Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 октября 2015 г. N 01И-1705/15 "Об отзыве декларации"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ОАО НПК "ЭСКОМ" отозвать декларацию о соответствии N РОСС RU.ФМ11.Д03446 от 18.03.2015 на лекарственный препарат "Рингера раствор для инфузий 200 мл, бутылки для крови и кровезаменителей" серии 100215 производства ОАО НПК "ЭСКОМ", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение (кальций)".

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 12.08.2015 N 02И-1318/15.

Росздравнадзор предлагает ОАО НПК "ЭСКОМ" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенного в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель

М.А. Мурашко