Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГБУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- Дротаверин раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО "Вифитех", Россия (владелец ГБУЗ "Серафимовичская ЦРБ", ул. Подтелкова, д. 79, г. Серафимович, Волгоградская область/поставщик ГУП "Волгофарм", Аптечный проезд, д. 1, г. Волгоград, Волгоградская область), показатель "Описание" (в части ампул жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 601014.
Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 14 октября 2015 г. N 01И-1720/15
Территориальному органу Росздравнадзора по Волгоградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Руководитель |
М.А. Мурашко |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Сообщается о выявлении препарата "Дротаверин" 20 мг/мл 2 мл, серии 601014, производства ЗАО "Вифитех" (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Описание" (в части ампул жидкость с хлопьевидным осадком).
Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанной серии лекарства.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанной серии препарата. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 сентября 2015 г. N 01И-1449/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"
Текст письма официально опубликован не был