Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 сентября 2015 г. N 01И-1571/15 "Об отзыве деклараций о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ОАО "АВВА РУС" отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат ", таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" производства ОАО "АВВА РУС", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Однородность дозирования":

- РОСС RU.МП25.Д00123 от 14.01.2014 (серия 51213);

- РОСС RU.ФМ14.Д30585 от 26.02.2015 (серия 10215).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 09.04.2015 N 01И-569/15, от 20.04.2015 N 01И-636/15.

Росздравнадзор предлагает ОАО "АВВА РУС" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии, и возврат их поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель

М.А. Мурашко