Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 сентября 2015 г. N 01И-1436/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные, производства "Цисфарма Инк", США (владелец ЗАО "САНТЭНС СЕРВИС", Ленинский проспект, д. 156, г. Москва), показатель "Посторонние примеси" - серии 39235, 39437;

- Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные, производства "Цисфарма Инк", США (владелец ЗАО "САНТЭНС СЕРВИС", Ленинский проспект, д. 156, г. Москва), показатели: "Растворение", "Посторонние примеси" - серии 39336.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководитель

М.А. Мурашко