Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 сентября 2015 г. N 01И-1507/15 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Багомет плюс"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании ООО "ВАЛЕАНТ" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Багомет плюс (МНН: метформин + глибенкламид).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Письмо компании ООО "ВАЛЕАНТ" от 27 июля 2015 г.
"Об усилении мер предосторожности, связанных с безопасностью применения гипогликемических препаратов, содержащих глимепирид"

Компания ООО "ВАЛЕАНТ" Россия информирует Вас о дополнительных данных по безопасности лекарственного препарата Багомет Плюс, производства Кимика Монтпеллиер С.А., Аргентина, содержащий в качестве активных веществ глибенкламид и метформин, в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь.

Изменение затрагивает раздел инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Багомет Плюс, таблетки покрытые пленочной оболочкой: Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Необходимость дополнения в инструкцию по медицинскому применению в данный раздел основана на полученных отдельных сообщениях из литературных источников о нежелательных реакциях у пациентов, одновременно принимающих гипогликемические препараты, содержащие глименкламид и препараты из группы хинолонов (ципрофлоксацин), за счет усиления гипогликемического эффекта глибенкламида и развития гипогликемии.

При назначении лекарственного препарата Багомет Плюс необходимо проинформировать пациентов о возможном усилении гипогликемического эффекта при одновременном применении препаратов из группы хинолона и рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при возникновении симптомов гипогликемии. Данная информация применима к лекарственным препаратам, содержащим глименкламид в качестве действующего вещества.

В случае возникновения вопросов, касающихся темы данного письма или применения препарата Багомет Плюс, а также сообщения о нежелательных реакциях, выявленные у пациентов, принимавших препарат Багомет Плюс, просим направлять их в компанию ООО "ВАЛЕАНТ" по следующему адресу;

115162, г. Москва, ул. Шаболовка 31, стр. 5, Тел./факс: +7 495 510 2879

E-mail: Pharmacovigilance.Russia@valeant.com

Директор по регистрации в России и странах СНГ ООО "ВАЛЕАНТ"

Т.В. Козлова

Адрес для корреспонденции: 115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр.5

Тел./Факс+7 495 510 2879

E-mail: Office.RU@valeant.com