Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 сентября 2015 г. N 01И-1424/15 "Об отзыве декларации о соответствии" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 11 сентября 2015 г. N 01И-1469/15 в приказ внесены изменения

См. текст письма в предыдущей редакции

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от 2 сентября 2015 г. N 01И-1424/15
"Об отзыве декларации о соответствии"

С изменениями и дополнениями от:

11 сентября 2015 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО "РАНБАКСИ" отозвать декларации о соответствии на лекарственное средство "Гистак":

- N РОСС IN.ФМ08.Д58235 от 03.04.2015 (серия 2664420);

- N РОСС IN.ФМ08.Д08125 от 14.07.2014 (серия 2606915);

- N РОСС IN.ФМ08.Д33625 от 19.11.2014 (серия 2624935);

- N РОСС IN.ФМ08.Д45022 от 23.01.2015 (серия 2634669);

- N РОСС IN.ФМ08.Д16525 от 27.08.2014 (серия 2611922).

О приостановлении реализации данных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 22.07.2015 N 01И-1188/15, от 29.07.2015 N 01И-1217/15.

Росздравнадзор предлагает ЗАО "РАНБАКСИ" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия перечисленных серий лекарственного препарата, поступивших в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, сопровождающихся данными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что указанные серии лекарственного препарата "Гистак" могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке их соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.

Руководитель

М.А. Мурашко