Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 июля 2015 г. N 01И-1243/15 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Рош Диагностика Рус" о новых данных по безопасности медицинского изделия "Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000" (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13068 от 19.10.2012), производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко

Письмо ООО "Рош Диагностика Рус от 7 мая 2015 г. N LO_141/0705/2015
"Уведомление по безопасности касательно интерференции лекарственных средств в тестах на основе реакции Триндера"

Название продукта	CREA plus (Креатинин плюс), CREP2 (Креатинин плюс вер. 2), LACT2 (Лактат ген. 2), Lactate (Лактат), QLU (Глюкоза GOD-PAP), TRIGL (Триглицериды)/TG (Триглицериды GPO-PAP), TRIGGB (Триглицериды с включением свободного глицерола), TRIG/GB (Триглицериды с включением свободного глицерола), CHOL (Холестерин)/СНOL2 (Холестерин ген. 2), HDL-C plus ген. 3 ((Холестерин ЛПВП плюс 3 пок.)/HDLC3 (Холестерин ЛПВП ген. 3), LDL_C plus 2nd gen. (Холестерин ЛПНП плюс ген. 2)/LDL_C (Холестерин ЛПНП), UA2 (Мочевая кислота ген. 2)/UA plus (Мочевая кислота плюс)
Кат. N: Идентификатор прибора	CREA plus/CREP2 LACT2/). Lactate GLU/Glucose GOD-PAP TRIGL/TG CHOL/CHOL2 HDLC3/HDL-C plus gen LDL_C/LDL-C plus 3d gen. UA2/UA plus TRIGB/TRIG GB	Номера по каталогу приводятся в Таблице 1 на странице 3/4
Номер лота	Bce номера лотов

Многоуважаемый пользователь,

Описание ситуации

В компанию Рош поступили претензии в отношении заниженных результатов CREA plus. Для пациентов с токсической концентрацией ацетаминофена, проходящих лечение N-ацетилцистеином (NAC).

Также были получены другие претензии, описывающие заниженные результаты теста CREA plus после внутривенного введения метамизола. Результаты теста CREA plus были ниже диапазона измерения, в то время как с использованием метода CREA Jaffe (по Яффе) результаты оказались адекватными.

Для изучения возможной интерференции метаболитов таких лекарственных средств как парацетамол и метамизол, в том числе антидота ацетаминофена НАК, потребовались дополнительные исследования.

Результат расследования и выявленная причина

В тестах, основанные на реакции Триндера (сокращенно "тесты Триндера"), используется каталитическая колориметрическая реакция пероксида водорода, производного фенола и аминоантипирина, в присутствии пероксидазы. Исследования указывают на то, что на пероксидазную реакцию влияют определенные лекарственные средства, что приводит к ложно заниженным результатам измерения.

После того, как в ходе исследований была подтверждена интерференция лекарственных средств и их метаболитов в тесте CREA plus, компания приступила к дальнейшим исследованиям критических параметров, основанных на реации Триндера. Пероксидазные тесты с идентичным механизмом POD/H2О2, т.е. CREP2, LACT2, TRIG, GLU GOD PAP и TRIG/GB были проверены на интерференцию со следующими препаратами:

1. Ацетаминофен (парацетамол) и метаболит N-ацетил-р-бензохинон имин (NAPQI)

2. N-ацетилцистеин (NAC)

3. Метамизол (новаминсульфон, дипирон) и метаболиты 4-аминоантипирин (4-ААР) и 4-метиламиноантипирин (4-МАР)

Согласно действующим требованиям Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI - Clinical and Laboratory Standards Institute) и внутренней стандартной операционной процедуре компании Рош, исследования интерференции приводились для 3 различных концентраций плазмы:

- нормальный терапевтический диапазон препарата

- 1-кратная ежедневная дозировка на 5 литров плазмы крови человека

- 5-кратная ежедневная дозировка на 5 литров плазмы крови человека

В случае всех претензий сбор образцов пациентов осуществлялся сразу после или во время внутривенного введения препаратов.

Исследования продемонстрировали значимую интерференцию для всех критически важных параметров, основанных на реакции Триндера с метаболитом парацетамола (ацетаминофен) NAPQI, с антидотом парацетамола NАС и метамизола. Это влияние было особенно заметно в случаях, когда образец крови был взят в момент значительной концентрации препарата или его метаболитов в плазме.

Исследования показали, что NAC, NAPQI и метамизол оказывают значимое влияние на тесты Триндера в результате лекарственной интерференции, и оно зависит от уровня концентрации препарата в плазме. Парацетамол (ацетамонофен) и метаболиты метамизола 4-ААР и 4-МАР не показали значимой интерференции.

Расследования в отношении других тестов, основанных на реакции Триндера, таких как CHOL2, HDLC3, LDL_C и UA2, не проводились. Ввиду того, что данные тесты не являются частью панели критических состояний, промежуток времени между приемом лекарственных средств, взятием образца крови и его исследованием значителен. Однако данные тесты будут учтены в инструкции к набору в связи с наличием потенциальной опасности интерференции, вызванной идентичным механизмом POD/H2О2 (см. заключение).

Каталожные номера тестов, основанных на реакции Триндера, обновленные в связи с новыми ограничениями, и типы анализаторов перечислены в Таблице 1 ниже:

	Анализатор
Тесты Триндера Название продукта (Описание продукта)	Roche/Hitachi 902 MODULAR Р/D	cobas c 111	cobas с 311, 501, 502	cobas c 701, 702	COBAS 400 plus/800
CREA plus* (Креатинин плюс)	11775642216 11775685216 11875566216 11875582216	н/д	н/д	н/д	н/д
CREP2 (Креатинин плюс вер. 2)	н/д	05401470190	03263991190	05168589190	03263991190
LACT2 (Лактат 2-е поколение)	н/д	05401666190	03183700190	05171881190	03183700190
Лактат (Лактат)	11822837190	н/д	н/д	н/д	н/д
GLU (Глюкоза GOD-PAP)	11491253216 11929526216 11448668216	н/д	н/д	н/д	н/д
TRIGL (Триглицериды)	н/д	04657594190	20767107322	05171407190	20767107322
TG (Триглицериды GPO-PAP)	11730711216 11876023216 11876040216 11488872216	н/д	н/д	н/д	н/д
TRIGB (Триглицериды с включением свободного глицерина)	н/д	н/д	11877771216	05976006190	н/д
TRIG/GB (Триглицериды с включением свободного глицерина)	11877771216 11877780190 11877798190	н/д	н/д	н/д	н/д
CHOL (Холестерин CHOD-PAP)	11489232216 11491458216 11875540216 11875523216	н/д	н/д	н/д	н/д
Chol2 (Холестерин 2-е поколение)	н/д	04718917190	03039773190	05168538190	03039773190
HDL-C plus 3-е поколение (Холестерин ЛПВП, без предварительной обработки)	04713109190 04713257190 04713214190 04713265190 04713290190 04713311190 04713320190	н/д	н/д	н/д	н/д
HDLC3 Холестерин ЛПВП 3-е поколение	н/д	05401488190	04399803190	05168805190	04399803190
LDL-C plus 2-е поколение (Холестерин ЛПНП, без предварительной обработки)	04714423190 04711220190 05230438190 05230446190	н/д	н/д	н/д	н/д
LDL_C (Холестерин ЛПНП, 2-е поколение)	н/д	05401682190	03038866322	05171369190	03038866322
UA2 (Мочевая кислота вер. 2)	н/д	04657608190	03183807190	05171857190	03183807190
UA plus (Мочевая кислота плюс)	11875426216 11661850216 11929429216 11929437216 11929445216 11929453216	н/д	н/д	н/д	н/д

______________________________

* аппликации CREP2U и UA2U включены в обозначенные артикульные номера соответствующих тестов.

Действия, предпринимаемые компанией Рош Диагностика

В раздел "Ограничения - интерференция" инструкций к тестам Триндера (Method Sheets/Package Inserts) добавляются соответствующие заявления в связи с наблюдаемой интерференцией препаратов или его метаболитов, в том числе о том, что сбор крови из вены следует выполнять до введения метамизола.

Действия, которые должны предпринять пользователи/операторы

Очень важно принять во внимание, что:

- результаты измерения тестов Триндера могут быть ложно заниженными при наличии в крови NAC (N-ацетилцистеин), NAPQI (N-ацетил-р-бензохинон имин) и метамизола.

- Сбор крови из вены следует выполнять до введения метамизола. Сбор крови из вены сразу после или во время введения метамизола может привести к ложно заниженным результатам.

Распространение настоящего Уведомления по безопасности на местах (при необходимости):

Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали потенциально проблемную продукцию.

Пожалуйста, перешлите данное Уведомление другим организациям/лицам, которым необходимо узнать о перечисленных корректирующих действиях.

С целью обеспечения эффективности корректирующих действий, просим Вас сделать все возможное, чтобы об этом Уведомлении и необходимых мерах могло узнать большее количество лиц, которых это может касаться.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.

Во исполнение положений ГОСТ ИСО Р 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.

Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.

Контакты

В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в службу поддержки Roche:

Бесплатная линия: 8 800 100-68-96

e-mail: russia.rcsc@roche.com

Время работы с 10:00 до 19:00

Понедельник - пятница

С уважением,

Менеджер по продукции ООО "Рош Диагностика Рус"

Гольченко Надежда

Тел: +7 (495) 229-69-99

Электронная почта:#