Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 июля 2015 г. N 01И-1209/15 "О безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора по результатам рассмотрения извещений о нежелательных явлениях при применении медицинских изделий производства ОАО "Ижевский механический завод", Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Промышленная, д. 8:

- "Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа SSIR "БАЙКАЛ-SR" по ТУ 9444-022-52783477-2007", регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02372 от 04.04.2013, срок действия не ограничен;

- "Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа DDDR "БАЙКАЛ-DR" по ТУ 9444-023-52783477-2007", регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05381 от 04.04.2013, срок действия не ограничен;

- "Электрокардиостимулятор имплантируемый телеметрический типа DDD "БАЙКАЛ-DC" по ТУ 9444-021-52783477-2006", регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00582 от 04.04.2013, срок действия не ограничен, сообщает о необходимости более тщательного наблюдения за состоянием пациентов после имплантации вышеуказанных медицинских изделий, возможны жалобы на боли, наличие воспалений в области размещения электрокардиостимулятора.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, при необходимости провести необходимые мероприятия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Руководитель

М.А. Мурашко