Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 сентября 2015 г. N 01И-1549/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал):

- Ампициллина тригидрат таблетки 0,25 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО "Биохимик", Россия (владельцы: МУП "Фармация" Фрунзенского района г. Иваново, проспект Текстильщиков, д. 74, г. Иваново, Ивановская область; ООО "Панацея", 2 микрорайон, д. 30, г. Бузулук, Оренбургская область), показатель "Средняя масса и отклонения от средней массы" - серии 060115.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Метоклопрамид таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные [ал. фольга/ПВХ] (5), пачки картонные, производства ЗАО "Производственная фармацевтическая компания "Обновление", Россия (владельцы: ИП Губинская Наталья Леонидовна, ул. Коммунистическая, д. 16а, пгт Маслянино, Маслянинский район, Новосибирская область; МУП "Фармация-Аптека N 5", Ленинградский микрорайон, д. 47, литер АА1, г. Саяногорск, Республика Хакасия), показатель "Растворение" - серии 11014.

Территориальным органам Росздравнадзора по Ивановской области, Оренбургской области, Новосибирской области, Республике Хакасия обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководитель

М.А. Мурашко