Приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 июня 2015 г. N 303н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (документ утратил силу)

Приложение. Изменения, которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 июня 2015 г. N 303н
"О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"

Приказываю:

1. Внести изменения в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2013 г., регистрационный N 27991) согласно приложению.

2. Установить, что изменения, внесенные настоящим приказом, применяются в отношении медицинских изделий, заявление о государственной регистрации которых, заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие либо заявление о внесении изменений в документы на медицинское изделие представлены заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу настоящего приказа.

Министр

В.И. Скворцова

Зарегистрировано в Минюсте РФ 1 июля 2015 г.
Регистрационный N 37862

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Скорректирован Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

В него внесены нормы об экспертизе качества, эффективности и безопасности изделий.

Экспертиза с учетом классификации в зависимости от потенциального риска применения проводится экспертным учреждением поэтапно.

Первый этап - экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний, кроме изделий 1 класса потенциального риска применения.

Второй этап - экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении изделий, относящихся к средствам измерений, перечень которых утверждается Минздравом России).

Для экспертизы изделия 1 класса потенциального риска применения применяется второй этап.

Также внесен раздел IV. Порядок проведения экспертизы для определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы на изделие. Установлена форма соответствующего заключения.

Новая редакция применяется в отношении изделий, заявление о регистрации которых, заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение либо заявление о внесении изменений в документы на изделия представлены в Росздравнадзор после вступления поправок в силу.