Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 сентября 2015 г. N 01И-1555/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону):

- Уголь активированный таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", Россия (владелец ГКУЗ "Ульяновская областная клиническая психиатрическая больница", ул. Центральная, д. 13, пос. Карамзина, г. Ульяновск, Ульяновская область), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 690515.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 23 октября 2015 г. N 01И-1793/15

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Синафлан мазь для наружного применения 0.025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО "Муромский приборостроительный завод", Россия (владелец ООО "Еврофарм", ул. Энтузиастов, д. 3, г. Чебоксары, Чувашская Республика), показатель "Количественное определение" - серии 400315.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 23 октября 2015 г. N 01И-1792/15

Территориальным органам Росздравнадзора по Ульяновской области, Чувашской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководитель

М.А. Мурашко