Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 сентября 2015 г. N 02И-1501/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от 14 сентября 2015 г. N 02И-1501/15
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

2 февраля 2016 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория):

- Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные, производства "Эльфа Лабораториз", Индия (владельцы: ГБУЗ "Камчатский краевой психоневрологический диспансер", ул. Карагинская, д. 22, г. Петропавловск-Камчатский, Камчатский край; ГБУЗ "Региональный центр скорой медицинской помощи и медицины катастроф", ул. Кирова, д. 40, г. Калуга, Калужская область), показатель "Количественное определение" - серии DX-165.

ГАРАНТ:

Об отзыве декларации о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 23 октября 2015 г. N 01И-1799/15

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 2 февраля 2016 г. N 01И-164/16 в пункт 2 внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Синафлан мазь для наружного применения 0,025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО "Муромский приборостроительный завод", Россия (владелец ИП Киселев Д.В., ул. Ленина, д. 339 В, г. Майкоп, Республика Адыгея), показатель "Количественное определение" - серии 540315;

- Синафлан мазь для наружного применения 0,025% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО "Муромский приборостроительный завод", Россия (владелец ООО "Сириус", ул. Красная, д. 110, г. Тимашевск, Краснодарский край), показатель "Количественное определение" - серии 470814.

ГАРАНТ:

Об отзыве деклараций о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 2 февраля 2016 г. N 01И-163/16

Территориальным органам Росздравнадзора по Камчатскому краю, Калужской области, Республике Адыгея, Краснодарскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко