Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 октября 2015 г. N 01И-1646/15 "Об отзыве декларации о соответствии"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС RU.ФМ05.Д37102 от 15.10.2014 на лекарственный препарат "Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 0,5 г 10 шт., упаковки безъячейковые контурные" серии 109092014 производства ЗАО "Медисорб", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Растворение".
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 08.07.2015 N 01И-1099/15.
Росздравнадзор предлагает ЗАО "Медисорб" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенного в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии, и возврат ее поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
|
Руководитель |
М.А. Мурашко |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
ЗАО "Медисорб" (производитель) отзывает декларацию о соответствии N РОСС RU.ФМ05.Д37102 от 15.10.2014 на препарат "Ацетилсалициловая кислота МС" 0,5 г серии 109092014, в связи с его несоответствием требованиям НД по показателю "Растворение".
Производителю необходимо предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарства, сопровождающейся указанной декларацией.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается проверить наличие данной серии лекарства, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии. Информацию об изъятии ее из обращения следует представить в Росздравнадзор.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 октября 2015 г. N 01И-1646/15 "Об отзыве декларации о соответствии"
Текст письма официально опубликован не был