Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 сентября 2015 г. N 01И-1425/15 "Об отзыве декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО "Национальная Дистрибьюторская Компания" отозвать декларацию о соответствии N РОСС ВG.ФМ08.Д18403 от 05.09.2014 на лекарственный препарат "Индометацин Софарма таблетки п/о 25 мг 30 шт., уп. конт. ячейковые (1), пачки картонные" серии 110414 производства "АО Софарма" (Болгария) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Растворение". О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 05.06.2015 N 01И-906/15, от 11.06.2015 N 01И-939/15.

Росздравнадзор предлагает ЗАО "Национальная Дистрибьюторская Компания" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия данной серии лекарственного препарата, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, сопровождающейся данной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что указанная серия лекарственного средства "Индометацин Софарма" может вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке её соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.

Руководитель

М.А. Мурашко