Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 сентября 2015 г. N 01И-1426/15 "Об отзыве декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО "Мерк" отозвать декларацию о соответствии N РОСС DЕ.ФМ08.Д42146 от 24.12.2014 на лекарственный препарат "Эутирокс, таблетки 100 мкг 25 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные" серии 189695 производства "Мерк КГаА" (Германия) в связи с внесением изменения N 4 к нормативной документации П N015039/01-211108 в раздел "Маркировка".

Росздравнадзор предлагает ООО "Мерк" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения и возврате поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, сопровождающейся данной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что указанная серия лекарственного препарата "Эутирокс, таблетки 100 мкг 25 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные" может вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке ее соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.

Руководитель

М.А. Мурашко