Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (с изменениями и дополнениями) (документ утратил силу)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2012 г. N 1353н
"Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"
С изменениями и дополнениями от:
3 июня 2015 г.
В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; 3446) и пунктом 5.2.188 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:
Утвердить:
порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий согласно приложению N 1;
форму заключения комиссии экспе
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Утвержден Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий.
Экспертиза проводится ФГБУ, подведомственным Росздравнадзору, на основании заданий данного органа. В ней выделяют 2 этапа.
Первый - экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний изделий.
Второй этап - экспертиза полноты и результатов проведенных технических, клинических испытаний, токсикологических исследований, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (по изделиям, относящимся к средствам измерений).
Экспертиза комиссией из 3 и более экспертов, назначенной руководителем ФГБУ на основании задания. Утверждены формы заключений по обоим этапам.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 апреля 2013 г.
Регистрационный N 27991
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 19 апреля 2013 г. N 86
Приказом Минздрава России от 20 марта 2020 г. N 206Н настоящий документ признан утратившим силу с 2 августа 2020 г.
