Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 октября 2015 г. N 01И-1730/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 22 октября 2015 г. N 01И-1778/15 в письмо внесены изменения

См. текст письма в предыдущей редакции

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 октября 2015 г. N 01И-1730/15
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

22 октября 2015 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

-Де-нол, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные, производства "Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нидерланды/расфасовано и упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия (владелец ООО "Лаванда-НГИ", ул. Московская, д. 27, г. Чехов, Московская область), показатель "Количественное определение" - серии 229052015;

- Де-нол, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные, производства "Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нидерланды/расфасовано и упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия (владелец аптека ООО "Ригла", ул. Курчатова, д. 13, г. Обнинск, Калужская область), показатель "Количественное определение" - серии 270062015.

ГАРАНТ:

Об отзыве деклараций о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 9 февраля 2016 г. N 01И-219/16

Территориальным органам Росздравнадзора по Москве и Московской области, Калужской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководитель

М.А. Мурашко