Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 октября 2015 г. N 01И-1677/15 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо компании "Becton Dickinson S.A." о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Шприцы инъекционные одноразовые стерильные и нестерильные BD с канюлями (иглами) и без канюль (игл)", производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08974 от 03.02.2011).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко

"Бектон Дикинсон ГмбХ" (Becton Dickinson GmbH) Туллаштрассе 8-12, Гейдельберг 69126 (Tullastr. 8-12,69126 Heidelberg) п/я 10 16 29, Гейдельберг 69006 (Postfach 10 16 29, 69006 Heidelberg) Тел.: 06221 3050 Факс: 06221 305216 www.bd.com/de	"Знак "Бектон Дикинсон ГмбХ"
"Бектон Дикинсон ГмбХ", п/я 10 16 29, Гейдельберг 69006

СРОЧНО: Уведомление о безопасности на местах - MSS-15-637 FA

Пояснительное уведомление о безопасности медицинского изделия

Шприцы BD Plastipak/ Шприцы инъекционные одноразовые BD

Дата: "__ сентября 2015"

Размер шприца	Тип изделия	N по каталогу	Производится с альтернативным стоппером
			Даты (ММ/ГПТ)	Сведения о партии
3 мл	Шприц	309658	8.2012 - настоящее время	См. bd.com/aierts-notices
	Шприц для перорального введения	305210	03.2014 - 05.2015	См. bd.com/alerts-notices
5 мл	Шприц	309649	08.2012 -    , настоящее время	См. bd.com/alerts-notices
	Шприц для перорального введения	305218	07.2014 - 07.2015	См. bd.com/aIerts-notices
20 мл	Шприц с эксцентрическим наконечником	300613 301190	01.2015 - настоящее время	См. bd.com/alerts-notices
30 мл	Шприц	302832	01.2013 - 07.2014	См. bd.com/alerts-notices
50 мл	Наконечник катетера	300867	06.2013 - настоящее время	См. bd.com/alerts-notices
Размер шприца	Тип изделия	N по каталогу	Производится с альтернативным стоппером
			Даты (ММ/ГГГГ)	Сведения о партии
3 мл	Шприц с иглой	309570	8.2012 - настоящее время	См. bd.com/alerts-notices
		309574
		309577
		309578
		309579
		309581
5 мл	Шприц с иглой	309631	08.2012 - настоящее время	См. bd.com/alerts-notices
		309633

Вниманию:

- Клиентам, которые используют вышеуказанные BD шприцы для подкожных инъекций не сразу же после наполнения шприцев препаратом

- Отдел закупок, директор по медицинским вопросам, менеджер по рискам, начальник аптеки, ответственный за безопасность медицинских изделий

Согласно утвержденной (зарегистрированной) области назначения продукции - данные шприцы разрешены для использования только в целях общей аспирации жидкости (лекарств) и для простановки инъекции, а случай, изложенный в настоящем Уведомлении о безопасности на местах относится к применению шприцев не по утвержденному назначению.

Описание проблемы:

Мы получили сообщения от покупателей из США о сниженной эффективности, когда препараты смешиваются или повторно упаковываются и хранятся в шприцах BD Plastipak продолжительное время.

По причине возможного воздействия на здоровье населения, когда шприцы используются данным образом, мы решили опубликовать настоящее уведомление, чтобы выявить случаи не соответствующего применения шприцев.

Анализ потенциальных первопричин

Мы установили, что сниженная эффективность, о которой сообщалось ранее, вызвана реакцией с резиновой пробкой (стоппером), которая используется в определенных партиях изделий. До настоящего времени сообщалось о сниженной эффективности следующих препаратов: фентанил, рокуроний, неостигмин, морфин, мидазолам, метадон, атропин, гидроморфон, цисатракурий и ремифентанил.

О сниженной эффективности препаратов сообщалось только в тех случаях, когда препараты хранились в этих шприцах.

Потенциальная опасность и потенциальный риск для пациентов

Любой потенциальный риск, связанный с хранением препаратов в шприцах, и сниженная эффективность зависят от конкретного препарата и применения. Риск отсутствует, если препарат не хранится в шприце, что не рекомендуется, а применяется сразу же по назначению.

Сведения о соответствующих изделиях

Определенные партии шприцов BD , содержащих резиновую пробку (стоппер), с которой связана сниженная эффективность вследствие хранения, распространялись в Европе. Следует отметить, что данный список включает шприцы, которые в Европе предназначены также для перорального введения препаратов. В Приложении I представлены соответствующие шприцы по размеру и номеру по каталогу.

Чтобы узнать, есть ли у вас в наличии соответствующие шприцы:

1. Определите номер по каталогу и номер партии ваших шприцов. Номер по каталогу представляет собой шестизначное число, а номер партии - семизначное число, и оба указаны на упаковке изделия. Чтобы определить эти номера, см. документ, который доступен на веб-сайте BD.com на странице "Предупреждение: хранение препаратов и шприцы BD" (Alert: Drug Storage & BD Syringes), перейдя по ссылке "Инструкции по определению номера по каталогу и номера партии" (Instructions for Identifying Catalog and Lot Numbers).

2. Определите принадлежность ваших шприцов к соответствующей партии.

a. Посетите веб-страницу ЕЮ, посвященную этому вопросу, перейдя по ссылке www.bd.com и нажав на "Предупреждение: хранение препаратов и шприцы BD", либо введите адрес www.bd.com/alerts-notices в вашем браузере.

b. Прокрутите до конца страницы и найдите поисковую строку.

c. Вы можете выполнять поиск по каталожному номеру (шесть цифр) или номеру партии (семь цифр). Можно ввести один номер по каталогу или несколько номеров партии. Помните: если вы хотите проверить несколько номеров партии, отделяйте их запятыми. Функция поиска покажет все результаты, которые содержат элемент поиска.

d. Перепроверьте введенный номер (-а) партии или номер по каталогу на правильность.

e. Если введенный номер по каталогу или номер партии относится к данной проблеме, появится сообщение, содержащее "N по каталогу", "описание шприца" и "N партии", вместе со списком соответствующей партии (-ий). Если введенный номер (-а) по каталогу или номер (-а) партии не относятся к данной проблеме (т.е. номер по каталогу и/или партии не предусматривают наличие альтернативного стоппера), появится следующее сообщение: "Вы искали: (введенные элементы поиска)" и "введенный номер по каталогу или номер партии НЕ предусматривает наличие альтернативного стоппера". Если вы получите эти сообщения, убедитесь, что вы ввели номера правильно.

f. BD будет продолжать производить шприцы с основным и альтернативным стоппером, так как обе функционируют надлежащим образом при использовании шприцов по назначению. Таким образом, список партий, содержащих соответствующую альтернативный стоппер, будет и дальше обновляться каждую неделю.

Следует помнить, что если вы используете шприцы BD по их целевому назначению для медицинской аспирации жидкости/инъекции, а не для хранения перед введением, вы можете продолжать использовать любую партию этих изделий без какого-либо риска.

BD не намерена в срочном порядке снова переходить к использованию только одного вида стопперов. BD считает, что быстрое изъятие из употребления шприцов общего назначения для смешивания и повторной упаковки приведет к повышенному риску для пациентов и нарушениям в системе здравоохранения. BD не имеет сведений об аналогичных готовых к применению шприцах для подкожных инъекций, которые допускают долгосрочное хранение препаратов.

Так как BD продолжает производить и распространять шприцы, содержащие соответствующие стопперы, лаборатории по смешиванию препаратов и изготовители вторичной упаковки должны связаться с Отделом по работе с клиентами BD или их местным торговым представителем BD, чтобы получить шприцы со стопперами, по которым не было сообщений о сниженной эффективности. Кроме того, аптеки, приготавливающие лекарственные препараты, и изготовители вторичной упаковки должны регулярно посещать веб-сайт для поиска новых партий шприцев, которые могли быть добавлены на данный веб-сайт.

Хранение или предварительное наполнение является нецелевым использованием данных шприцев, следовательно, BD не оценивает эти изделия на предмет совместимости или стабильности лекарственных препаратов.

Передача настоящего Уведомления о безопасности на местах

Ознакомьтесь с данным уведомлением и последующими результатами, чтобы обеспечить эффективность корректирующих действий, если вы намерены дальше использовать шприц для смешивания и хранения препаратов. BD сообщит покупателям актуальную информацию, когда будет принято решение по этому комплексному вопросу.

Контактное лицо

Если у вас возникнут какие-либо вопросы, свяжитесь с вашим местным торговым консультантом BD, и он соединит вас с нашими экспертами по клиническим и нормативно-правовым вопросам для дальнейшего обсуждения. Как вариант, вы можете отправить электронное письмо по адресу drug potencv@bd.com или позвонить нам по номеру <+7 495 775 8582>

Мы подтверждаем, что соответствующий регуляторный орган проинформирован об этих действиях.

С уважением,

по доверенности д-р Бернд Пешке (Bernd Peschke) Менеджер по нормативно-правовому регулированию "БД Медикал" (BD Medical), Восточная Европа, Ближний Восток и Африка

Приложение I

Размер шприца	Тип изделия	N по каталогу	Производится с альтернативным стоппером
			Даты (ММ/ГГГГ)	Сведения о партии
3 мл	Шприц	309658	8.2012 - настоящее время	См. bd.com/aierts-notices
	Шприц для перорального введения	305210	03.2014 - 05.2015	См. bd.com/alerts-notices
5 мл	Шприц	309649	08.2012 - настоящее время	См. bd.com/alerts-notices
	Шприц для перорального введения	305218	07.2014 - 07.2015	См. bd.com/alerts-notices
20 мл	Шприц с эксцентрическим наконечником	300613 301190	01.2015 - настоящее время	См. bd.com/alerts-notices
30 мл	Шприц	302832	01.2013 - 07.2014	См. bd.com/aIerts-notices
50 мл	Наконечник катетера	300867	06.2013 - настоящее время	См. bd.com/aierts-notices
Размер шприца	Тип изделия	N по каталогу	Производится с альтернативным стоппером
			Даты (ММ/ГГГГ)	Сведения о партии
3 мл	Шприц с иглой	309570	8.2012 - настоящее время	См. bd.com/alerts-notices
		309574
		309577
		309578
		309579
		309581
5 мл	Шприц с иглой	309631	08.2012 - настоящее время	См. bd.com/aierts-notices

ЛИСТ ОЗНАКОМЛЕНИЯ

Прочтите данный лист вместе с Уведомлением о безопасности на местах MSS-015-637 FA и верните его вставить соответствующий адрес эл. почты или по факсу: вставить номер факс в кратчайшие сроки или не позднее ххх

Я ознакомлен с данным Уведомлением о безопасности на местах и передал информацию всем потенциально заинтересованным отделам в моей организации.

Организация / Больница / Клиника:
Отдел {при необходимости):
Адрес:
Почтовый индекс:		Город;
Имя контактного лица:
Должность:
Телефонный номер контактного лица:
Адрес эл. почты контактного лица:
Подпись:	Дата:

Данный лист должен быть возвращен в "БД Медикал" (BD Medical) перед тем, как вами будут предприняты соответствующие меры