Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 мая 2015 г. N 01И-786/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Белодерм, крем для наружного применения 0.05% 15 г, тубы (1), пачки картонные, производства "БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.", Республика Хорватия (владелец ЗАО "РОСТА", ул. Логовая, д. 92, г. Чита, Забайкальский край), показатель "Посторонние примеси" - серии 21250084;

- Белодерм, мазь для наружного применения 0.05% 15 г, тубы (1), пачки картонные, производства "БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.", Республика Хорватия (владелец ЗАО "РОСТА", ул. Логовая, д. 92, г. Чита, Забайкальский край), показатель "Посторонние примеси" - серии 21470094.

ГАРАНТ:

Об отзыве деклараций о соответствии см. письма Росздравнадзора от 29 сентября 2015 г. N 01И-1572/15, от 20 ноября 2015 г. N 01И-1989/15 и от 15 марта 2016 г. N 01И-511/16

Территориальному органу Росздравнадзора по Забайкальскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя

М.А. Мурашко