Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 сентября 2015 г. N 01И-1438/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Амброксол сироп 3 мг/мл 100 мл, флаконы в комплекте с мерной ложкой (1), пачки картонные, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", Россия (владелец ООО "Букаев.ру", ул. Зайцева, д. 31, г. Нижний Новгород, Нижегородская область), показатели: "Описание" (в части флаконов присутствуют нерастворимые кристаллы), "Количественное определение" - серии 20115;

- Вазелиновое масло, масло для приема внутрь 50 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия (владелец Автономное учреждение Чувашской Республики "Республиканская стоматологическая поликлиника" Минздравсоцразвития Чувашии, Московский проспект, д. 11а, г. Чебоксары, Чувашская Республика), показатели: "Плотность", "Кинематическая вязкость" - серии 031112.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 14 октября 2015 г. N 01И-1719/15

Территориальным органам Росздравнадзора по Нижегородской области, Чувашской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководитель

М.А. Мурашко