Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 июля 2015 г. N 01И-1240/15 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Рош Диагностика Рус" о новых данных по безопасности медицинского изделия "Реагенты для анализатора критических состояний cobas b123" (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/10958 от 03.11.2011), производства "Рош Диагностикc ГмбХ", Германия.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко

	Для лабораторий, использующих анализаторы cobas b 123 <1>, cobas b 123 <2>, cobas b 123 <3>, cobas b 123 <4>
Дата 10/07/2015 Исх.: 10390/07/2015	г. Москва
Rel.: SBN-RPD-2015-010

Уведомление по безопасности
касательно низкого уровня в образцах пациентов и результатах КК

Название продукта	cobas b 123 FLUID PACK 200 cobas b 123 FLUID PACK 400 cobas b 123 FLUID PACK COOX 200 cobas b 123 FLUID PACK COOX 400 cobas b 123 FLUID PACK COOX 700
Кат. N	05403308001 05403154001 05169992001 05170036001 05170052001	Номер РУ	ФСЗ 2011/10958
Идентификатор продукта (Номер лота/серийный номер)	21446073/21446093/21446103/21446113/21446123/21446153/21446143/21446163/21446173/21446183/21446203/21446213/21446223/21446233/21446243/21446253/21446054/21446064/21446074/21446084/21446094
Инструмент/Система	cobas b 123 <1> cobas b 123 <2> cobas b 123 <3> cobas b 123 <4>

Уважаемый пользователь анализатора cobas b 123,

С сожалением сообщаем вам о проблеме, связанной с получением низких результатов РO2 в образцах пациентов и контрольных материалах на анализаторах cobas b 123. Эта проблема может возникать в тех случаях, когда используются cobas b 123 Fluid Pack с определенными номерами серий.

Чтобы исключить все риски, связанные с получением заниженных результатов РO2, на системах cobas b 123 необходимо отключать параметр РO2 каждый раз, когда используются Fluid Pack из проблемных серий.

ООО "Рош Диагностика Рус"	Россия, 115114, Москва ул. Лотниковская, дом 2, стр. 2 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"	Teл: +7 (495)229 69 99 Факс:+7 (495) 229 62 64
		www.roche.ru
Roche Diagnostics Rus LLC	2. Letnikovskaya street, bld. 2 Business Canter "Vivaldi Plaza" 115114. Moscow. Russia	Tel.: +7 (495) 229 69 99 Fax: +7 (495) 229 62 64
		www.roche ru

Дефектные серии cobas b 123 Fluid Pack

Бракованные cobas b 123 Fluid Pack могут содержаться в следующих сериях:

cobas b 123 FLUID PACK СООХ 200 cobas b 123 FLUID PACK СООХ 400 cobas b 123 FLUID PACK COOX 700	cobas b 123 FLUID PACK 200 cobas b 123 FLUID PACK 400
21.446073	21446054
21446093	21446064
21446103	21446074
21446113	21446084
21446123	21446094
21446133
21446143
21446153
21446163
21446173
21446183
21446203
21446213
21446223
21446233
21446243
21446253

Таблица 1: Список бракованных серий cobas b 123 Fluid Pack

Описание ситуации

В последнее время от ряда пользователей поступили сообщения о несоответствиях КК (значения КК были ниже целевых значений) для параметра РO2 на системах cobas b 123 РОС, несоответствия касались, в основном, Уровней 1 и 2.

Результаты расследования

Мы обнаружили, что несоответствия КК вызваны проблемой калибровки параметра РO2. Существует вероятность того, что эта проблема не может быть обнаружена, поскольку результаты КК могут быть ниже средних значений, но по-прежнему оставаться в пределах 2 стандартных отклонений (SD). Таким образом, существует вероятность того, что в образцах пациентов могут быть получены ложно заниженные результаты РО2, особенно если речь идет об образцах крови со значениями PO2 ниже 50 мм рт. ст.

На данный момент не известны случаи серьезных неблагоприятных последствии среди пациентов, которые были бы связаны с этой проблемой.

Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH

Компания Roche Diagnostics GmbH будет продолжать расследование этой проблемы для внедрения корректирующих и профилактических мер.

Компания Roche Diagnostics GmbH разработала временное решение, в котором описывается, как деактивировать параметр РO2 (см. Приложение 1 "Описание временного решения").

Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи

При использовании cobas b 123 Fluid Pack из проблемных серий, перечисленных в Таблице 1, необходимо деактивировать параметр РO2. Пожалуйста, используйте подробное временное решение, приведенное в Приложении 1.

Неиспользованные на момент получения Уведомления cobas b 123 Fluid Pack из проблемных серий с неистекшим сроком годности могут быть обменены в соответствии со стандартной процедурой. Допускается утилизировать указанные паки локально с предоставлением документации, подтверждающей утилизацию.

Распространение настоящего уведомления о безопасности на местах

Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.

Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.

Во исполнение положений ГОСТ ИСО Р 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.

Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.

Контакты

В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в службу поддержки Roche:

Бесплатная линия: 8 800 100-68-96

Время работы с 10:00 до 19:00 понедельник - пятница,

e-mail: russia.rcsс@roche.com.

Старший менеджер по продукции Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: natalia.mityushina@roche.com

Наталья Митюшина

Специалист по продукции Тел: +7(495) 229-69-99 Электронная почта: tatiana.popova@roche.com

Татьяна Попова

Приложение 1: Описание временного решения

Каждый раз, когда используются cobas b 123 Fluid Pack из проблемных серий, перечисленных в Таблице 1, необходимо деактивировать параметр РO2.

Номер серии Fluid Pack, установленного в систему cobas b 123 в данный момент можно посмотреть в меню "Instrument > Consumable Status > Fluid Pack" (Анализатора > Статус расходных материалов > Fluid Pack):

Если номер серии Fluid Pack указан в Таблице 1, необходимо деактивировать параметр РО2.

В меню "Utilities > Configuration > Measurement > Parameter > Activ./deactiv." (Утилиты > Конфигурации > Измерение > Параметр > Актив./деактив.) необходимо задать параметр РO2 как "OFF" (ВЫКЛ );

После того, как будет нажата кнопка "Close" (Закрыть), необходимо подтвердить изменение, нажав "ОК":

После этого в экране обзора параметр РO2 будет выделен серым цветом, и параметр больше не будет активен.

Повторная активация РO2:

Прежде чем устанавливать новый, исправный Fluid Pack (номер серии, не указанный в Таблице 1), необходимо выполнить повторную активацию РO2:

В меню "Utilities > Configuration > Measurement > Parameter > Activ./deactiv," (Утилиты > Конфигурация > Измерение > Параметр > Актив./деактив.) необходимо задать параметр РO2 как "ON"' (ВКЛ.):