Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 октября 2015 г. N 01И-1664/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал):

- Атенолол Белупо, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.", Республика Хорватия (владелец ИП Кузнецова Н.И., ул. Ленина, д. 11, г. Строитель, Яковлевский район, Белгородская область), показатель "Маркировка" (на пачке дополнительно указана дата регистрации регистрационного удостоверения) - серии 20426034.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория):

- Атенолол Белупо, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.", Республика Хорватия (владельцы: ООО "Фармацевтическая Компания "БЕЛЫЙ ЛОТОС", ул. Шаболовка, д. 2, г. Москва; ООО "Фармацевтическая Компания "БЕЛЫЙ ЛОТОС", Коломенский пр-д, д. 4, г. Москва), показатель "Маркировка" (на пачке дополнительно указана дата регистрации регистрационного удостоверения) - серии 22762035.

Территориальным органам Росздравнадзора по Белгородской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководитель

М.А. Мурашко