Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 сентября 2015 г. N 01И-1451/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Лизиноприл Органика таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО "Органика", Россия (владелец МП "Фармация", ул. Поспелова, д. 9, г. Таштагол, Кемеровская область), показатель "Посторонние примеси" - серии 90515.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 13 октября 2015 г. N 01И-1707/15

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону):

- Бензилбензоат мазь для наружного применения 20% 25 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ЗАО "Зеленая Дубрава", Россия (владелец ООО "Сириус", ул. Красная, д. 110, г. Тимашевск, Краснодарский край), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 120315;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 13 октября 2015 г. N 01И-1708/15

- Де-Нол таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные, производства "Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нидерланды/ упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО "ОРТАТ", Россия (владелец ООО "Аптека N 34 г. Карабаново", ул. Гагарина, д. 1, г. Карабаново, Владимирская область), показатель "Количественное определение" - серии 71032014.

Территориальным органам Росздравнадзора по Кемеровской области, Краснодарскому краю, Владимирской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководитель

М.А. Мурашко