Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 сентября 2015 г. N 01И-1474/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУЗ Вологодской области "Вологодский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Календулы настойка, настойка 40 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО "Камелия НПП" (Россия), владелец ООО "Антей-Фарма", г. Вологда/поставщик ООО "ВИТТА компани", г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с обильной взвесью) - серии 130515.

2. Забракованные СПб ГБУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств" (г. Санкт-Петербург):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика" (Россия), владелец ГБУЗ Ленинградской области "Светогорская РБ", Ленинградская область, показатель "Описание" (жидкость с обильной мелкодисперсной взвесью) - серии 80614.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 2 ноября 2015 г. N 01И-1875/15

Территориальным органам Росздравнадзора по Вологодской области, г. Москве и Московской области, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных препаратов, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководитель

М.А. Мурашко