество суточных лекарственных доз, содержащих комбинацию дроспиренона и этинилэстрадиола, составляет 21, 22, 23 или 24, а количество суточных лекарственных доз, содержащих только этинилэстрадиол, составляет 7, 6, 5 или 4. 

20. Препарат по любому из п. 9 или п. 10, в котором количество суточных лекарственных доз, включающих комбинацию этинилэстрадиола и дроспиренона, используемых для перорального введения составляет 2 или 3 раза в течение периода времени, равного 28 дням подряд, с последующим введением комбинации этинилэстрадиола и дроспиренона в течение 21, 22, 23 или 24 дней подряд и впоследствии введением суточной лекарственной дозы, не содержащей активного агента, или без введения суточных лекарственных доз в течение 7, 6, 5 или 4 дней подряд. 

21. Препарат по любому из п. 9 или п. 10, где суточная лекарственная доза представляет собой таблетки, пилюли или капсулы. 

22. Применение дроспиренона в комбинации с этинилэстрадиолом для получения фармацевтической композиции, предназначенной для ингибирования овуляции у млекопитающих, при этом композиция предназначена для перорального введения и включает дроспиренон в количестве, соответствующем суточной дозе введения композиции и составляющей от около 2 до 4 мг, а также включает этинилэстрадиол в количестве, соответствующем суточной дозе введения композиции и составляющей от около 0,01 до 0,05 мг, вместе с одним или несколькими фармацевтически приемлемыми носителями или добавками, при этом также указанный дроспиренон имеет площадь поверхности частиц более 10 000 см2/г. 

23. Применение дроспиренона в комбинации с этинилэстрадиолом для получения фармацевтической композиции, предназначенной для ингибирования овуляции у млекопитающих, при этом композиция предназначена для перорального введения и включает дроспиренон в количестве, соответствующем суточной дозе введения композиции, составляющей от около 2 до 4 мг, а также включает этинилэстрадиол в количестве, соответствующем суточной дозе введения композиции, составляющей от около 0,01 до 0,05 мг вместе с одним или несколькими фармацевтически приемлемыми носителями или добавками, при этом по меньшей мере 70% дроспиренона растворяются из композиции в течение 30 мин, как это определено в соответствии с описанным в Фармакопее США XXIII лопастным методом II с использованием в качестве среды для растворения воды при 37°С и при скорости перемешивания 50 об/мин. 

24. Применение по любому из п. 22 или п. 23, где дроспиренон находится в тонкоизмельченном виде, либо распылен из раствора на частицы инертного носителя. 

25. Применение по любому из п. 22 или п. 23, где количество дроспиренона соответствует суточной дозе, составляющей от около 2,5 до 3,5 мг. 

26. Применение по любому из п. 22 или п. 23, где количество этинилэстрадиола соответствует суточной дозе, составляющей от около 0,015 до 0,03 мг. 

27. Применение по любому из п. 22 или п. 23, где этинилэстрадиол находится в тонкоизмельченном виде либо распылен из раствора на частицы инертного носителя. 

28. Применение по любому из п. 22 или п. 23, где растворение этинилэстрадиола происходит таким образом, что по меньшей мере 70% растворяются в течение 30 мин, как это определено в соответствии с описанным в Фармакопее США XXIII лопастным методом II с использованием в качестве среды для растворения воды при 37°С и при скорости перемешивания 50 об/мин. 

29. Применение по любому из п. 22 или п. 23, где пероральное введение осуществляют в форме таблетки, капсулы или пилюли.". 

В качестве технического результата названной группы изобретений в описании указано повышение растворимости дроспиренона и, соответственно, его биодоступности при пероральном применении. 

При этом наиболее близким аналогом группы изобретений по оспариваемому патенту является известная из международной публикации WO 98/06738 фармацевтическая композиция в виде пероральной формы (таблетка или пилюля) предназначенная для ингибирования овуляции у женщин. 

В палату по патентным спорам Роспатента 19.07.2012 поступило возражение общества против выдачи вышеназванного патента, которое было мотивировано несоответствием спорного изобретения условиям патентоспособности "новизна" и "изобретательский уровень", а также наличием в формуле данного изобретения признаков, отсутствовавших в первоначальных материалах заявки. 

В подтверждение доводов о несоответствии спорного изобретения условиям патентоспособности заявителем были представлены следующие источники информации:

- статья W. Oelkers et al. "Effects of a New Oral Contraceptive Containing an Antimineralocorticoid Progestogen, Drospirenone, on Renin-Aldosterone System, Body weight, Blood Pressure, Glucose Tolerance, and Lipid Metabolism", J. of Clinical Endocrinology and Metabolism, 1995., V. 80, N 6, P. 1816-1821;

- статья J.C. Chaumeil "Micronization: A Method of Improving the Bioavailability of Poorly Soluble Drugs", Meth. Find Exp. Clin. Pharmacol., 1998, 20(3);

- книга "Pharmaceutical: The Science of Dosage Form Design", "Churchill Livingstone", 1988, с переводом на русский язык стр. 8-9 и 156;

- статья К. Fotherby "Bioavailability of Orally Administered Sex Steroids Used in Oral Contraception and Hormone Replacement Therapy", Contraception, 1996 г., С. 59-69;

- патент EP 0461290, опубликованный 18.12.1991;

- статья G.T. Mclnnes et al. "Effect of micronization on the bioavailability and pharmacologic activity of spironolactone", J. of Clinical Pharmacology, 1882 r. (22), C. 410-417;

- статья U. Fuhrmann et al. "The Novel Progestin Drospirenone and its Natural Counterpart Progesterone: Biochemical profile and antiandrogenic potential" Contraception, 1996 r. N 54, C. 243-251;

- статья Jordan L. Cohen et al. "The Development of USP Dissolution and Drug Release Standards", Pharmaceutical Research, V.7, N 10, 1990, С. 983-987;

- "Guidance for Industry: Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms", US Department of Health and Human Services, США, 1997;

- статья Klaus Nickisch et al. "Saure-Katalysierte Umlagerungen von 15(3, 16[3- methylen-17a-pregnen-21,17-carbolacton-derivaten", 1986, Tetrahedron Letters, V. 27, N 45, C. 5463-5466;

- статья W. Krause et al. "Determination of Plasma Levels of Spirorenone, a new aldosterone antagonist, and one of its metabolites by high-performance loquid chromatography", J. of Chromatography, 1982 (230) С. 37-45;

- статья W. Krause et al. "Isolation and Identification of Spirorenone Metabolites from the Monkey", 1982, С. 81-90;

- статья W. Krause et al. "Pharmacokinetics of the New Aldosterone Antagonist, Spirorenone, in Healthy Volunteers After Single and Repeated Daily Doses", .1. of Clin. Pharmacology, 1983 (25), C. 231-236;

- статья C.D. Melia et al. "Mechanisms of drug release from tablets and capsules. 2. Dissolution", Aliment. Pharmol. Therap., 1989, C. 513 - 525. 

По результатам рассмотрения возражения палатой по патентным спорам в его удовлетворении решением Роспатента от 27.05.2013 было отказано, патент Российской Федерации N 2449796 оставлен в силе. 

Не согласившись с указанным решением Роспатента, общество обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании этого решения Роспатента и патента Российской Федерации N 2449796 недействительными. 

Изучив материалы дела, выслушав доводы представителей лиц, участвующих в деле, оценив имеющиеся в деле доказательства в совокупности в порядке, предусмотренном статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, руководствуясь указаниями суда кассационной инстанции, изложенными в постановлении об отмене решения, Суд по интеллектуальным правам приходит к следующим выводам. 

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности. 

Основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием (статья 13 Гражданского кодекса Российской Федерации, пункт 6 совместного постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации"). 

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. 

Согласно пункту 2 статьи 1248 Гражданского кодекса Российской Федерации в случаях, предусмотренных этим кодексом, защита интеллектуальных прав в отношениях, связанных с подачей и рассмотрением заявок на выдачу патентов на изобретения, с их государственной регистрацией, с выдачей соответствующих правоустанавливающих документов, с оспариванием предоставления им правовой охраны или с ее прекращением, осуществляется в административном порядке (пункт 2 статьи 11) соответственно федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности. 

В силу пункта 2 статьи 1398 названного кодекса выдача патента на изобретение может быть оспорена любым лицом, которому стало известно о нарушениях, предусмотренных подпунктами 1-3 пункта 1 той же статьи, путем подачи возражения в палату по патентным спорам. 

Пунктом 5.1 Правил подачи возражений и заявлений и их рассмотрения в Палате по патентным спорам, утвержденных приказом Российского агентства по патентам и товарным знакам от 22.04.2003 N 56 (далее - Правила рассмотрения возражений), предусмотрено, что по результатам рассмотрения возражения Палата по патентным спорам может принять решение о его удовлетворении, об отказе в удовлетворении, о прекращении делопроизводства. При этом решение Палаты по патентным спорам может предусматривать отмену, изменение или оставление в силе оспариваемого решения. 

Таким образом, оспариваемый акт принят Роспатентом в надлежащей правовой форме и в пределах установленных полномочий. 

Как следует из разъяснений, содержащихся в пункте 2.3. совместного постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 26.03.2009 N 5/29 "О некоторых вопросах, возникших в связи с введением в действие части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации", при рассмотрении возражений против выдачи патента суды определяют основания для признания недействительным патента, исходя из законодательства, действовавшего на момент подачи заявки на выдачу патента. Вместе с тем подлежит применению порядок рассмотрения соответствующих возражений, действующий на момент обращения за признанием недействительными патента. 

С учетом даты подачи заявки на выдачу оспариваемого патента (31.08.2000), а также подачи возражения против выдачи патента (19.07.2012), при рассмотрении настоящего дела подлежат применению нормы Патентного закона (в редакции, действовавшей на дату подачи заявки), Правил рассмотрения заявки (в редакции, действовавшей на дату подачи заявки), Правил рассмотрения возражений (в редакции, действовавшей на момент подачи возражений). 

В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Патентного закона изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо. Изобретение имеет изобретательский уровень, если оно для специалиста явным образом не следует из уровня техники. Уровень техники включает любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения. 

Согласно подпунктам "а" и "б" пункта 1 статьи 29 названного закона, патент в течение всего срока его действия может быть оспорен и признан недействительным полностью или частично в случаях: несоответствия охраняемого объекта промышленной собственности условиям патентоспособности, установленным этим законом; наличия в формуле изобретения признаков, отсутствовавших в первоначальных материалах заявки. 

В силу пункта 3.3.1 Правил рассмотрения заявки формула изобретения предназначается для определения объема правовой охраны, предоставляемой патентом. Формула изобретения должна быть полностью основана на описании, то есть характеризовать изобретение понятиями, содержащимися в его описании. Формула изобретения признается выражающей его сущность, если она содержит совокупность его существенных признаков, достаточную для достижения указанного заявителем технического результата.

Многозвенная формула, характеризующая группу изобретений, имеет несколько независимых пунктов, каждый из которых характеризует одно из изобретений группы. При этом каждое изобретение группы может быть охарактеризовано с привлечением зависимых пунктов, подчиненных соответствующему независимому пункту (пункт 3.3.2.2 названных Правил). 

Формула оспариваемого патента, являясь многозвенной, содержит независимые пункты 1, 2, 9, 10, 22 и 23, а также зависимые от них пункты 3-8, 11-21, 24-29. 

В соответствии с подпунктом 2 пункта 19.5.3 Правил рассмотрения заявки изобретение признается не следующим для специалиста явным образом из уровня техники, в частности, в том случае, когда не выявлены решения, имеющие признаки, совпадающие с его отличительными признаками, или такие решения выявлены, но не подтверждена известность влияния отличительных признаков на указанный заявителем технический результат. 

Проверка соблюдения указанных условий включает: определение наиболее близкого аналога; выявление признаков, которыми заявленное изобретение, охарактеризованное в независимом пункте формулы, отличается от наиболее близкого аналога (отличительных признаков); выявление из уровня техники решений, имеющих признаки, совпадающие с отличительными признаками рассматриваемого изобретения. 

Не могут быть признаны соответствующими изобретательскому уровню также изобретения, основанные на изменении количественного признака (признаков), представлении таких признаков во взаимосвязи либо изменении ее вида, если известен факт влияния каждого из них на технический результат и новые значения этих признаков или их взаимосвязь могли быть получены исходя из известных зависимостей, закономерностей (подпункт 3 пункта 19.5.3 Правил рассмотрения заявки).

В соответствии с подпунктом 5 пункта 19.5.3 Правил рассмотрения заявки изобретение не рассматривается как несоответствующее изобретательскому уровню из-за его кажущейся простоты и раскрытия в материалах заявки механизма достижения технического результата, если такое раскрытие стало известно не из уровня техники, а только из материалов заявки. 

Согласно подпункту 3 пункта 19.5.4 тех же Правил, если заявлена группа изобретений, проверка патентоспособности проводится в отношении каждого из входящих в нее изобретений. 

Обращаясь с настоящим заявлением, общество сослалось на два основания, по которым оспариваемый патент должен быть признан недействительным: несоответствие изобретений по пунктам 1, 2, 9, 10, 22 и 23 формулы условию патентоспособности "изобретательский уровень" и наличие в независимых пунктах 2, 10 и 23 формулы спорного изобретения признака, отсутствовавшего на дату подачи заявки в первоначальных материалах заявки. 

С целью разрешения вопросов, требующих специальных познаний, судом была назначена комиссионная судебная экспертиза, проведение которой было поручено комиссии экспертов в составе: Коваленко Леонида Владимировича, заведующего кафедрой химии и технологии биомедицинских препаратов Российского химико-технологического университета им. Д.И. Менделеева и Орлова Анатолия Михайловича, главного специалиста отдела инновационной деятельности, интеллектуальной собственности и внедрения ГОУ ВПО "Первый Московский государственный медицинский университет им. М.М. Сеченова". 

Ввиду наличия разногласий между экспертами по поставленным перед ними вопросам каждым из указанных экспертов было составлено и представлено в суд самостоятельное экспертное заключение. Кроме того, данные эксперты были вызваны в судебное заседание 08.09.2014, в ходе которого дали устные пояснения по представленным заключениям и ответили на вопросы суда и представителей лиц, участвующих в деле. 

Эксперт Коваленко Л.В. в своем заключении по вопросу 1 (известен ли из представленных в возражении источников информации признак "дроспиренон имеет площадь поверхности частиц более 10 000 см2/г") пришел к выводу о том, что признак "дроспиренон имеет площадь поверхности частиц более 10 000 см2/г" в источниках информации в буквальном виде отсутствует, однако это не является неожиданным с учетом всех сопутствующих обстоятельств (известности свойств исследуемого вещества и общих закономерностей растворения активных веществ); по вопросу 3 (известно ли из представленных в возражении заявителя источников информации влияние вышеназванного признака на технический результат "повышение растворимости дросриренона и, соответственно, его биодоступности при пероральном применении") также указал на отсутствие в источниках информации связи между буквальным выражением данного признака и заявленным техническим результатом, отметив при этом, что известность способа повышения биодоступности плохо растворимых веществ следует рассматривать в качестве общей закономерности, поскольку данный способ применяется в отношении лекарственных средств с различной биодоступностью, но обладающих сходными физическими свойствами. 

При этом указанный эксперт отметил, что поскольку экспериментального подтверждения зависимости скорости растворения от значения рН для дроспиренона в материалах оспариваемого патента обнаружено не было, скорость растворения дроспиренона в кислых и основных средах описывается уравнением Нойеса-Уитни, в соответствии с которым скорость растворения активного вещества будет выше, чем больше площадь его контактирующей с растворителем поверхности или, чем меньше характерный размер частиц активного вещества, а различия в скорости растворения для разных веществ при прочих равных условиях определяются в уравнении значением коэффициента D (коэффициент диффузии), который индивидуален для каждого вещества. 

Также экспертом Коваленко Л.В. указано, что тонкое измельчение дроспиренона с повышением площади поверхности его частиц действительно влияет на повышением его растворимости и, соответственно, его биодоступности при пероральном применении, однако конкретная величина площади поверхности частиц (10 000 см2/г, 9 000 см2/г, 11 000 см2/г) не отменяет этой закономерности и не меняет ее каким-либо ранее неизвестным образом. 

При ответе на вопрос 9 (о возможности подбора размера частиц дроспиренона для достижения определенного профиля растворения) данный эксперт пришел к выводу о том, что скорость растворения дроспиренона может регулироваться специалистом путем подбора характерного размера его частиц или, что то же самое, путем подбора площади удельной поверхности его частиц. 

Согласно экспертному заключению, составленному Орловым А.М., при ответе на вопрос 1 и на вопрос 3 эксперт пришел к выводам о неизвестности такого признака и неизвестности его влияния на технический результат. 

При ответе на вопрос 9 эксперт Орлов А.М. указал, что исходя из того, что дроспиренон является неустойчивым к действию кислоты, специалист пошел бы по пути подбора другой лекарственной формы, а, именно, таблетки с покрытием, устойчивым к действию желудочного сока. 

Привлеченный судом при новом рассмотрении дела в качестве специалиста Леонидов Н.Б. также подтвердил, что признак "дроспиренон имеет площадь поверхности частиц более 10 000 см2/г" в источниках информации в буквальном виде отсутствует. Вместе с тем, специалист отметил, что указание на площадь поверхности частиц дроспиренона выше 10 000 см2/г означает граничное значение площади снизу шкалы, при том, что известный диапазон площади поверхности частиц лекарственных субстанций находится в интервале от 1 000 до 50 000 см2/г. По мнению указанного специалиста, если принять во внимание среднюю величину статистической погрешности измерения площади поверхности частиц в 10%, то значение дроспиренона с величиной поверхности от 9 000 см2/г будет совпадать с границей площади поверхности дроспиренона, указанной в независимом пункте 1 формулы оспариваемого патента, а отсутствие верхней границы поверхности площади не позволяет определить ее достоверность и значение. 

По мнению специалиста Леонидова Н.Б., связь признака "дроспиренон имеет площадь поверхности частиц более 10 000 см2/г" с заявленным техническим результатом (повышение биодоступности при пероральном применении) из материалов заявки не просматривается, а выбор конкретной площади поверхности частиц и степень измельчения дроспиренона никак не улучшили характеристики заявленной композиции. 

Исходя из изложенного, специалист пришел к выводу о том, что дроспиренон в наиболее близком аналоге также имел определенное значение площади поверхности частиц, однако она не была указана из-за несущественности этой характеристики для фармакологических целей наиболее близкого аналога. В связи с этим, с его точки зрения, выбор граничного значения в 10 000 см2/г является произвольным, несущественным и не выходит за пределы дисперсности стандартных лекарственных субстанций. 

Оценив в совокупности и взаимосвязи материалы заявки, источники информации, приложенные к возражению общества, заключения экспертов и мнение, высказанное в ходе консультации специалиста, суд приходит к выводу об обоснованности довода заявителя о том, что оспариваемое решение вступает в противоречие с решением Роспатента от 13.12.2011 о признании частично недействительным патента Российской Федерации N 2269342, согласно которому использование в составе фармацевтической композиции с этинилэстрадиолом тонкоизмельченного (микронизированного) дроспиренона для достижения технического результата в виде повышения растворимости и биодоступности дроспиренона при его пероральном применении является очевидным для специалиста. Данный вывод следует из того, что связь признака "дроспиренон имеет площадь поверхности частиц более 10 000 см2/г" с заявленным техническим результатом (повышение биодоступности при пероральном применении) в материалах заявки действительно не подтверждена, что свидетельствует о произвольном выборе граничного значения, сделанном исключительно с целью преодолеть вывод об очевидности для специалиста использования тонкоизмельченного дроспиренона для достижения технического результата в виде повышения его растворимости и биодоступности. В рассматриваемом случае использование тонкоизмельченного дроспиренона или дроспиренона с определенной площадью поверхности частиц (более 10 000 см2/г) приводит к одному и тому же техническому результату. 

Ссылка Роспатента на необходимость применения в рассматриваемой ситуации пункта 1.6.2.4 Рекомендаций по экспертизе заявок подлежит отклонению. 

Согласно указанному пункту, если в уровне техники не обнаружено решение с отличительным признаком, изобретение может быть признано соответствующим условию изобретательского уровня, несмотря на отсутствие связи этого признака с каким-либо техническим результатом, так как в этом случае не может быть доказано, что изобретение следует для специалиста явным образом из уровня техники. 

Вместе с тем приведенное разъяснение не применимо к ситуации, когда такой отсутствующий в уровне техники отличительный признак относится к числу количественных и основан на изменении ранее известного признака, если известен факт влияния каждого из них на технический результат и новые значения этих признаков или их взаимосвязь могли быть получены исходя из известных зависимостей, закономерностей (подпункт 3 пункта 19.5.3 Правил рассмотрения заявки). 

Суд по интеллектуальным правам полагает, что очевидность для специалиста тонкого измельчения дроспиренона в известном (стандартном) диапазоне для достижения технического результата в виде повышения его биодоступности обусловливает и очевидность использования конкретного значения степени измельчения дроспиренона. 

При этом следует учитывать, что эксперт Коваленко Л.В. и специалист Леонидов Н.Б. пришли к единому мнению о том, что расчет скорости растворения дроспиренона путем варьирования площади поверхности его частиц возможен на основе применения уравнения Нойеса-Уитни и эта возможность находится в пределах знаний специалиста в данной области техники. 

Также следует учитывать, что приложенные к возражению общества источники информации, в частности, статьи W. Krause et al. "Determination of Plasma Levels of Spirorenone, a new aldosterone antagonist, and one of its metabolites by high-performance loquid chromatography", W. Krause et al. "Isolation and Identification of Spirorenone Metabolites from the Monkey", W. Krause et al. "Pharmacokinetics of the New Aldosterone Antagonist, Spirorenone, in Healthy Volunteers After Single and Repeated, относящиеся к исследованию свойств спироренона, содержат данные, свидетельствующие о влиянии микронизации до определенных размеров частиц на повышение биодоступности. 

Как усматривается из экспертных заключений и консультации специалиста, спироренон является наиболее близким к дроспиренону веществом по физико-химическим свойствам. Оба вещества содержат метиленовую группу (15, 16). При этом выводы эксперта Орлова А.М. об отсутствии такой метиленовой группы в структуре спироренона и обеспечении этой группой изомеризации опровергнут, в том числе пояснениями представителя третьего лица Пивницкой Н.Н. Эксперт Коваленко Л.В. на основе анализа сведений, изложенных в статьях W. Krause, пришел к выводу, что абсорбция спироренона, как и дроспиренона, происходит быстрее его изомеризации в кислой среде желудка, вследствие чего тонкое измельчение будет способствовать повышению растворимости и биодоступности этих веществ. 

Исходя из вышеизложенного, изобретение, отличающееся от наиболее близкого аналога только признаком, характеризующим значение площади поверхности частиц, явным образом следует для специалиста из уровня техники, а, следовательно, не может быть признано соответствующим условию патентоспособности "изобретательский уровень". 

Доводы заявителя относительно отсутствия в первоначальных материалах заявки РСТ/IB00/01213 содержащегося в независимых пунктах 2, 10 и 23 формулы спорного изобретения признака, характеризующего фармацевтическую композицию, препарат и применение комбинации дроспиренона и этинилэстрадиолом для получения композиции, содержащей дроспиренон (2-4 мг), этинилэстрадиол (0,01-0,05 мг) и один или несколько носителей или добавок, в которых дроспиренон имеет профиль растворения in vitro: 70% дроспиренона растворяются из композиции в течение 30 мин, как это определено в соответствии с описанным в Фармакопее США XXIII лопастным методом II с использованием в качестве среды для растворения воды при 37°С и при скорости перемешивания 50 об/мин., следует признать частично обоснованными в силу следующего. 

Как полагает общество, в первоначальном описании данный профиль растворения был указан только для одной композиции с использованием дроспиренона, в которой дроспиренон тонко измельчен; площадь поверхности частиц дроспиренона свыше 10 000 см2/г; распределение частиц дроспиренона в композиции соответствует следующему: не более двух частиц в определенной партии с диаметром свыше 30 мкм, предпочтительно, 20 частиц с диаметром, составляющим 10 мкм и 30 мкм; дроспиренон выбран в количестве 3 мг и использован в качестве таблетированной формы. 

Мнения экспертов по вопросу раскрытия в первоначальных материалах заявки признака, описывающего профиль растворения, разделились, в частности, эксперт Орлов А.М. в дополнении к экспертному заключению указал на то, что соответствующий признак раскрыт (мотивировка данного вывода отсутствует), а эксперт Коваленко Л.В. пришел к выводу о том, что в первоначальных материалах заявки указанный профиль растворения не определялся для каких-либо иных композиций дроспиренона, кроме как в таблетированной форме, содержащей 3 мг дроспиренона с площадью поверхности частиц более 10 000 см2/г. 

Согласно имеющемуся в материалах административного дела описанию (стр. 6), "было неожиданно обнаружено, что если дроспиренон в составе фармацевтической композиции тонко измельчен (таким образом, что частицы активного вещества имеют площадь поверхности свыше 10 000 см2/г и следующее распределение размеров частиц, определяемое под микроскопом: не более 2 частиц в определенной партии с диаметром свыше 30 мкм, предпочтительно, 20 частиц с диаметром, составляющим 10 мкм и 30 мкм), то быстрое растворение активного соединения из композиции происходит in vitro ("быстрое растворение" означает растворение, по меньшей мере, 70% приблизительно в течение 30 мин, в частности, по меньшей мере 80% в течение приблизительно 20 минут, из таблетированного препарата, содержащего 3 мг дроспиренона в 900 мл воды при 37°С, определенное при помощи описанного в Фармакопее США XXIII лопастного метода с применением описанного в Фармакопее США прибора для определения растворения 2 при 50 об/мин.)".

Довод Роспатента о том, что наличие признака в первоначальных материалах заявки проверяется в "чистом виде" как определенного профиля растворения не может быть признан обоснованным, поскольку, как указывалось ранее, профиль растворения, представляя собой определенный стандарт, является функционально зависимым от определенных количественных характеристик растворяемого вещества, в связи с чем профиль растворения определяется только применительно к определенной композиции, для которой характерны конкретные количественные и качественные характеристики. 

Действительно, логическое толкование текста описания (стр. 6) может привести к выводу о том, что заявленный в независимых пунктах 2, 10 и 23 профиль растворения дроспиренона in vitro обеспечивается в случае использования как тонкоизмельченного дроспиренона, так и дроспиренона, распыленного на поверхности частиц инертного носителя. 

Между тем профиль растворения для тонкоизмельченного дроспиренона определен только для конкретного состава композиции, в которой дроспиренон взят в количестве 3 мг, в то время как в формуле спорного изобретения установлен диапазон количественного состава дроспиренона (от 2 до 4 мг), при котором происходит растворение дроспиренона in vitro. Тем самым правообладатель внес в независимые пункты формулы функциональную характеристику (профиль растворимости), распространив ее на составы композиций, по отношению к которым сведения о соответствующем профиле растворимости отсутствовали в материалах заявки на дату ее подачи. 

При этом зависимость скорости растворения, в том числе от количества растворяемого вещества, является общеизвестной, следовательно, данная характеристика (количество вещества) носит существенный характер. Данный вывод следует также из подпункта 5 пункта 3.2.4.3 Правил рассмотрения заявки, согласно которому для характеристики композиций используются, в частности, следующие признаки: качественный (ингредиенты) состав; количественный (содержание ингредиентов) состав; структура композиции; структура ингредиентов, то есть количественный показатель является необходимым элементом композиции. 

Ссылка Роспатента и третьего лица на то, что представленные в содержащихся в описании примерах сведения подтверждают также возможность использования композиции с соответствующим профилем растворимости при любой дозировке от 2 до 4 мг, подлежит отклонению, так как в примерах 1 и 2 исследование проводилось в отношении таблеток с содержанием дроспиренона 3 мг, пример 3 касается исследования скорости растворения этинилэстрадиола, в примере 4 не указана форма вводимого дроспиренона, в примере 5 выявлены терапевтические результаты при применении препаратов, содержащих 2 и 3 мг дроспиренона, но отсутствуют выводы об идентичности скорости их растворения. Применительно к иным количественным значениям, входящим в диапазон, какие-либо сведения о скорости растворения вообще отсутствуют. Также не может быть принята судом и ссылка на то, что указание в описании на среднее значение, входящее в установленный интервал количественных значений, является достаточным для раскрытия признака, поскольку границы этого диапазона, подлежащие включению в формулу, должны быть в достаточной степени обоснованы в описании. 

Заявленный при новом рассмотрении довод третьего лица о том, что при проверке соблюдения требования Патентного закона об обязательном наличии в формуле изобретения лишь тех признаков, которые присутствовали в первоначальных материалах заявки, нет необходимости исследовать раскрытие признака в описании, не принимается судом в силу того, что признак, характеризующий профиль растворения применительно к определенным количественным значениям дроспиренона и этинилэстрадиола, не только не раскрыт в описании (за исключением композиции, содержащей 3 мг тонкоизмельченного дроспиренона), но отсутствует в первоначальных материалах заявки как признак и терминологически. Указание же в первоначальных материалах на диапазон количественного состава дроспиренона (от 2 до 4 мг) безотносительно к определенному профилю растворения не может считаться указанием на признак в целом. 

По мнению суда, поскольку спорный признак, характеризующий профиль растворения, изложен в формуле не в виде конкретного количественного значения растворяемого вещества, а в виде диапазона его количественных значений (что предопределяет необходимость обоснования верхних и нижних границ диапазона), то наличие в описании одного из значений, при котором реализуется заявленный профиль растворения, свидетельствует об отсутствии в первоначальных материалах заявки этого признака в том виде, как он изложен в формуле. 

Вместе с тем, принимая во внимание обязательность указания суда кассационной инстанции относительно того, что признание независимых пунктов 2, 10 и 23 формулы, а также зависимых от них пунктов недействительными, в том числе в отношении концентрации дроспиренона в объеме 3 мг, приведет к нарушению прав патентообладателя, суд первой инстанции приходит к выводу о том, что оспариваемый патент является недействительным на основании подпункта "б" пункта 1 статьи 29 Патентного закона ввиду отсутствия в первоначальных материалах заявки спорного признака (за исключением композиции, содержащей 3 мг тонкоизмельченного дроспиренона). 

Однако при этом Суд по интеллектуальным правам приходит к выводу, что изобретения по независимым пунктам 2, 10 и 23 формулы оспариваемого патента также не соответствуют условию патентоспособности "изобретательский уровень", поскольку признак "по меньшей мере 70% дроспиренона растворяются из композиции в течение 30 мин, как это определено в соответствии с описанным в Фармакопее США XXIII лопастным методом II с использованием в качестве среды для растворения воды при 37°С и при скорости перемешивания 50 об/мин." лишь описывает определенный стандарт (профиль) растворения дроспиренона и является функционально зависимым от определенных количественных и качественных характеристик дроспиренона, в частности, от признака "дроспиренон имеет площадь поверхности частиц более 10 000 см2/г", который ранее признан судом явным образом следующим для специалиста из уровня техники. 

Кроме того, судом принимается во внимание мнение специалиста Леонидова Н.Б., согласно которому заявленный в пунктах 2, 10 и 23 формулы профиль растворения является обычным для композиции с быстрым высвобождением, данный профиль характеризует физико-химическое свойство композиции дроспиренона, однако для тонкоизмельченного дроспиренона он является вполне ожидаемым, так как профиль быстрого растворения дроспиренона in vitro возникает в результате его тонкого измельчения. 

При таких обстоятельствах оспариваемое решение Роспатента не соответствует закону (подпунктам "а" и "б" пункта 1 статьи 29 Патентного закона), в связи с чем подлежит признанию недействительным полностью. 

Довод Роспатента о том, что суд на основании пункта 1 части 1 статьи 150 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации должен прекратить производство по делу в части требований заявителя о признании патента недействительным и об обязании Роспатента внести соответствующие сведения в Государственный реестр изобретений Российской Федерации не основан на нормах материального и процессуального права. 

В силу пункта 4 статьи 1398 Гражданского кодекса Российской Федерации патент признается недействительным полностью или частично на основании решения, принятого федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности в соответствии с пунктами 2 и 3 статьи 1258 этого Кодекса, либо вступившего в законную силу решения суда. 

Согласно правовой позиции, изложенной в пункте 53 совместного постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 26.03.2009 N 5/29 "О некоторых вопросах, возникших в связи с введением в действие части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации", если по результатам рассмотрения дела об оспаривании решения Роспатента арбитражным судом установлено, что данный ненормативный правовой акт не соответствует закону или иному нормативному правовому акту и нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, то суд согласно части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации принимает решение о признании этого акта недействительным и в резолютивной части на основании пункта 3 части 4 той же статьи указывает на обязанность Роспатента устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя. 

Если при рассмотрении дела об оспаривании решения Роспатента об отказе в признании недействительным патента или предоставления правовой охраны товарному знаку установлено наличие основания для такого признания, то суд с учетом конкретных фактических обстоятельств вправе также обязать Роспатент аннулировать патент, регистрацию товарного знака. 

Пунктом 5 статьи 1398 Гражданского кодекса Российской Федерации предусмотрено, что патент, признанный недействительным полностью или частично, аннулируется с даты подачи заявки на патент. 

Согласно пункту 7 той же статьи признание патента недействительным означает отмену решения федерального органа исполнительной власти по интеллектуальной собственности о выдаче патента (статья 1387) и аннулирование записи в соответствующем государственном реестре (пункт 1 статьи 1393). 

Таким образом, патент может быть признан судом недействительным, а на Роспатент возложена обязанность аннулировать патент путем внесения соответствующих сведений в Государственный реестр изобретений Российской Федерации. 

В силу части 1 статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны. 

Учитывая результат рассмотрения спора, судебные расходы по настоящему делу, понесенные заявителем, относятся на Роспатент как орган, принявший не соответствующий закону ненормативный правовой акт, а понесенные третьим лицом судебные расходы относятся на это лицо. 

Вместе с тем, принимая во внимание, что в материалах дела имеются доказательства исполнения Роспатентом решения суда от 16.09.2014 в части возмещения коммандитному обществу Зентива к.с. судебных расходов, связанных с уплатой государственной пошлины за подачу заявления и оплатой стоимости судебной экспертизы, необходимость повторного указания в резолютивной части на возмещение этих расходов отсутствует. 

В связи с этим с Роспатента в пользу коммандитного общества Зентива к.с. подлежат взысканию лишь судебные расходы, связанные с уплатой государственной пошлины за подачу кассационной жалобы, в размере 1 000 руб. 

Излишне уплаченная коммандитным обществом Зентива к.с. государственная пошлина за подачу кассационной жалобы в размере 1 000 руб. подлежит возврату данному лицу из федерального бюджета. 

Также в связи с фактическим перечислением с депозитного счета Суда по интеллектуальным правам экспертам Коваленко Л.В. и Орлову А.М. денежных средств в счет оплаты стоимости экспертизы отсутствует и необходимость повторного указания в резолютивной части решения на перечисление этих средств.

На основании вышеизложенного и руководствуясь статьями 110, 167-170, 180, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд решил:

Заявление коммандитного общества Зентива к.с./Zentiva k.s. удовлетворить. 

Признать решение Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 27.05.2013 об отказе в удовлетворении возражения против выдачи патента Российской Федерации N 2449796 на группу изобретений "Фармацевтическая комбинация этинилэстрадиола и дроспиренона для использования в качестве контрацептива" недействительным как противоречащее подпунктам "а" и "б" пункта 1 статьи 29 Патентного закона Российской Федерации от 23.09.1992 N 3517-1. 

Признать патент Российской Федерации N 2449796 недействительным и обязать Федеральную службу по интеллектуальной собственности аннулировать запись о выдаче этого патента в Государственном реестре изобретений Российской Федерации. 

Взыскать с Федеральной службы по интеллектуальной собственности (123995, Бережковская набережная, д. 30, корп. 1, Москва, ОГРН 1047730015200) в пользу коммандитного общества Зентива к.с. / Zentiva k.s. (10 - Dolni Mecholupy, U Kabelovny 130, Praha, PSC, 102 37) 1 000 (Одну тысячу) руб. в возмещение расходов по уплате государственной пошлины за подачу кассационной жалобы. 

Возвратить коммандитному обществу Зентива к.с. /Zentiva k.s. (10 - Dolni Mecholupy, U Kabelovny 130, Praha, PSC, 102 37) из федерального бюджета государственную пошлину за подачу кассационной жалобы в размере 1 000 (Одна тысяча) руб., излишне уплаченную по чек-ордеру от 14.11.2014.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу немедленно и может быть обжаловано в президиум Суда по интеллектуальным правам в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий судья

А.А. Снегур

судьи

Е.Ю. Пашкова

С.П. Рогожин