Письмо Министерства здравоохранения РФ от 8 сентября 2015 г. N 20-3/1243 О внесении изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества золпидем, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 8 сентября 2015 г. N 20-3/1243

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 01.09.2015 N 11136 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества золпидем, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 01.09.2015 N 11136 на 2 л. в 1 экз.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

А.Г. Цындымеев

Информационное письмо
Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России) от 1 сентября 2015 г. N 11136

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, с международным непатентованным наименованием (МНН) золпидем, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

В настоящее время в инструкциях по применению зарегистрированных препаратов с МНН золпидем не отражена информация о том, что при применении препаратов с МНН золпидем максимальная доза для пожилых пациентов (>65 лет), а также для пациентов с нарушениями функции печени не должна превышать 5 мг и необходимости информировать пациентов о возможности управления транспортными средствами и выполнения других мероприятий, требующих повышенного внимания, не ранее чем через 8 часов после приема препарата. Также в ряде инструкций отсутствует рекомендация о максимальной суточной дозе 10 мг для взрослых пациентов и назначении наиболее эффективной минимальной дозы.

В связи с чем считаем, что требуется внесение изменений в инструкции по применению зарегистрированных лекарственных препаратов с МНН золпидем, в части дополнения в разделы "Способ применения и дозы" и "Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами" следующей информацией:

1. Рекомендуемая доза для взрослых не должна превышать 10 мг в сутки.

Лекарственные препараты золпидема следует принимать один раз в сутки перед сном. Каждому пациенту необходимо назначение наиболее эффективной минимальной дозы. Максимальная доза для пожилых пациентов (>65 лет), а также для пациентов с нарушениями функции печени не должна превышать 5 мг.

2. Для минимизации риска негативного влияния золпидема на способность управления транспортными средствами и выполнения других мероприятий, требующих повышенного внимания, следует обеспечить непрерывный сон в течение не менее 8 часов после приема препарата.

С уважением,

и.о. Генерального директора

Ю.В. Олефир