Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 сентября 2015 г. N 01И-1517/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал):

- Метформин-Тева таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные, производства "Тева Фармацевтические Предприятия Лтд", Израиль (владелец ИП Матвеева Галина Борисовна, ул. Дзержинского, д. 23, п. Сеймчан, Магаданская область), показатель "Количественное определение" - серии М66015.

ГАРАНТ:

Об отзыве декларации о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 25 декабря 2015 г. N 01И-2281/15

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Синафлан мазь для наружного применения 0.025% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО "Муромский приборостроительный завод", Россия (владелец МП Аптека "Здоровье", Коммунистический проспект, д. 151, г. Северск, Томская область), показатель "Количественное определение" - серии 480814.

ГАРАНТ:

Об отзыве деклараций о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 2 февраля 2016 г. N 01И-163/16

Территориальным органам Росздравнадзора по Магаданской области, Томской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководитель

М.А. Мурашко